Monitorowanie tętna niemowląt podczas porodu za pomocą mobilnych monitorów
20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Określenie użyteczności prognostycznej krótkoterminowej zmienności (STV) częstości akcji serca płodu (FHR) dla kwasicy płodu oraz wykonalności wykorzystania tego do podejmowania decyzji u kobiet z grupy wysokiego ryzyka podczas porodu
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie mające na celu określenie przydatności prognostycznej krótkoterminowej zmienności (STV) częstości akcji serca płodu (FHR) na podstawie śródporodowych danych FHR zebranych za pomocą przenośnego monitora EKG płodu (Monica AN24) u kobiet wymagających ciągłego monitorowania podczas porodu ze względu na przedporodowe lub śródporodowe czynniki ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Jessop Wing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja w ciąży
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży pojedynczej rodzące w terminie w trakcie ustalonego porodu (szyjka macicy > 3 cm rozwarcia, regularne skurcze macicy > 3:10 minut)
- Pisemna świadoma zgoda
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety rodzące przedwcześnie
- Ciąża mnoga
- Zaangażowany w inne badanie z użyciem wyrobu lub produktu leczniczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa monitorów mobilnych
Uczestnicy są rekrutowani do tego badania, jeśli byli monitorowani podczas porodu za pomocą monitora Monica AN 24
|
Nie ma interwencji klinicznej.
To badanie polega tylko na gromadzeniu danych z urządzeń używanych w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Wyniki tego gromadzenia danych zostaną przeanalizowane w celu poinformowania o wynikach badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość próbki
Ramy czasowe: Okres rekrutacji styczeń 2018-kwiecień 2019
|
Jest to studium wykonalności, którego głównym celem jest opracowanie projektu dużego, wieloośrodkowego badania.
Miarą wyniku jest procentowa liczba uczestników, u których poziom PH gazu z krwi pępowinowej wynosi poniżej 7,20.
Poinformuje to próbę statystyczną do większego badania.
|
Okres rekrutacji styczeń 2018-kwiecień 2019
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Okres rekrutacji styczeń 2018-kwiecień 2019
|
Jest to studium wykonalności, którego głównym celem jest opracowanie projektu dużego, wieloośrodkowego badania.
Miarą wyniku jest liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie, która poinformuje, ile ośrodków będzie potrzebnych do dostarczenia statystycznej wielkości próby do większego badania.
|
Okres rekrutacji styczeń 2018-kwiecień 2019
|
|
Przechwytywania danych
Ramy czasowe: Okres rekrutacji styczeń 2018-kwiecień 2019
|
Jest to studium wykonalności, którego głównym celem jest opracowanie projektu dużego, wieloośrodkowego badania.
Miarą wyniku jest liczba ukończonych zestawów danych.
Kompletny zestaw danych to ponad godzina rejestracji danych z mobilnego monitora tętna płodu oraz gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Poinformuje to o szacowanej wielkości próby dla większego badania.
|
Okres rekrutacji styczeń 2018-kwiecień 2019
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Habiba Kapaya, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH19362
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .