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Programma di prevenzione ambulatoriale di telemedicina dell'ictus per la riduzione della pressione arteriosa (STOP-Stroke)

14 ottobre 2022 aggiornato da: Anjail Z Sharrief, The University of Texas Health Science Center, Houston

Programma ambulatoriale di telemedicina per l'ictus (STOP) per la riduzione della pressione arteriosa

Lo scopo di questo studio pilota è confrontare il trattamento della pressione arteriosa (BP) post-ictus utilizzando un modello interdisciplinare di telemedicina [chiamato Stroke Telemedicine Outpatient Program (STOP) for Blood Pressure Reduction] con le cure abituali nei pazienti con ictus a rischio di BP incontrollata . L'intervento affronterà i fattori generali e correlati all'ictus associati alle disparità razziali nel controllo della pressione arteriosa. Valuteremo la fattibilità dell'attuazione della sperimentazione e utilizzeremo le misure e i risultati valutati nel progetto pilota per esaminare le lacune di conoscenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus ischemico ed emorragico
  • Presenza di almeno uno dei seguenti criteri di rischio elevato: non assicurato, stato di contribuente Medicaid, ictus ischemico dei piccoli vasi, ICH ipertensiva)
  • Età ≥ 18 anni; presenza di ipertensione (per anamnesi clinica o pressione arteriosa ospedaliera ≥140/90 in due occasioni)
  • Pianifica di dimetterti a casa dopo l'ictus
  • Capacità di fornire il consenso (paziente o caregiver)
  • Capacità di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • scala Rankin modificata > 4 al momento dell'arruolamento (disabilità grave)
  • aspettativa di vita < 1 anno o malattia terminale,
  • eGFR < 30 al momento della dimissione
  • gravidanza
  • flusso sintomatico che limita la stenosi carotidea senza piano di intervento
  • tossicologia urinaria positiva per cocaina o metanfetamine o uso recente
  • obiettivo pressorio a lungo termine ≥ 130/80 mmHg secondo il team clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Modello STOP
Il farmacista valuta il paziente prima della dimissione e un infermiere navigatore contatta il paziente 72 ore dopo la dimissione. Il paziente riceve un pacchetto educativo e un monitor della pressione sanguigna abilitato per i denti blu con un iPad. Una visita di telemedicina video si verifica 7 giorni dopo la dimissione alla presenza di un infermiere (NP) o medico, assistente sociale (SW) e farmacista. Il NP e il farmacista esaminano i dati della PA per determinare la necessità di un aggiustamento del farmaco. Il SW valuta la necessità di risorse. La pressione arteriosa viene rivista tramite un portale online ogni 2 settimane fino a quando la pressione arteriosa media è < 130/80 mmHg, quindi mensilmente. La pressione arteriosa incontrollata richiede una chiamata dal farmacista per discutere l'aderenza e la titolazione dei farmaci. Le successive visite di telemedicina video si verificano 1 mese, 3 mesi e 5 mesi dopo l'iscrizione.
Comportamentale: Pacchetto educativo
Il paziente riceverà un pacchetto educativo.
Comportamentale: Telefonata a 72 ore dal navigatore dell'infermiera di dimissione
I pazienti riceveranno una telefonata a 72 ore dal navigatore dell'infermiere di dimissione (standard di cura) per assicurarsi di aver ricevuto i farmaci e gli appuntamenti di follow-up
Comportamentale: Visita di telemedicina a 7 giorni, 1 mese, 3 mesi e 5 mesi dopo la dimissione
Un infermiere specializzato nella prevenzione dell'ictus o un medico o un assistente sociale esaminerà i registri ospedalieri del partecipante e gli schermi di depressione, dieta e apnea notturna, rafforzerà il piano di assistenza in base alle esigenze specifiche del paziente. Consiglierà i pazienti sulla riduzione del sale, la dieta mediterranea e l'importanza della dieta e dell'esercizio fisico per la prevenzione dell'ictus. Insieme al farmacista esamineranno anche i dati della PA per determinare la necessità di un aggiustamento del farmaco e discuteranno gli effetti collaterali e le interazioni. L'assistente sociale valuterà la necessità di assistenza farmacologica e altre risorse. Il piano di assistenza sarà condiviso con i fornitori di cure primarie (PCP) e i pazienti verranno indirizzati a un PCP se non ne hanno uno. L'assistente sociale assisterà anche i pazienti non assicurati nella domanda per i programmi di assistenza agli indigenti della contea del Texas.
Comportamentale: Messaggi educativi a settimane alterne
I messaggi verranno inviati ai telefoni cellulari dei partecipanti e conterranno uno dei seguenti elementi: un promemoria per monitorare la pressione arteriosa, informazioni sullo stile di vita e sulla dieta per la riduzione della pressione arteriosa o un messaggio del farmacista sull'aderenza ai farmaci
Test diagnostico: Monitoraggio della pressione arteriosa tramite QardioARM con trasmissione periodica dei dati della pressione arteriosa
Ai partecipanti verrà richiesto di trasmettere i registri della PA attraverso il dispositivo di telemonitoraggio ogni 2 settimane fino a quando la PA media è <130/80, quindi mensilmente in seguito. La pressione arteriosa incontrollata richiederà una chiamata dal farmacista per discutere l'aderenza ai farmaci e la necessità di un'ulteriore titolazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Il farmacista valuta il paziente prima della dimissione e un infermiere navigatore contatta il paziente 72 ore dopo la dimissione. Il paziente riceve un pacchetto educativo.
Comportamentale: Pacchetto educativo
Il paziente riceverà un pacchetto educativo.
Comportamentale: Telefonata a 72 ore dal navigatore dell'infermiera di dimissione
I pazienti riceveranno una telefonata a 72 ore dal navigatore dell'infermiere di dimissione (standard di cura) per assicurarsi di aver ricevuto i farmaci e gli appuntamenti di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
La pressione sanguigna sarà valutata con un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM).
6 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna diastolica ambulatoriale diurna
Lasso di tempo: 6 mesi
La pressione sanguigna sarà valutata con un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM).
6 mesi
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale notturna
Lasso di tempo: 6 mesi
La pressione sanguigna sarà valutata con un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM).
6 mesi
Pressione arteriosa diastolica notturna
Lasso di tempo: 6 mesi
La pressione sanguigna sarà valutata con un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM).
6 mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'IMC sarà calcolato in base all'altezza e al peso.
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi vascolari ricorrenti (ictus, infarto del miocardio, morte cardiaca acuta)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi vascolari ricorrenti includono ictus, infarto del miocardio o morte cardiaca acuta.
6 mesi
Numero di partecipanti con utilizzo acuto dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria acuta include la riammissione ospedaliera e le visite di cure acute al pronto soccorso e/o le cure urgenti.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caregiver Burden come valutato dal Zarit Caregiver Burden Questionnaire
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Aderenza ai farmaci valutata dalla Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Autoefficacia per l'assunzione di farmaci come prescritto come valutato dalla scala di autoefficacia di aderenza ai farmaci (MASES)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Autoefficacia per l'assunzione di farmaci come prescritto come valutato dalla scala di autoefficacia di aderenza ai farmaci (MASES)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anjail Sharrief, The University of Texas Health Science Center of Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-18-0925

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su Pacchetto educativo

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