Programa Ambulatorial de Prevenção de AVC por Telemedicina para Redução da Pressão Arterial (STOP-Stroke)
14 de outubro de 2022 atualizado por: Anjail Z Sharrief, The University of Texas Health Science Center, Houston
Programa Ambulatorial de Telemedicina para AVC (STOP) para Redução da Pressão Arterial
O objetivo deste estudo piloto é comparar o tratamento da pressão arterial (PA) pós-AVC usando um modelo de telessaúde interdisciplinar [chamado Programa Ambulatorial de Telemedicina de AVC (STOP) para Redução da Pressão Arterial] aos cuidados habituais em pacientes com AVC em risco de PA descontrolada .
A intervenção abordará fatores gerais e relacionados ao AVC associados a disparidades raciais no controle da pressão arterial.
Avaliaremos a viabilidade da implementação do estudo e usaremos as medidas e os resultados avaliados no piloto para examinar as lacunas de conhecimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Pacote Educacional
- Comportamental: Chamada telefônica às 72 horas pela enfermeira navegadora de alta
- Comportamental: Visita de telessaúde aos 7 dias, 1 mês, 3 meses e 5 meses após a alta
- Comportamental: Mensagens educativas a cada duas semanas
- Teste de diagnostico: Monitoramento de PA por QardioARM com transmissão periódica de dados de PA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico e hemorrágico
- Presença de pelo menos um dos seguintes critérios de alto risco: não segurado, status de pagador do Medicaid, acidente vascular cerebral isquêmico de pequenos vasos, HIC hipertensivo)
- Idade ≥ 18; presença de hipertensão (pela história clínica ou PA hospitalar ≥140/90 em duas ocasiões)
- Planejar alta para casa após AVC
- Capacidade de fornecer consentimento (paciente ou cuidador)
- Capacidade de se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
- Escala de Rankin modificada > 4 no momento da inscrição (incapacidade grave)
- expectativa de vida < 1 ano ou doença terminal,
- eGFR < 30 no momento da alta
- gravidez
- estenose carotídea limitante de fluxo sintomática sem plano de intervenção
- toxicologia urinária positiva para cocaína ou metanfetamina ou uso recente
- meta de PA de longo prazo ≥ 130/80 mmHg de acordo com a equipe clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Modelo STOP
O farmacêutico avalia o paciente antes da alta e uma enfermeira navegadora entra em contato com o paciente 72 horas após a alta.
O paciente recebe um pacote educacional e um monitor de PA habilitado para blue tooth com um iPad.
Uma visita de telessaúde por vídeo ocorre 7 dias após a alta, com a presença de uma enfermeira (NP) ou MD, assistente social (SW) e farmacêutico.
O NP e o farmacêutico revisam os dados da PA para determinar a necessidade de ajuste da medicação.
O SW avalia a necessidade de recursos.
A PA é revisada por meio de um portal online a cada 2 semanas até que a PA média seja < 130/80mmHg, depois mensalmente.
A PA descontrolada solicita uma ligação do farmacêutico para discutir a adesão e titulação da medicação.
As visitas subsequentes de telessaúde por vídeo ocorrem 1 mês, 3 meses e 5 meses após a inscrição.
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O paciente receberá um pacote educacional.
Os pacientes receberão um telefonema às 72 horas pelo enfermeiro navegador de alta (atendimento padrão) para garantir que receberam seus medicamentos e consultas de acompanhamento
Um enfermeiro ou médico ou assistente social treinado em prevenção de AVC revisará os registros hospitalares do participante e as triagens de depressão, dieta e apneia do sono, reforçará o plano de cuidados com base nas necessidades específicas do paciente. Eles aconselharão os pacientes sobre a redução de sal, a dieta mediterrânea , e a importância da dieta e do exercício para a prevenção do AVC. Juntamente com o farmacêutico, eles também revisarão os dados da PA para determinar a necessidade de ajuste da medicação e discutirão os efeitos colaterais e interações. A assistente social avaliará a necessidade de assistência medicamentosa e outros recursos.
O plano de cuidados será compartilhado com os prestadores de cuidados primários (PCP) e os pacientes serão encaminhados para um PCP se não tiverem um.
O assistente social também ajudará os pacientes sem plano de saúde a se inscreverem nos programas de atendimento a indigentes do Condado do Texas.
As mensagens serão enviadas para os celulares dos participantes e conterão um dos seguintes itens: lembrete para monitorar a PA, informações sobre estilo de vida e dieta para redução da PA ou mensagem do farmacêutico sobre adesão à medicação
Os participantes serão solicitados a transmitir os registros de PA por meio do dispositivo de telemonitoramento a cada 2 semanas até que a PA média seja < 130/80, depois mensalmente.
A PA descontrolada solicitará uma ligação do farmacêutico para discutir a adesão à medicação e a necessidade de titulação adicional.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
O farmacêutico avalia o paciente antes da alta e uma enfermeira navegadora entra em contato com o paciente 72 horas após a alta.
Paciente recebe pacote educativo.
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O paciente receberá um pacote educacional.
Os pacientes receberão um telefonema às 72 horas pelo enfermeiro navegador de alta (atendimento padrão) para garantir que receberam seus medicamentos e consultas de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica diurna ambulatorial
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A pressão arterial será avaliada com um monitor ambulatorial de pressão arterial (MAPA).
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6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Diastólica Ambulatória Diurna
Prazo: 6 meses
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A pressão arterial será avaliada com um monitor ambulatorial de pressão arterial (MAPA).
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6 meses
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Pressão Arterial Sistólica Ambulatorial Noturna
Prazo: 6 meses
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A pressão arterial será avaliada com um monitor ambulatorial de pressão arterial (MAPA).
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6 meses
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Pressão Arterial Diastólica Noturna
Prazo: 6 meses
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A pressão arterial será avaliada com um monitor ambulatorial de pressão arterial (MAPA).
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6 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
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O IMC será calculado a partir da altura e do peso.
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6 meses
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Número de participantes com eventos vasculares recorrentes (AVC, infarto do miocárdio, morte cardíaca aguda)
Prazo: 6 meses
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Eventos vasculares recorrentes incluem acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte cardíaca aguda.
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6 meses
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Número de participantes com utilização aguda de cuidados de saúde
Prazo: 6 meses
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A utilização de cuidados de saúde agudos inclui readmissão hospitalar e visitas de cuidados intensivos à sala de emergência e/ou atendimento de urgência.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrecarga do cuidador avaliada pelo questionário de sobrecarga do cuidador Zarit
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Adesão à medicação avaliada pela escala de adesão à medicação de Morisky (MMAS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Autoeficácia para tomar a medicação prescrita conforme avaliada pela escala de autoeficácia de adesão à medicação (MASES)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Autoeficácia para tomar a medicação prescrita conforme avaliada pela escala de autoeficácia de adesão à medicação (MASES)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Anjail Sharrief, The University of Texas Health Science Center of Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
14 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
14 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-18-0925
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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