モバイルモニターを使用した分娩中の赤ちゃんの心拍数のモニタリング
2022年6月20日 更新者:Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
胎児アシデミアに対する胎児心拍数 (FHR) の短期変動 (STV) の予測的有用性と、分娩中のハイリスク女性の意思決定にこれを使用する可能性を決定する
この研究は、ポータブル胎児心電図モニター (Monica AN24) 出産前または分娩中の危険因子のために分娩中の継続的な監視が必要な女性。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Jessop Wing Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中の人口
説明
包含基準:
- 確立された分娩中の単期妊娠中の女性 (子宮頸部 > 3cm 拡張、定期的な子宮収縮 > 3:10 分)
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
除外基準:
- 早産の女性
- 多胎妊娠
- デバイスまたは医薬品を使用した別の研究に関与している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
モバイル監視グループ
参加者は、分娩中にモニカAN 24モニターで監視されている場合、この研究に募集されます
|
臨床的介入はありません。
この研究は、日常的な臨床ケアの一部として使用されるデバイスからデータを収集しているだけです。
このデータ収集の結果は、研究結果を知らせるために分析されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
サンプルサイズ
時間枠:募集期間 2018年1月~2019年4月
|
これは、大規模な多施設研究のデザインを確立することを主な目的とする実行可能性研究です。
結果の尺度は、臍帯血のガス PH レベルが 7.20 未満である参加者のパーセンテージ数です。
これにより、より大規模な調査の統計サンプルが通知されます。
|
募集期間 2018年1月~2019年4月
|
採用率
時間枠:募集期間 2018年1月~2019年4月
|
これは、大規模な多施設研究のデザインを確立することを主な目的とする実行可能性研究です。
結果の尺度は、1 か月あたりに募集される参加者の数であり、これは、より大規模な研究の統計サンプル サイズを提供するために必要なセンターの数を示します。
|
募集期間 2018年1月~2019年4月
|
データ収集
時間枠:募集期間 2018年1月~2019年4月
|
これは、大規模な多施設研究のデザインを確立することを主な目的とする実行可能性研究です。
結果の尺度は、完了したデータ セットの数です。
完全なデータセットは、移動式胎児心拍数モニターから記録された 1 時間以上のデータと採取された動脈臍帯血ガスレベルに相当します。
これにより、より大規模な研究の推定サンプル サイズが通知されます。
|
募集期間 2018年1月~2019年4月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Habiba Kapaya、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月17日
最初の投稿 (実際)
2019年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月20日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STH19362
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。