Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van de hartslag van baby's tijdens de bevalling met behulp van mobiele monitoren

20 juni 2022 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Bepaling van het voorspellende nut van kortetermijnvariatie (STV) van foetale hartslag (FHR) voor foetale acidemie, en de haalbaarheid om dit te gebruiken voor besluitvorming bij vrouwen met een hoog risico tijdens de bevalling

De studie is opgezet als een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie in één centrum om het voorspellende nut te bepalen van Short Term Variation (STV) van de foetale hartslag (FHR) op basis van de intrapartum FHR-gegevens die zijn verzameld met behulp van de draagbare foetale ECG-monitor (Monica AN24) bij vrouwen die continue monitoring tijdens de bevalling nodig hebben vanwege prenatale of intrapartum risicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Jessop Wing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling voldragen zwangere vrouwen tijdens de bevalling (baarmoederhals > 3 cm verwijd, regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder > 3:10 minuten)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Vroegtijdige bevallende vrouwen
  • Meerling zwangerschap
  • Betrokken bij een ander onderzoek waarbij een apparaat of geneesmiddel werd gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mobiele Monitorgroep
Deelnemers worden voor dit onderzoek geworven als ze tijdens hun bevalling zijn gevolgd met een monica AN 24-monitor
Ander: Alleen niet-interventionele gegevensverzameling
Er is geen klinische interventie. Deze studie legt alleen gegevens vast van apparaten die worden gebruikt als onderdeel van routinematige klinische zorg. De resultaten van deze gegevensverzameling zullen worden geanalyseerd om studieresultaten te informeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steekproefgrootte
Tijdsspanne: Wervingsperiode januari 2018-april 2019
Dit is een haalbaarheidsstudie met als hoofddoel het opzetten van een grote multi-center studie. Uitkomstmaat is het percentage deelnemers met een navelstrenggas-PH-waarde van minder dan 7,20. Dit zal de statistische steekproef voor het grotere onderzoek informeren.
Wervingsperiode januari 2018-april 2019
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Wervingsperiode januari 2018-april 2019
Dit is een haalbaarheidsstudie met als hoofddoel het opzetten van een grote multi-center studie. De uitkomstmaat is het aantal deelnemers dat per maand wordt gerekruteerd. Dit geeft aan hoeveel centra er nodig zijn om een ​​statistische steekproefomvang voor een groter onderzoek te leveren.
Wervingsperiode januari 2018-april 2019
Gegevens vastleggen
Tijdsspanne: Wervingsperiode januari 2018-april 2019
Dit is een haalbaarheidsstudie met als hoofddoel het opzetten van een grote multi-center studie. Uitkomstmaat is het aantal voltooide datasets. Een complete dataset is gelijk aan meer dan een uur aan geregistreerde gegevens van een mobiele foetale hartslagmeter en een gemeten arteriële navelstrengbloedgasspiegel. Dit zal de geschatte steekproefomvang voor een grotere studie informeren.
Wervingsperiode januari 2018-april 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Habiba Kapaya, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STH19362

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alleen niet-interventionele gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren