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Monitoramento das frequências cardíacas dos bebês durante o trabalho de parto usando monitores móveis

20 de junho de 2022 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Determinando a utilidade preditiva da variação de curto prazo (STV) da frequência cardíaca fetal (FCF) para acidemia fetal e a viabilidade de usar isso para tomada de decisão em mulheres de alto risco durante o trabalho de parto

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, não randomizado, de centro único para determinar a utilidade preditiva da Variação de Curto Prazo (STV) da Frequência Cardíaca Fetal (FCF) a partir dos dados da FCF intraparto coletados usando o monitor portátil de ECG fetal (Monica AN24) em mulheres que necessitam de acompanhamento contínuo durante o trabalho de parto devido a fatores de risco pré-natal ou intraparto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Jessop Wing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População grávida

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes únicas em trabalho de parto a termo durante o trabalho de parto estabelecido (colo do útero > 3 cm dilatado, contrações uterinas regulares > 3:10 minutos)
  • Consentimento informado por escrito
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Mulheres em trabalho de parto prematuro
  • gravidez múltipla
  • Envolvido em outro estudo usando um dispositivo ou medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de monitores móveis
As participantes são recrutadas para este estudo se tiverem sido monitoradas durante o trabalho de parto com um monitor monica AN 24
Não há intervenção clínica. Este estudo está apenas capturando dados de dispositivos usados ​​como parte do atendimento clínico de rotina. Os resultados desta coleta de dados serão analisados ​​para informar os resultados do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da amostra
Prazo: Período de recrutamento de janeiro de 2018 a abril de 2019
Este é um estudo de viabilidade com o objetivo principal de estabelecer o desenho de um grande estudo multicêntrico. A medida do resultado é o número percentual de participantes para ter um nível de PH do gás do cordão umbilical abaixo de 7,20. Isso informará a amostra estatística para o estudo maior.
Período de recrutamento de janeiro de 2018 a abril de 2019
Taxa de Recrutamento
Prazo: Período de recrutamento de janeiro de 2018 a abril de 2019
Este é um estudo de viabilidade com o objetivo principal de estabelecer o desenho de um grande estudo multicêntrico. A medida do resultado é quantos participantes recrutados por mês, isso informará quantos centros serão necessários para fornecer o tamanho da amostra estatística para um estudo maior.
Período de recrutamento de janeiro de 2018 a abril de 2019
Captura de dados
Prazo: Período de recrutamento de janeiro de 2018 a abril de 2019
Este é um estudo de viabilidade com o objetivo principal de estabelecer o desenho de um grande estudo multicêntrico. A medida de resultado é o número de conjuntos de dados concluídos. Um conjunto de dados completo equivale a mais de uma hora de dados registrados do monitor de frequência cardíaca fetal móvel e nível de gasometria arterial do cordão umbilical medido. Isso informará o tamanho estimado da amostra para um estudo maior.
Período de recrutamento de janeiro de 2018 a abril de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Habiba Kapaya, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STH19362

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acidemia Fetal

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