Overvågning af babyers hjertefrekvens under fødslen ved hjælp af mobile monitorer
20. juni 2022 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Bestemmelse af den prædiktive nytte af kortvarig variation (STV) af føtal hjertefrekvens (FHR) for føtal acidæmi, og muligheden for at bruge dette til beslutningstagning hos kvinder med høj risiko under fødslen
Undersøgelsen er designet som et prospektivt, ikke-randomiseret enkeltcenterstudie for at bestemme den prædiktive nytte af Short Term Variation (STV) af føtal hjertefrekvens (FHR) ud fra de intrapartum FHR-data indsamlet ved hjælp af den bærbare føtale EKG-monitor (Monica) AN24) hos kvinder, der kræver kontinuerlig overvågning under fødslen på grund af risikofaktorer inden for fødsel eller fødsel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Jessop Wing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide befolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton gravide fødende kvinder under etableret fødsel (livmoderhalsen >3 cm udvidet, regelmæssige livmodersammentrækninger >3:10 minutter)
- Skriftligt informeret samtykke
- Mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødende kvinder
- Flerfoldsgraviditet
- Involveret i en anden undersøgelse med et apparat eller et lægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mobile Monitor Group
Deltagerne rekrutteres til denne undersøgelse, hvis de er blevet overvåget under deres veer med en monica AN 24 monitor
|
Der er ingen klinisk intervention.
Denne undersøgelse indsamler blot data fra enheder, der bruges som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
Resultaterne af denne dataindsamling vil blive analyseret for at informere undersøgelsesresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvestørrelse
Tidsramme: Ansættelsesperiode januar 2018-april 2019
|
Dette er en forundersøgelse med et primært formål at etablere design af et stort multicenterstudie.
Resultatmål er det procentvise antal deltagere, der har et PH-niveau i navlestrengen under 7,20.
Dette vil informere den statistiske stikprøve for den større undersøgelse.
|
Ansættelsesperiode januar 2018-april 2019
|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Ansættelsesperiode januar 2018-april 2019
|
Dette er en forundersøgelse med et primært formål at etablere design af et stort multicenterstudie.
Resultatmål er, hvor mange deltagere, der rekrutteres om måneden, dette vil informere om, hvor mange centre der vil være nødvendige for at levere statistisk stikprøvestørrelse til større undersøgelser.
|
Ansættelsesperiode januar 2018-april 2019
|
|
Datafangst
Tidsramme: Ansættelsesperiode januar 2018-april 2019
|
Dette er en forundersøgelse med et primært formål at etablere design af et stort multicenterstudie.
Resultatmål er antallet af færdige datasæt.
Et komplet datasæt svarer til mere end en times registrerede data fra mobil føtal pulsmåler og målt gasniveau i arteriel navlestrengsblod.
Dette vil informere estimeret stikprøvestørrelse for større undersøgelse.
|
Ansættelsesperiode januar 2018-april 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Habiba Kapaya, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
22. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STH19362
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .