- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03923582
Školení pro zdravotníky v Tanzanii (THP)
Efektivita školení o sexuálním zdraví pro zdravotníky v Tanzanii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzanie
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studentka 04. ročníku ošetřovatelství
- Absolventka oboru ošetřovatelství
- Studentka 4. ročníku porodní asistence
- Student 4. ročníku komunitní zdravotnické práce nebo komunitní zdravotní výchovy
- Student veřejného zdravotnictví 2. ročníku, kde studenti provádějí terénní stáže v komunitě
- Student medicíny 4. ročníku, kde se studenti střídají na „klinických“ místech v komunitě.
Kritéria vyloučení:
- Studenti, kteří se nebudou moci zúčastnit MUHAS všechny dny semináře nebo být v kampusu MUHAS v navazujících termínech.
- Studenti, kteří vyjadřují vážné výhrady k účasti (např. kvůli náboženským námitkám).
- Studenti, kteří vyjadřují strach z násilí kvůli účasti (např. ze strany manžela nebo příbuzného).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Čtyřdenní komplexní kurikulum sexuálního zdraví šité na míru pro Afriku.
|
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii, stratifikovanou podle zdravotnické profese, intervence versus kontrola na pořadníku hodnotící znalosti, změnu postoje a rozvoj dovedností. Na konci zásahu ve srovnání s kontrolami na pořadníku. Intervence byla 4denní, afrocentrická, komplexní kurikulum sexuálního zdraví. Tanzanská fakulta sepsala osnovy v angličtině a kiswahilštině, aby se zabývala nejčastějšími problémy v oblasti sexuálního zdraví, se kterými se lékaři v Tanzanii setkávají. Čtyřdenní učební plán pokrývá sexuální zdraví po celý život, LGBT a sexuální násilí, školení klinických dovedností, etiku a psaní zásad a komunitní zdroje a kulturní úvahy. |
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci v této větvi dokončili následný průzkum a měli podle plánu podstoupit intervenci po skončení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre znalostí o sexuálním zdraví od základního po sledování
Časové okno: Na začátku a po 3-4 měsících sledování
|
Znalosti o sexuálním zdraví byly hodnoceny pomocí 16 položek s více možnostmi, které vytvořil výzkumný tým.
Položky se týkaly problémů se sexuálním zdravím žen (2 položky), sexuálního vývoje a masturbace (3 položky), sexuální orientace (3 položky), sexuálního násilí (3 položky), sexuality ve středním věku (3 položky), odebírání sexuální anamnézy a sexuálního poradenství (2 položky).
Pro analýzu byla použita celková skóre (maximální celkové skóre 16).
Za každou správně zodpovězenou položku získají účastníci jeden bod.
Protože je v této sekci 16 položek, účastníci mohou mít minimální celkové skóre 0 a maximální celkové skóre 16.
Vyšší skóre znamená lepší znalosti o sexuálním zdraví.
Jedna hodnota byla vypočtena pro intervenční větev a kontrolu na pořadníku z rozdílových skóre (vypočtených jako sledování minus výchozí skóre).
|
Na začátku a po 3-4 měsících sledování
|
|
Změna v postojích k sexuálnímu zdraví: důvěra ve schopnost diskutovat od výchozího stavu po sledování
Časové okno: Na začátku a po 3-4 měsících sledování
|
Důvěra v jejich schopnost diskutovat o sexuálním zdraví pacientů a důvěra v jejich schopnost diskutovat o otázkách sexuálního zdraví svých pacientů byla hodnocena pomocí škály SHEPS (Sexual Health Education for Professionals Scale).
Tato sekce se skládá z 37 položek, kde účastníci hodnotí svou důvěru od (1) velmi nedůvěřivá po (5) jistá.
Protože je v této sekci 37 položek, účastníci mohou mít minimální celkové skóre 37 a maximální celkové skóre 185.
Vyšší hodnota znamená větší důvěru ve schopnost diskutovat o tématech sexuálního zdraví.
Jedna hodnota byla vypočtena pro intervenční větev a kontrolu na pořadníku z rozdílových skóre (vypočtených jako sledování minus výchozí skóre).
|
Na začátku a po 3-4 měsících sledování
|
|
Změna v postojích k sexuálnímu zdraví: Důvěra ve znalosti od výchozího stavu po sledování
Časové okno: Na začátku a po 3-4 měsících sledování
|
Důvěra v jejich znalosti týkající se hodnocení sexuálního zdraví pacientů a důvěra v jejich schopnost diskutovat o otázkách sexuálního zdraví jejich pacientů byla hodnocena pomocí škály SHEPS (Sexual Health Education for Professionals Scale).
Tato sekce se skládá z 37 položek, kde účastníci hodnotí svou důvěru od (1) velmi nedůvěřivá po (5) jistá.
Protože je v této sekci 37 položek, účastníci mohou mít minimální celkové skóre 37 a maximální celkové skóre 185.
Vyšší hodnota znamená větší důvěru ve znalosti témat sexuálního zdraví.
Jedna hodnota byla vypočtena pro intervenční větev a kontrolu na pořadníku z rozdílových skóre (vypočtených jako sledování minus výchozí skóre).
|
Na začátku a po 3-4 měsících sledování
|
|
Změna dovedností v oblasti sexuálního poradenství: Interpersonální komunikace od výchozího stavu po sledování
Časové okno: Na začátku a po 3-4 měsících sledování
|
Dovednosti byly hodnoceny hodnotiteli fakulty, kteří hodnotili dvě videa (v každém časovém bodě) studentského poradenství slepě k tomu, zda byl účastník v intervenční nebo kontrolní skupině a zda bylo hodnocení výchozí nebo následné.
Každý účastník byl hodnocen na 10 položkách hodnotících jejich schopnosti mezilidské komunikace (IC).
Každá položka byla na 3bodové škále (0=neprovedeno; 1=částečně provedeno; 2=hotovo).
Stupnice má minimální skóre 0 a maximální skóre 20 na video.
Agregovali jsme skóre pro každý časový bod sečtením dvou videí v každém časovém bodě.
Minimální celkové skóre je tedy 0 a maximální celkové skóre je 40.
Vyšší hodnota skóre znamená lepší mezilidské komunikační dovednosti.
Jedna hodnota byla vypočtena pro intervenční rameno a kontrolu na pořadníku z rozdílových skóre na základě součtu skóre na začátku a součtu skóre při sledování.
|
Na začátku a po 3-4 měsících sledování
|
|
Změna dovedností v oblasti sexuálního poradenství: Anamnéza od výchozího stavu po sledování
Časové okno: Na začátku a po 3-4 měsících sledování
|
Dovednosti byly hodnoceny hodnotiteli fakulty, kteří hodnotili dvě videa (za časový bod) studentského poradenství slepě k tomu, zda byl účastník v intervenční nebo kontrolní skupině a zda bylo hodnocení výchozí nebo následné.
Odebírání anamnézy (MHT) bylo hodnoceno šesti klíčovými informacemi na 2-bodové škále, kde 0 = nezískané informace a 1 = získané informace.
Stupnice má minimální skóre 0 a maximální skóre nebo 6 na video.
Agregovali jsme skóre pro každý časový bod sečtením dvou videí v každém časovém bodě.
Minimální celkové skóre je tedy 0 a maximální celkové skóre je 12.
Vyšší hodnota skóre znamená lepší schopnosti odebírat anamnézu.
Jedna hodnota byla vypočtena pro intervenční rameno a kontrolu na pořadníku z rozdílových skóre na základě součtu skóre na začátku a součtu skóre při sledování.
|
Na začátku a po 3-4 měsících sledování
|
|
Změna přesvědčení o sexuálním zdraví od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Na začátku a po 3-4 měsících sledování
|
Sekce SHEPS Attitudes obsahuje 27 položek.
Účastníci hodnotí úroveň svého souhlasu (1=rozhodně souhlasím; 5=rozhodně nesouhlasím), přičemž 13 položek je reverzně kódováno.
Protože je v této sekci 27 položek, účastníci mohou mít minimální celkové skóre 27 a maximální celkové skóre 135.
Nízké skóre odpovídá „liberálním“ názorům a vysoké skóre odpovídá „konzervativním“ názorům.
Jedna hodnota byla vypočtena pro intervenční větev a kontrolu na pořadníku z rozdílových skóre (vypočtených jako sledování minus výchozí skóre).
|
Na začátku a po 3-4 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit efektivitu učiva – Demografie a znalosti
Časové okno: 36. měsíc
|
V rámci RCT budou nejprve posouzeny znalosti, změna postoje a dovednosti zdravotníků.
Demografické údaje, odborné specifikace a sexuální znalosti budou měřeny pomocí průzkumů perem a papírem.
Odpovědi budou měřeny na Likertově škále.
Tyto průzkumy perem a papírem budou vloženy na místo U z M pomocí dvojitého zadávání dat.
|
36. měsíc
|
|
Vyhodnoťte efektivitu kurikula – komunikace, sebedůvěra a postoje
Časové okno: 36. měsíc
|
Komunikační schopnosti, sebevědomí v obsahu a postoje budou zaznamenávány pomocí průzkumů perem a papíru a měřeny pomocí stupnice sexuálního zdraví profesionálů (SHEPS).
Tyto průzkumy perem a papírem budou vloženy na místo U z M pomocí dvojitého zadávání dat.
|
36. měsíc
|
|
Zhodnotit efektivitu učiva – Dovednosti
Časové okno: 36. měsíc
|
Primárními změnami chování, které budou měřeny, je schopnost studenta klást vhodné sexuální otázky, zaznamenávat sexuální anamnézu a radit se o sexuálních problémech.
Tyto dovednosti budou měřeny pomocí videozáznamu účastníků před testem a 3měsíčním sledováním.
Videa účastníků budou hodnocena spoluřešiteli, aby posoudili výkon studentů v průběhu času.
Videa budou randomizována, takže hodnotitelé budou slepí k tomu, zda je video předtestem nebo následným.
Dva hodnotitelé posoudí každý videoklip a ohodnotí výkon studentů jako: 1=škodlivý; 2 = chudý; 3=neutrální; 4 = dobrý; a 5 = vynikající.
|
36. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: B.R Simon Rosser, PhD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ross MW, Leshabari S, Rosser BRS, Trent M, Mgopa L, Wadley J, Kohli N, Agardh A. Evaluation of an assessment instrument for a sexual health curriculum for nurses and midwifery students in Tanzania: The sexual health education for professionals scale (SHEPS). Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:152-156. doi: 10.1016/j.apnr.2018.01.005. Epub 2018 Feb 1.
- Rosser BRS, Mgopa L, Leshabari S, Ross MW, Lukumay GG, Massawe A, Mkonyi E, Mohammed I, Mushy S, Mwakawanga D, Trent M, Wadley J. Legal and Ethical Considerations in the Delivery of Sexual Health Care in Tanzania. Afr J Health Nurs Midwifery. 2020;3(7):84-102. Epub 2020 Dec 27.
- Mgopa LR, Rosser BRS, Ross MW, Lukumay GG, Mohammed I, Massae AF, Leshabari S, Mkonyi E, Mushy SE, Mwakawanga DL, Trent M, Wadley J, Bonilla ZE. Cultural and clinical challenges in sexual health care provision to men who have sex with men in Tanzania: a qualitative study of health professionals' experiences and health students' perspectives. BMC Public Health. 2021 Apr 7;21(1):676. doi: 10.1186/s12889-021-10696-x.
- Mgopa LR, Ross MW, Lukumay GG, Mushy SE, Mkony E, Massae AF, Mwakawanga DL, Leshabari S, Mohamed I, Trent M, Wadley J, Bonilla ZE, Rosser BRS. Perceptions of Sexual Healthcare Provision in Tanzania: a Key Informant Qualitative Study. Sex Res Social Policy. 2022 Sep;19(3):849-859. doi: 10.1007/s13178-021-00607-5. Epub 2021 Jul 3.
- Mgopa LR, Rosser BRS, Ross MW, Mohammed I, Lukumay GG, Massae AF, Mushy SE, Mwakawanga DL, Mkonyi E, Trent M, Bonilla ZE, Wadley J, Leshabari S. Clinical Care of Victims of Interpersonal Violence and Rape in Tanzania: A Qualitative Investigation. Int J Womens Health. 2021 Jul 24;13:727-741. doi: 10.2147/IJWH.S301804. eCollection 2021.
- Mushy SE, Rosser BRS, Ross MW, Lukumay GG, Mgopa LR, Bonilla Z, Massae AF, Mkonyi E, Mwakawanga DL, Mohammed I, Trent M, Wadley J, Leshabari S. The Management of Masturbation as a Sexual Health Issue in Dar es Salaam, Tanzania: A Qualitative Study of Health Professionals' and Medical Students' Perspectives. J Sex Med. 2021 Oct;18(10):1690-1697. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.07.007. Epub 2021 Aug 24.
- Mwakawanga DL, Mkonyi E, Mushy SE, Trent M, Bonilla Z, Massae AF, Lukumay GG, Mgopa LR, Mohammed I, Wadley J, Ross MW, Leshabari S, Rosser BRS. Would you offer contraception to a 14-year-old girl? Perspectives of health students and professionals in Dar es Salaam, Tanzania. Reprod Health. 2021 Dec 11;18(1):245. doi: 10.1186/s12978-021-01294-6.
- Mkonyi E, Mwakawanga DL, Rosser BRS, Bonilla ZE, Lukumay GG, Mohammed I, Mushy SE, Mgopa LR, Ross MW, Massae AF, Trent M, Wadley J. The management of childhood sexual abuse by midwifery, nursing and medical providers in Tanzania. Child Abuse Negl. 2021 Nov;121:105268. doi: 10.1016/j.chiabu.2021.105268. Epub 2021 Aug 17.
- Lukumay GG, Mgopa LR, Mushy SE, Rosser BRS, Massae AF, Mkonyi E, Mohammed I, Mwakawanga DL, Trent M, Wadley J, Ross MW, Bonilla Z, Leshabari S. Community myths and misconceptions about sexual health in Tanzania: Stakeholders' views from a qualitative study in Dar es Salaam Tanzania. PLoS One. 2023 Feb 10;18(2):e0264706. doi: 10.1371/journal.pone.0264706. eCollection 2023.
- Rosser BRS, Mkoka DA, Rohloff CT, Mgopa LR, Ross MW, Lukumay GG, Mohammed I, Massae AF, Mkonyi E, Mushy SE, Mwakawanga DL, Kohli N, Trent ME, Wadley J, Bonilla ZE. Tailoring a sexual health curriculum to the sexual health challenges seen by midwifery, nursing and medical providers and students in Tanzania. Afr J Prim Health Care Fam Med. 2022 May 31;14(1):e1-e9. doi: 10.4102/phcfm.v14i1.3434.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006904
- R01HD092655 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .