- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03922854
Monitoramento das frequências cardíacas dos bebês durante o trabalho de parto usando monitores móveis
20 de junho de 2022 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Determinando a utilidade preditiva da variação de curto prazo (STV) da frequência cardíaca fetal (FCF) para acidemia fetal e a viabilidade de usar isso para tomada de decisão em mulheres de alto risco durante o trabalho de parto
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, não randomizado, de centro único para determinar a utilidade preditiva da Variação de Curto Prazo (STV) da Frequência Cardíaca Fetal (FCF) a partir dos dados da FCF intraparto coletados usando o monitor portátil de ECG fetal (Monica AN24) em mulheres que necessitam de acompanhamento contínuo durante o trabalho de parto devido a fatores de risco pré-natal ou intraparto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Jessop Wing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População grávida
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes únicas em trabalho de parto a termo durante o trabalho de parto estabelecido (colo do útero > 3 cm dilatado, contrações uterinas regulares > 3:10 minutos)
- Consentimento informado por escrito
- Pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Mulheres em trabalho de parto prematuro
- gravidez múltipla
- Envolvido em outro estudo usando um dispositivo ou medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de monitores móveis
As participantes são recrutadas para este estudo se tiverem sido monitoradas durante o trabalho de parto com um monitor monica AN 24
|
Não há intervenção clínica.
Este estudo está apenas capturando dados de dispositivos usados como parte do atendimento clínico de rotina.
Os resultados desta coleta de dados serão analisados para informar os resultados do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tamanho da amostra
Prazo: Período de recrutamento de janeiro de 2018 a abril de 2019
|
Este é um estudo de viabilidade com o objetivo principal de estabelecer o desenho de um grande estudo multicêntrico.
A medida do resultado é o número percentual de participantes para ter um nível de PH do gás do cordão umbilical abaixo de 7,20.
Isso informará a amostra estatística para o estudo maior.
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Período de recrutamento de janeiro de 2018 a abril de 2019
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Taxa de Recrutamento
Prazo: Período de recrutamento de janeiro de 2018 a abril de 2019
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Este é um estudo de viabilidade com o objetivo principal de estabelecer o desenho de um grande estudo multicêntrico.
A medida do resultado é quantos participantes recrutados por mês, isso informará quantos centros serão necessários para fornecer o tamanho da amostra estatística para um estudo maior.
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Período de recrutamento de janeiro de 2018 a abril de 2019
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Captura de dados
Prazo: Período de recrutamento de janeiro de 2018 a abril de 2019
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Este é um estudo de viabilidade com o objetivo principal de estabelecer o desenho de um grande estudo multicêntrico.
A medida de resultado é o número de conjuntos de dados concluídos.
Um conjunto de dados completo equivale a mais de uma hora de dados registrados do monitor de frequência cardíaca fetal móvel e nível de gasometria arterial do cordão umbilical medido.
Isso informará o tamanho estimado da amostra para um estudo maior.
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Período de recrutamento de janeiro de 2018 a abril de 2019
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Habiba Kapaya, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STH19362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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