Program ambulantní prevence mrtvice telemedicíny pro snížení krevního tlaku (STOP-Stroke)
14. října 2022 aktualizováno: Anjail Z Sharrief, The University of Texas Health Science Center, Houston
Telemedicínský ambulantní program mrtvice (STOP) pro snížení krevního tlaku
Účelem této pilotní studie je porovnat léčbu krevního tlaku (BP) po cévní mozkové příhodě pomocí interdisciplinárního telehealth modelu [nazývaného ambulantní program (STOP) pro snížení krevního tlaku po cévní mozkové příhodě] s obvyklou péčí u pacientů s cévní mozkovou příhodou s rizikem nekontrolovaného krevního tlaku. .
Intervence se zaměří na obecné faktory a faktory související s cévní mozkovou příhodou spojené s rasovými rozdíly v kontrole krevního tlaku.
Posoudíme proveditelnost implementace pokusu a použijeme opatření a výsledky hodnocené v pilotním projektu ke zkoumání mezer ve znalostech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Vzdělávací balíček
- Behaviorální: Telefonát v 72 hodin navigátor propouštěcí sestry
- Behaviorální: Telehealth návštěva 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce a 5 měsíců po propuštění
- Behaviorální: Vzdělávací zprávy každý druhý týden
- Diagnostický test: Monitorování TK pomocí QardioARM s periodickým přenosem dat TK
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ischemickou a hemoragickou mrtvicí
- Přítomnost alespoň jednoho z následujících vysoce rizikových kritérií: nepojištěný, status plátce Medicaid, ischemická cévní mozková příhoda, hypertenzní ICH)
- Věk ≥ 18; přítomnost hypertenze (podle klinické anamnézy nebo nemocničního TK ≥140/90 ve dvou případech)
- Plánujte propuštění domů po mrtvici
- Schopnost poskytnout souhlas (pacient nebo pečovatel)
- Schopnost komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- upravená Rankinova stupnice > 4 v době zápisu (těžké postižení)
- očekávaná délka života < 1 rok nebo terminální onemocnění,
- eGFR < 30 v době propuštění
- těhotenství
- symptomatická průtok limitující stenóza karotidy bez plánu intervence
- toxikologie moči pozitivní na kokain nebo metamfetamin nebo nedávné užití
- dlouhodobý cíl TK ≥ 130/80 mmHg podle klinického týmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Model STOP
Lékárník vyhodnotí pacienta před propuštěním a sestra navigátor kontaktuje pacienta 72 hodin po propuštění.
Pacient obdrží vzdělávací balíček a monitor krevního tlaku s modrým zubem s iPadem.
Video telehealth návštěva se uskuteční 7 dní po propuštění za účasti praktické sestry (NP) nebo MD, sociálního pracovníka (SW) a lékárníka.
NP a lékárník přezkoumávají údaje o TK, aby určili potřebu úpravy medikace.
SW vyhodnocuje potřebu zdrojů.
TK se kontroluje prostřednictvím online portálu každé 2 týdny, dokud průměrný TK není < 130/80 mmHg, pak měsíčně.
Nekontrolovaný krevní tlak vyzve lékárníka k projednání adherence k léčbě a titrace.
Následné návštěvy video telehealth se uskuteční 1 měsíc, 3 měsíce a 5 měsíců po registraci.
|
Pacient obdrží edukační balíček.
Pacienti obdrží telefonát v 72 hodin od navigátorky propouštěcí sestry (standardní péče), aby se ujistili, že dostali své léky a následné kontroly.
Zdravotní sestra nebo MD nebo sociální pracovník vyškolený v prevenci mrtvice zkontroluje nemocniční záznamy účastníka a screeny deprese, diety a spánkové apnoe, posílí plán péče na základě specifických potřeb pacienta. Poradí pacientům ohledně snížení soli, středomořské diety. a význam diety a cvičení pro prevenci mrtvice. Spolu s lékárníkem také prozkoumají údaje o krevním tlaku, aby určili potřebu úpravy medikace a prodiskutovali vedlejší účinky a interakce. Sociální pracovník posoudí potřebu pomoci s léky a jiné zdroje.
Plán péče bude sdílen s poskytovateli primární péče (PCP) a pacienti budou odesláni do PCP, pokud žádné nemají.
Sociální pracovník bude také pomáhat nepojištěným pacientům při podávání žádostí o programy péče o obyvatele Texas County Indigent Care.
Zprávy budou zaslány na mobilní telefony účastníků a budou obsahovat jednu z následujících věcí: připomenutí sledování TK, informace o životním stylu a dietě pro snížení TK nebo zprávu od lékárníka o dodržování léků
Účastníci budou vyzváni, aby přenášeli záznamy TK prostřednictvím telemonitorovacího zařízení každé 2 týdny, dokud průměrný TK nebude < 130/80, a poté každý měsíc.
Nekontrolovaný BP vyzve lékárníka k projednání adherence k léčbě a nutnosti další titrace.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Lékárník vyhodnotí pacienta před propuštěním a sestra navigátor kontaktuje pacienta 72 hodin po propuštění.
Pacient obdrží edukační balíček.
|
Pacient obdrží edukační balíček.
Pacienti obdrží telefonát v 72 hodin od navigátorky propouštěcí sestry (standardní péče), aby se ujistili, že dostali své léky a následné kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Krevní tlak bude měřen pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku (ABPM).
|
6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní ambulantní diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Krevní tlak bude měřen pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku (ABPM).
|
6 měsíců
|
|
Noční ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Krevní tlak bude měřen pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku (ABPM).
|
6 měsíců
|
|
Noční diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Krevní tlak bude měřen pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku (ABPM).
|
6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
|
BMI se vypočítá z výšky a hmotnosti.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s opakujícími se cévními příhodami (mrtvice, infarkt myokardu, akutní srdeční smrt)
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezi opakující se cévní příhody patří mrtvice, infarkt myokardu nebo akutní srdeční smrt.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s akutním využitím zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Akutní využití zdravotní péče zahrnuje hospitalizaci a návštěvy akutní péče na pohotovosti a/nebo urgentní péči.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zátěž pečovatele podle hodnocení Dotazníku břemene pečovatele Zaritu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Adherence léků podle Moriskyho škály dodržování léků (MMAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Sebeúčinnost při užívání předepsané medikace podle škály sebeúčinnosti při dodržování medikace (MASES)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Sebeúčinnost při užívání předepsané medikace podle škály sebeúčinnosti při dodržování medikace (MASES)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anjail Sharrief, The University of Texas Health Science Center of Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-18-0925
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .