Monitoraggio della frequenza cardiaca dei neonati durante il travaglio mediante monitor mobili
20 giugno 2022 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Determinazione dell'utilità predittiva della variazione a breve termine (STV) della frequenza cardiaca fetale (FHR) per l'acidemia fetale e la fattibilità del suo utilizzo per il processo decisionale nelle donne ad alto rischio durante il travaglio
Lo studio è stato progettato come uno studio prospettico, non randomizzato, a centro singolo per determinare l'utilità predittiva della variazione a breve termine (STV) della frequenza cardiaca fetale (FHR) dai dati FHR intrapartum raccolti utilizzando il monitor ECG fetale portatile (Monica AN24) nelle donne che richiedono un monitoraggio continuo durante il travaglio a causa di fattori di rischio prenatali o intrapartum.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Jessop Wing Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione incinta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza a termine singolo durante il travaglio stabilito (cervice > 3 cm dilatato, contrazioni uterine regolari > 3:10 minuti)
- Consenso informato scritto
- Almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Donne in travaglio pretermine
- Gravidanza multipla
- Coinvolto in un altro studio utilizzando un dispositivo o un medicinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di monitoraggio mobile
I partecipanti vengono reclutati per questo studio se sono stati monitorati durante il travaglio con un monitor monica AN 24
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Non c'è intervento clinico.
Questo studio sta solo catturando i dati dai dispositivi utilizzati come parte delle cure cliniche di routine.
I risultati di questa raccolta di dati saranno analizzati per informare i risultati dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di prova
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento gennaio 2018-aprile 2019
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Questo è uno studio di fattibilità con l'obiettivo primario di stabilire la progettazione di un ampio studio multicentrico.
La misura del risultato è il numero percentuale di partecipanti che hanno un livello di PH dei gas del cordone ombelicale inferiore a 7,20.
Questo informerà il campione statistico per lo studio più ampio.
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Periodo di reclutamento gennaio 2018-aprile 2019
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento gennaio 2018-aprile 2019
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Questo è uno studio di fattibilità con l'obiettivo primario di stabilire la progettazione di un ampio studio multicentrico.
La misura del risultato è il numero di partecipanti reclutati al mese che indicherà quanti centri saranno necessari per fornire la dimensione del campione statistico per uno studio più ampio.
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Periodo di reclutamento gennaio 2018-aprile 2019
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Raccolta dati
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento gennaio 2018-aprile 2019
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Questo è uno studio di fattibilità con l'obiettivo primario di stabilire la progettazione di un ampio studio multicentrico.
La misura del risultato è il numero di set di dati completati.
Un set di dati completo equivale a più di un'ora di dati registrati dal cardiofrequenzimetro fetale mobile e dal livello di gas nel sangue del cordone ombelicale arterioso rilevato.
Ciò informerà la dimensione stimata del campione per uno studio più ampio.
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Periodo di reclutamento gennaio 2018-aprile 2019
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Habiba Kapaya, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH19362
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .