- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03923582
Opplæring for helsepersonell i Tanzania (THP)
Effektiviteten av seksuell helseopplæring for helsepersonell i Tanzania
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- År 04 sykepleierstudent
- Hovedfagsstudent i sykepleie
- År 04 jordmorstudent
- År 04 student i samfunnshelsearbeid eller samfunnshelseutdanning
- År 02 folkehelsestudent hvor studenter gjennomfører feltplasseringer i samfunnet
- År 04 medisinstudent, hvor studentene er på "klinisk" rotasjon i samfunnet.
Ekskluderingskriterier:
- Studenter som ikke vil kunne delta på MUHAS alle dagene av seminaret eller være på MUHAS campus for oppfølgingsdatoene.
- Studenter som uttrykker alvorlige forbehold om å delta (f.eks. på grunn av religiøse innvendinger).
- Elever som uttrykker frykt for vold på grunn av oppmøte (f.eks. fra en ektefelle eller slektning).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
En fire-dagers omfattende læreplan for seksuell helse skreddersydd for Afrika.
|
Dette er en randomisert, kontrollert, enkeltblindet, utprøving, stratifisert etter helseprofesjon, av intervensjon versus ventelistekontroll som vurderer kunnskap, holdningsendring og ferdighetsutvikling. Ved slutten av intervensjonen sammenlignet med ventelistekontroller. Intervensjonen var en 4-dagers, afrosentrisk, omfattende pensum for seksuell helse. Det tanzaniske fakultetet skrev læreplanen på engelsk og kiswahili for å ta opp de vanligste seksuelle helseutfordringene klinikere opplever i Tanzania. Den 4-dagers læreplanen dekker seksuell helse gjennom hele levetiden, LHBT og seksuell vold, klinisk ferdighetstrening, etikk og policyskriving, og samfunnsressurser og kulturelle hensyn. |
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne i denne armen fullførte en oppfølgingsundersøkelse og skulle etter planen motta intervensjonen etter slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskapsscore for seksuell helse fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Ved baseline og 3-4 måneders oppfølging
|
Kunnskap om seksuell helse ble vurdert ved å bruke 16 multichoice-elementer laget av forskerteamet.
Elementene dekket seksuelle helseproblemer for kvinner (2 elementer), seksuell utvikling og onani (3 elementer), seksuell legning (3 elementer), seksuell vold (3 elementer), seksualitet i middelalder (3 elementer), seksuell historieopptak og seksuell rådgivning (2 elementer).
Totalskåre ble brukt til analyse (maksimal totalskåre på 16).
Deltakerne får ett poeng for hvert punkt de svarer riktig.
Fordi det er 16 elementer i denne seksjonen, kan deltakerne ha en minimum totalpoengsum på 0 og en maksimal totalpoengsum på 16.
En høyere poengsum betyr bedre kunnskap om seksuell helse.
En enkelt verdi ble beregnet for intervensjonsarmen og ventelistekontrollen fra forskjellsskårer (beregnet som oppfølging minus baseline-score).
|
Ved baseline og 3-4 måneders oppfølging
|
|
Endring i seksuelle helseholdninger: tillit til evne til å diskutere fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Ved baseline og 3-4 måneders oppfølging
|
Tillit til deres evne til å diskutere den seksuelle helsen til pasienter, og tillit til deres evne til å diskutere pasientenes seksuelle helseproblemer ble vurdert ved å bruke SHEPS-skalaen (Sexual Health Education for Professionals Scale).
Denne delen består av 37 elementer der deltakerne vurderer selvtilliten sin fra (1) svært usikker til (5) selvsikker.
Fordi det er 37 elementer i denne seksjonen, kan deltakerne ha en minimum total poengsum på 37 og en maksimal total poengsum på 185.
En høyere verdi betyr bedre tillit til evnen til å diskutere seksuelle helsetemaer.
En enkelt verdi ble beregnet for intervensjonsarmen og ventelistekontrollen fra forskjellsskårer (beregnet som oppfølging minus baseline-score).
|
Ved baseline og 3-4 måneders oppfølging
|
|
Endring i seksuelle helseholdninger: tillit til å ha kunnskap fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Ved baseline og 3-4 måneders oppfølging
|
Tillit til deres kunnskap for å vurdere den seksuelle helsen til pasienter, og tillit til deres evne til å diskutere pasientens seksuelle helseproblemer ble vurdert ved hjelp av Sexual Health Education for Professionals Scale (SHEPS).
Denne delen består av 37 elementer der deltakerne vurderer selvtilliten sin fra (1) svært usikker til (5) selvsikker.
Fordi det er 37 elementer i denne seksjonen, kan deltakerne ha en minimum total poengsum på 37 og en maksimal total poengsum på 185.
En høyere verdi betyr bedre tillit til å ha kunnskap om seksuelle helsetemaer.
En enkelt verdi ble beregnet for intervensjonsarmen og ventelistekontrollen fra forskjellsskårer (beregnet som oppfølging minus baseline-score).
|
Ved baseline og 3-4 måneders oppfølging
|
|
Endring i ferdigheter innen seksuell rådgivning: mellommenneskelig kommunikasjon fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Ved baseline og 3-4 måneders oppfølging
|
Ferdigheter ble vurdert av fakultetsbedømmere som vurderte to videoer (per hvert tidspunkt) av studentveiledning blindt for om deltakeren var i intervensjons- eller kontrollgruppen og om vurderingen var ved baseline eller oppfølging.
Hver deltaker ble vurdert på 10 elementer som vurderte deres evne til mellommenneskelig kommunikasjon (IC).
Hvert element var på en 3-punkts skala (0=ikke ferdig; 1=delvis ferdig; 2=ferdig).
Skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 20 per video.
Vi samlet poengsum for hvert tidspunkt ved å summere de to videoene på hvert tidspunkt.
Derfor er minimum totalpoengsum 0 og maksimal totalpoengsum er 40.
En høyere poengsum betyr bedre mellommenneskelige kommunikasjonsevner.
En enkelt verdi ble beregnet for intervensjonsarmen og ventelistekontrollen fra forskjellsskårer basert på summen av skårene ved baseline og summen av skårene ved oppfølging.
|
Ved baseline og 3-4 måneders oppfølging
|
|
Endring i ferdigheter innen seksuell rådgivning: medisinsk historie fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Ved baseline og 3-4 måneders oppfølging
|
Ferdigheter ble vurdert av fakultetsbedømmere som vurderte de to videoene (per tidspunkt) av studentveiledning blindt for om deltakeren var i intervensjons- eller kontrollgruppen og om vurderingen var ved baseline eller oppfølging.
Anamnesetaking (MHT) ble vurdert etter seks nøkkelinformasjon på en 2-punkts skala, der 0 = ikke innhentet informasjon og 1 = innhentet informasjon.
Skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum eller 6 per video.
Vi samlet poengsum for hvert tidspunkt ved å summere de to videoene på hvert tidspunkt.
Derfor er minimum totalpoengsum 0 og maksimal totalpoengsum er 12.
En høyere poengverdi betyr bedre ferdigheter i medisinsk historie.
En enkelt verdi ble beregnet for intervensjonsarmen og ventelistekontrollen fra forskjellsskårer basert på summen av skårene ved baseline og summen av skårene ved oppfølging.
|
Ved baseline og 3-4 måneders oppfølging
|
|
Endring i seksuell helsetro fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Ved baseline og 3-4 måneders oppfølging
|
SHEPS Attitudes-seksjonen består av 27 elementer.
Deltakerne vurderer graden av enighet (1=helt enig; 5=helt uenig), med 13 elementer som er omvendt kodet.
Fordi det er 27 elementer i denne seksjonen, kan deltakerne ha en minimum totalpoengsum på 27 og en maksimal totalpoengsum på 135.
Lav skåre tilsvarer "liberale" synspunkter og høye skårer tilsvarer "konservative" synspunkter.
En enkelt verdi ble beregnet for intervensjonsarmen og ventelistekontrollen fra forskjellsskårer (beregnet som oppfølging minus baseline-score).
|
Ved baseline og 3-4 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere effektiviteten av læreplanen - Demografi og kunnskap
Tidsramme: Måned 36
|
Som en del av RCT vil helsepersonells kunnskap, holdningsendring og ferdigheter vurderes først.
Demografi, faglige spesifikasjoner og sexkunnskap vil bli målt ved hjelp av penn- og papirundersøkelser.
Svarene vil bli målt på Likert-skalaen.
Disse penn- og papirundersøkelsene vil bli lagt inn på U til M-siden ved hjelp av dobbel dataregistrering.
|
Måned 36
|
|
Evaluer effektiviteten av læreplanen - Kommunikasjon, tillit og holdninger
Tidsramme: Måned 36
|
Kommunikasjonsevner, innholdssikkerhet og holdninger vil bli registrert ved hjelp av penn- og papirundersøkelser og målt ved SHEPS (Sexual Health Education of Professionals Scale).
Disse penn- og papirundersøkelsene vil bli lagt inn på U til M-siden ved hjelp av dobbel dataregistrering.
|
Måned 36
|
|
Evaluer effektiviteten av læreplanen - Ferdigheter
Tidsramme: Måned 36
|
De primære atferdsendringene som vil bli målt er studentens evne til å stille passende seksuelle spørsmål, ta en seksuell historie og gi råd til seksuelle problemer.
Disse ferdighetene vil bli målt ved å videofilme deltakere ved pretest og en 3-måneders oppfølging.
Videoer av deltakere vil bli vurdert av medetterforskere for å vurdere elevenes prestasjoner over tid.
Videoer vil bli randomisert slik at vurderere er blinde for om video er en forhåndstest eller oppfølging.
To vurderere vil vurdere hvert videoklipp og vurdere elevenes prestasjoner som: 1=skadelig; 2=dårlig; 3=nøytral; 4=god; og 5 = utmerket.
|
Måned 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: B.R Simon Rosser, PhD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ross MW, Leshabari S, Rosser BRS, Trent M, Mgopa L, Wadley J, Kohli N, Agardh A. Evaluation of an assessment instrument for a sexual health curriculum for nurses and midwifery students in Tanzania: The sexual health education for professionals scale (SHEPS). Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:152-156. doi: 10.1016/j.apnr.2018.01.005. Epub 2018 Feb 1.
- Rosser BRS, Mgopa L, Leshabari S, Ross MW, Lukumay GG, Massawe A, Mkonyi E, Mohammed I, Mushy S, Mwakawanga D, Trent M, Wadley J. Legal and Ethical Considerations in the Delivery of Sexual Health Care in Tanzania. Afr J Health Nurs Midwifery. 2020;3(7):84-102. Epub 2020 Dec 27.
- Mgopa LR, Rosser BRS, Ross MW, Lukumay GG, Mohammed I, Massae AF, Leshabari S, Mkonyi E, Mushy SE, Mwakawanga DL, Trent M, Wadley J, Bonilla ZE. Cultural and clinical challenges in sexual health care provision to men who have sex with men in Tanzania: a qualitative study of health professionals' experiences and health students' perspectives. BMC Public Health. 2021 Apr 7;21(1):676. doi: 10.1186/s12889-021-10696-x.
- Mgopa LR, Ross MW, Lukumay GG, Mushy SE, Mkony E, Massae AF, Mwakawanga DL, Leshabari S, Mohamed I, Trent M, Wadley J, Bonilla ZE, Rosser BRS. Perceptions of Sexual Healthcare Provision in Tanzania: a Key Informant Qualitative Study. Sex Res Social Policy. 2022 Sep;19(3):849-859. doi: 10.1007/s13178-021-00607-5. Epub 2021 Jul 3.
- Mgopa LR, Rosser BRS, Ross MW, Mohammed I, Lukumay GG, Massae AF, Mushy SE, Mwakawanga DL, Mkonyi E, Trent M, Bonilla ZE, Wadley J, Leshabari S. Clinical Care of Victims of Interpersonal Violence and Rape in Tanzania: A Qualitative Investigation. Int J Womens Health. 2021 Jul 24;13:727-741. doi: 10.2147/IJWH.S301804. eCollection 2021.
- Mushy SE, Rosser BRS, Ross MW, Lukumay GG, Mgopa LR, Bonilla Z, Massae AF, Mkonyi E, Mwakawanga DL, Mohammed I, Trent M, Wadley J, Leshabari S. The Management of Masturbation as a Sexual Health Issue in Dar es Salaam, Tanzania: A Qualitative Study of Health Professionals' and Medical Students' Perspectives. J Sex Med. 2021 Oct;18(10):1690-1697. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.07.007. Epub 2021 Aug 24.
- Mwakawanga DL, Mkonyi E, Mushy SE, Trent M, Bonilla Z, Massae AF, Lukumay GG, Mgopa LR, Mohammed I, Wadley J, Ross MW, Leshabari S, Rosser BRS. Would you offer contraception to a 14-year-old girl? Perspectives of health students and professionals in Dar es Salaam, Tanzania. Reprod Health. 2021 Dec 11;18(1):245. doi: 10.1186/s12978-021-01294-6.
- Mkonyi E, Mwakawanga DL, Rosser BRS, Bonilla ZE, Lukumay GG, Mohammed I, Mushy SE, Mgopa LR, Ross MW, Massae AF, Trent M, Wadley J. The management of childhood sexual abuse by midwifery, nursing and medical providers in Tanzania. Child Abuse Negl. 2021 Nov;121:105268. doi: 10.1016/j.chiabu.2021.105268. Epub 2021 Aug 17.
- Lukumay GG, Mgopa LR, Mushy SE, Rosser BRS, Massae AF, Mkonyi E, Mohammed I, Mwakawanga DL, Trent M, Wadley J, Ross MW, Bonilla Z, Leshabari S. Community myths and misconceptions about sexual health in Tanzania: Stakeholders' views from a qualitative study in Dar es Salaam Tanzania. PLoS One. 2023 Feb 10;18(2):e0264706. doi: 10.1371/journal.pone.0264706. eCollection 2023.
- Rosser BRS, Mkoka DA, Rohloff CT, Mgopa LR, Ross MW, Lukumay GG, Mohammed I, Massae AF, Mkonyi E, Mushy SE, Mwakawanga DL, Kohli N, Trent ME, Wadley J, Bonilla ZE. Tailoring a sexual health curriculum to the sexual health challenges seen by midwifery, nursing and medical providers and students in Tanzania. Afr J Prim Health Care Fam Med. 2022 May 31;14(1):e1-e9. doi: 10.4102/phcfm.v14i1.3434.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006904
- R01HD092655 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .