Überwachung der Herzfrequenz von Babys während der Wehen mit mobilen Monitoren
20. Juni 2022 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Bestimmung des prädiktiven Nutzens der kurzfristigen Variation (STV) der fetalen Herzfrequenz (FHR) für fetale Azidämie und die Möglichkeit, diese für die Entscheidungsfindung bei Frauen mit hohem Risiko während der Wehen zu verwenden
Die Studie wurde als prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Studie konzipiert, um den prädiktiven Nutzen der Kurzzeitvariation (STV) der fetalen Herzfrequenz (FHF) anhand der intrapartalen FHF-Daten zu bestimmen, die mit dem tragbaren fetalen EKG-Monitor (Monica AN24) bei Frauen, die aufgrund pränataler oder intrapartaler Risikofaktoren eine kontinuierliche Überwachung während der Wehen benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Jessop Wing Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Bevölkerung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einköpfige schwangere Frauen während der Wehen (Zervix > 3 cm erweitert, regelmäßige Uteruskontraktionen > 3:10 Minuten)
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene Frauen
- Multiple Schwangerschaft
- Beteiligt an einer anderen Studie mit einem Gerät oder Arzneimittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Mobile Monitor-Gruppe
Teilnehmerinnen werden für diese Studie rekrutiert, wenn sie während ihrer Wehen mit einem monica AN 24-Monitor überwacht wurden
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Es gibt keine klinische Intervention.
Diese Studie erfasst nur Daten von Geräten, die Teil der klinischen Routineversorgung sind.
Die Ergebnisse dieser Datenerhebung werden analysiert, um die Studienergebnisse zu informieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Probengröße
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum Januar 2018-April 2019
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Dies ist eine Machbarkeitsstudie mit dem primären Ziel, das Design einer großen multizentrischen Studie zu etablieren.
Das Ergebnismaß ist die prozentuale Anzahl der Teilnehmer mit einem Nabelschnurgas-PH-Wert unter 7,20.
Dies wird die statistische Stichprobe für die größere Studie informieren.
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Rekrutierungszeitraum Januar 2018-April 2019
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum Januar 2018-April 2019
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Dies ist eine Machbarkeitsstudie mit dem primären Ziel, das Design einer großen multizentrischen Studie zu etablieren.
Das Ergebnismaß ist, wie viele Teilnehmer pro Monat rekrutiert werden. Dies gibt Aufschluss darüber, wie viele Zentren benötigt werden, um eine statistische Stichprobengröße für größere Studien zu liefern.
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Rekrutierungszeitraum Januar 2018-April 2019
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Datenerfassung
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum Januar 2018-April 2019
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Dies ist eine Machbarkeitsstudie mit dem primären Ziel, das Design einer großen multizentrischen Studie zu etablieren.
Das Ergebnismaß ist die Anzahl der abgeschlossenen Datensätze.
Ein vollständiger Datensatz entspricht mehr als einer Stunde aufgezeichneter Daten von einem mobilen fetalen Herzfrequenzmonitor und gemessenen arteriellen Nabelschnurblutgaswerten.
Dies informiert über die geschätzte Stichprobengröße für größere Studien.
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Rekrutierungszeitraum Januar 2018-April 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Habiba Kapaya, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STH19362
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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