- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03923582
Formazione per operatori sanitari in Tanzania (THP)
Efficacia della formazione sulla salute sessuale per gli operatori sanitari in Tanzania
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente di infermieristica anno 04
- Studentessa laureata in infermieristica
- Studente di ostetricia anno 04
- Studente dell'anno 04 nel lavoro sanitario comunitario o nell'educazione sanitaria comunitaria
- Studente di sanità pubblica dell'anno 02 in cui gli studenti conducono tirocini sul campo nella comunità
- Studente di medicina dell'anno 04, dove gli studenti sono in "clinica" a rotazione nella comunità.
Criteri di esclusione:
- Studenti che non potranno frequentare MUHAS tutti i giorni del seminario o essere nel campus MUHAS per le date di follow-up.
- Studenti che esprimono forti riserve sulla frequenza (ad esempio, a causa di obiezioni religiose).
- Studenti che esprimono paura della violenza a causa della frequenza (ad esempio, da parte di un coniuge o di un parente).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Un programma completo di quattro giorni sulla salute sessuale su misura per l’Africa.
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Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco, stratificato per professione sanitaria, dell'intervento rispetto al controllo della lista d'attesa che valuta la conoscenza, il cambiamento di atteggiamento e lo sviluppo delle competenze. Al termine dell'intervento rispetto ai controlli in lista d'attesa. L'intervento consisteva in un programma di 4 giorni, afrocentrico e completo sulla salute sessuale. I docenti tanzaniani hanno scritto il curriculum in inglese e kiswahili per affrontare le sfide più comuni in materia di salute sessuale che i medici sperimentano in Tanzania. Il curriculum di 4 giorni copre la salute sessuale nel corso della vita, LGBT e violenza sessuale, formazione sulle competenze cliniche, scrittura di etica e politiche, risorse della comunità e considerazioni culturali. |
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Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti a questo braccio hanno completato un sondaggio di follow-up ed era previsto che ricevessero l'intervento dopo la fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio di conoscenza della salute sessuale dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3-4 mesi
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La conoscenza della salute sessuale è stata valutata utilizzando 16 elementi a scelta multipla creati dal gruppo di ricerca.
Gli item riguardavano problemi di salute sessuale femminile (2 item), sviluppo sessuale e masturbazione (3 item), orientamento sessuale (3 item), violenza sessuale (3 item), sessualità nella mezza età (3 item), raccolta di anamnesi sessuale e consulenza sessuale. (2 articoli).
Per l'analisi sono stati utilizzati i punteggi totali (punteggio totale massimo di 16).
I partecipanti ottengono un punto per ogni domanda a cui rispondono correttamente.
Poiché in questa sezione sono presenti 16 elementi, i partecipanti possono avere un punteggio totale minimo pari a 0 e un punteggio totale massimo pari a 16.
Un punteggio più alto indica una migliore conoscenza della salute sessuale.
È stato calcolato un singolo valore per il braccio di intervento e il controllo della lista d'attesa dalla differenza dei punteggi (calcolati come follow-up meno i punteggi di base).
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Al basale e al follow-up a 3-4 mesi
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Cambiamento negli atteggiamenti sulla salute sessuale: fiducia nella capacità di discutere dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3-4 mesi
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La fiducia nella loro capacità di discutere della salute sessuale dei pazienti e la fiducia nella loro capacità di discutere i problemi di salute sessuale dei loro pazienti sono state valutate utilizzando la Sexual Health Education for Professionals Scale (SHEPS).
Questa sezione è composta da 37 item in cui i partecipanti valutano la loro sicurezza da (1) molto poco sicuro a (5) fiducioso.
Poiché in questa sezione sono presenti 37 elementi, i partecipanti possono avere un punteggio totale minimo di 37 e un punteggio totale massimo di 185.
Un valore più alto indica una maggiore fiducia nella capacità di discutere argomenti di salute sessuale.
È stato calcolato un singolo valore per il braccio di intervento e il controllo della lista d'attesa dalla differenza dei punteggi (calcolati come follow-up meno i punteggi di base).
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Al basale e al follow-up a 3-4 mesi
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Cambiamento negli atteggiamenti sulla salute sessuale: fiducia nell'avere conoscenza dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3-4 mesi
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La fiducia nelle loro conoscenze per valutare la salute sessuale dei pazienti e la fiducia nella loro capacità di discutere i problemi di salute sessuale dei pazienti sono state valutate utilizzando la Sexual Health Education for Professionals Scale (SHEPS).
Questa sezione è composta da 37 item in cui i partecipanti valutano la loro sicurezza da (1) molto poco sicuro a (5) fiducioso.
Poiché in questa sezione sono presenti 37 elementi, i partecipanti possono avere un punteggio totale minimo di 37 e un punteggio totale massimo di 185.
Un valore più alto indica una maggiore fiducia nella conoscenza degli argomenti relativi alla salute sessuale.
È stato calcolato un singolo valore per il braccio di intervento e il controllo della lista d'attesa dalla differenza dei punteggi (calcolati come follow-up meno i punteggi di base).
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Al basale e al follow-up a 3-4 mesi
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Cambiamento nelle capacità di consulenza sessuale: comunicazioni interpersonali dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3-4 mesi
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Le competenze sono state valutate da valutatori della facoltà che hanno valutato due video (per ciascun punto temporale) di consulenza agli studenti indipendentemente dal fatto che il partecipante fosse nel gruppo di intervento o di controllo e se la valutazione fosse al basale o al follow-up.
A ciascun partecipante sono stati valutati 10 elementi che valutavano le sue capacità di comunicazione interpersonale (IC).
Ogni item era su una scala a 3 punti (0=non completato; 1=parzialmente completato; 2=fatto).
La scala ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 20 per video.
Abbiamo aggregato i punteggi per ogni punto temporale sommando i due video in ogni punto temporale.
Pertanto, il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 40.
Un valore di punteggio più alto indica migliori capacità di comunicazione interpersonale.
È stato calcolato un singolo valore per il braccio di intervento e il controllo della lista d'attesa dalla differenza dei punteggi basati sulla somma dei punteggi al basale e sulla somma dei punteggi al follow-up.
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Al basale e al follow-up a 3-4 mesi
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Cambiamento nelle capacità di consulenza sessuale: l'anamnesi medica dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3-4 mesi
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Le competenze sono state valutate da valutatori della facoltà che hanno valutato i due video (per punto temporale) di consulenza agli studenti indipendentemente dal fatto che il partecipante fosse nel gruppo di intervento o di controllo e se la valutazione fosse al basale o al follow-up.
L'acquisizione dell'anamnesi (MHT) è stata valutata in base a sei informazioni chiave su una scala a 2 punti, dove 0=informazione non ottenuta e 1=informazione ottenuta.
La scala ha un punteggio minimo pari a 0 e un punteggio massimo pari a 6 per video.
Abbiamo aggregato i punteggi per ogni punto temporale sommando i due video in ogni punto temporale.
Pertanto, il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 12.
Un valore di punteggio più alto indica migliori capacità di raccolta dell'anamnesi.
È stato calcolato un singolo valore per il braccio di intervento e il controllo della lista d'attesa dalla differenza dei punteggi basati sulla somma dei punteggi al basale e sulla somma dei punteggi al follow-up.
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Al basale e al follow-up a 3-4 mesi
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Cambiamento nelle convinzioni sulla salute sessuale dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3-4 mesi
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La sezione Atteggiamenti SHEPS comprende 27 voci.
I partecipanti valutano il loro livello di accordo (1=fortemente d'accordo; 5=fortemente in disaccordo), con 13 elementi codificati in modo inverso.
Poiché in questa sezione sono presenti 27 elementi, i partecipanti possono avere un punteggio totale minimo di 27 e un punteggio totale massimo di 135.
I punteggi bassi corrispondono alle opinioni “liberali” e i punteggi alti corrispondono alle opinioni “conservatrici”.
È stato calcolato un singolo valore per il braccio di intervento e il controllo della lista d'attesa dalla differenza dei punteggi (calcolati come follow-up meno i punteggi di base).
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Al basale e al follow-up a 3-4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia del curriculum - Demografia e conoscenza
Lasso di tempo: Mese 36
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Nell'ambito dell'RCT, verranno valutate per prime le conoscenze, il cambiamento di atteggiamento e le competenze degli operatori sanitari.
I dati demografici, le specifiche professionali e la conoscenza del sesso saranno misurati utilizzando sondaggi su carta e penna.
Le risposte saranno misurate sulla scala Likert.
Questi sondaggi con carta e penna verranno inseriti nel sito U of M utilizzando la doppia immissione dei dati.
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Mese 36
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Valutare l'efficacia del curriculum - Comunicazione, fiducia e atteggiamenti
Lasso di tempo: Mese 36
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Le capacità di comunicazione, la fiducia nei contenuti e gli atteggiamenti saranno registrati utilizzando sondaggi su carta e penna e misurati dalla scala di educazione alla salute sessuale dei professionisti (SHEPS).
Questi sondaggi con carta e penna verranno inseriti nel sito U of M utilizzando la doppia immissione dei dati.
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Mese 36
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Valutare l'efficacia del curriculum - Competenze
Lasso di tempo: Mese 36
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I principali cambiamenti comportamentali che verranno misurati sono la capacità dello studente di porre domande sessuali appropriate, raccogliere una storia sessuale e consigliare problemi sessuali.
Queste abilità saranno misurate videoregistrando i partecipanti durante il pretest e un follow-up di 3 mesi.
I video dei partecipanti saranno valutati dai co-investigatori per valutare le prestazioni degli studenti nel tempo.
I video saranno randomizzati in modo che i valutatori non sappiano se il video è un pre-test o un follow-up.
Due valutatori valuteranno ogni clip video e valuteranno le prestazioni degli studenti come: 1=dannoso; 2=scarso; 3=neutro; 4=buono; e 5=eccellente.
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Mese 36
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: B.R Simon Rosser, PhD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ross MW, Leshabari S, Rosser BRS, Trent M, Mgopa L, Wadley J, Kohli N, Agardh A. Evaluation of an assessment instrument for a sexual health curriculum for nurses and midwifery students in Tanzania: The sexual health education for professionals scale (SHEPS). Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:152-156. doi: 10.1016/j.apnr.2018.01.005. Epub 2018 Feb 1.
- Rosser BRS, Mgopa L, Leshabari S, Ross MW, Lukumay GG, Massawe A, Mkonyi E, Mohammed I, Mushy S, Mwakawanga D, Trent M, Wadley J. Legal and Ethical Considerations in the Delivery of Sexual Health Care in Tanzania. Afr J Health Nurs Midwifery. 2020;3(7):84-102. Epub 2020 Dec 27.
- Mgopa LR, Rosser BRS, Ross MW, Lukumay GG, Mohammed I, Massae AF, Leshabari S, Mkonyi E, Mushy SE, Mwakawanga DL, Trent M, Wadley J, Bonilla ZE. Cultural and clinical challenges in sexual health care provision to men who have sex with men in Tanzania: a qualitative study of health professionals' experiences and health students' perspectives. BMC Public Health. 2021 Apr 7;21(1):676. doi: 10.1186/s12889-021-10696-x.
- Mgopa LR, Ross MW, Lukumay GG, Mushy SE, Mkony E, Massae AF, Mwakawanga DL, Leshabari S, Mohamed I, Trent M, Wadley J, Bonilla ZE, Rosser BRS. Perceptions of Sexual Healthcare Provision in Tanzania: a Key Informant Qualitative Study. Sex Res Social Policy. 2022 Sep;19(3):849-859. doi: 10.1007/s13178-021-00607-5. Epub 2021 Jul 3.
- Mgopa LR, Rosser BRS, Ross MW, Mohammed I, Lukumay GG, Massae AF, Mushy SE, Mwakawanga DL, Mkonyi E, Trent M, Bonilla ZE, Wadley J, Leshabari S. Clinical Care of Victims of Interpersonal Violence and Rape in Tanzania: A Qualitative Investigation. Int J Womens Health. 2021 Jul 24;13:727-741. doi: 10.2147/IJWH.S301804. eCollection 2021.
- Mushy SE, Rosser BRS, Ross MW, Lukumay GG, Mgopa LR, Bonilla Z, Massae AF, Mkonyi E, Mwakawanga DL, Mohammed I, Trent M, Wadley J, Leshabari S. The Management of Masturbation as a Sexual Health Issue in Dar es Salaam, Tanzania: A Qualitative Study of Health Professionals' and Medical Students' Perspectives. J Sex Med. 2021 Oct;18(10):1690-1697. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.07.007. Epub 2021 Aug 24.
- Mwakawanga DL, Mkonyi E, Mushy SE, Trent M, Bonilla Z, Massae AF, Lukumay GG, Mgopa LR, Mohammed I, Wadley J, Ross MW, Leshabari S, Rosser BRS. Would you offer contraception to a 14-year-old girl? Perspectives of health students and professionals in Dar es Salaam, Tanzania. Reprod Health. 2021 Dec 11;18(1):245. doi: 10.1186/s12978-021-01294-6.
- Mkonyi E, Mwakawanga DL, Rosser BRS, Bonilla ZE, Lukumay GG, Mohammed I, Mushy SE, Mgopa LR, Ross MW, Massae AF, Trent M, Wadley J. The management of childhood sexual abuse by midwifery, nursing and medical providers in Tanzania. Child Abuse Negl. 2021 Nov;121:105268. doi: 10.1016/j.chiabu.2021.105268. Epub 2021 Aug 17.
- Lukumay GG, Mgopa LR, Mushy SE, Rosser BRS, Massae AF, Mkonyi E, Mohammed I, Mwakawanga DL, Trent M, Wadley J, Ross MW, Bonilla Z, Leshabari S. Community myths and misconceptions about sexual health in Tanzania: Stakeholders' views from a qualitative study in Dar es Salaam Tanzania. PLoS One. 2023 Feb 10;18(2):e0264706. doi: 10.1371/journal.pone.0264706. eCollection 2023.
- Rosser BRS, Mkoka DA, Rohloff CT, Mgopa LR, Ross MW, Lukumay GG, Mohammed I, Massae AF, Mkonyi E, Mushy SE, Mwakawanga DL, Kohli N, Trent ME, Wadley J, Bonilla ZE. Tailoring a sexual health curriculum to the sexual health challenges seen by midwifery, nursing and medical providers and students in Tanzania. Afr J Prim Health Care Fam Med. 2022 May 31;14(1):e1-e9. doi: 10.4102/phcfm.v14i1.3434.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006904
- R01HD092655 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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