Programme de télémédecine ambulatoire de prévention des accidents vasculaires cérébraux pour la réduction de la tension artérielle (STOP-Stroke)
14 octobre 2022 mis à jour par: Anjail Z Sharrief, The University of Texas Health Science Center, Houston
Programme ambulatoire de télémédecine de l'AVC (STOP) pour la réduction de la tension artérielle
Le but de cet essai pilote est de comparer le traitement de la pression artérielle (TA) après un AVC à l'aide d'un modèle de télésanté interdisciplinaire [appelé programme ambulatoire de télémédecine de l'AVC (STOP) pour la réduction de la pression artérielle] aux soins habituels chez les patients victimes d'un AVC à risque de TA non contrôlée .
L'intervention portera sur les facteurs généraux et liés aux accidents vasculaires cérébraux associés aux disparités raciales dans le contrôle de la TA.
Nous évaluerons la faisabilité de la mise en œuvre de l'essai et utiliserons les mesures et les résultats évalués dans le projet pilote pour examiner les lacunes dans les connaissances.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
- Comportemental: Dossier pédagogique
- Comportemental: Appel téléphonique à 72 heures par l'infirmière navigatrice de sortie
- Comportemental: Visite de télésanté à 7 jours, 1 mois, 3 mois et 5 mois après la sortie
- Comportemental: Messages éducatifs toutes les deux semaines
- Test diagnostique: Surveillance de la TA par QardioARM avec transmission périodique des données de TA
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients victimes d'AVC ischémiques et hémorragiques
- Présence d'au moins un des critères de risque élevé suivants : non assuré, statut de payeur Medicaid, AVC ischémique des petits vaisseaux, ICH hypertendue)
- Âge ≥ 18 ; présence d'hypertension (par antécédents cliniques ou TA hospitalière ≥140/90 à deux reprises)
- Prévoyez de rentrer chez vous après un AVC
- Capacité à donner son consentement (patient ou soignant)
- Capacité à communiquer en anglais
Critère d'exclusion:
- échelle de Rankin modifiée > 4 au moment de l'inscription (handicap grave)
- espérance de vie < 1 an ou maladie en phase terminale,
- eGFR < 30 au moment de la sortie
- grossesse
- flux symptomatique limitant la sténose carotidienne sans plan d'intervention
- toxicologie urinaire positive pour la cocaïne ou la méthamphétamine ou consommation récente
- objectif de TA à long terme ≥ 130/80 mmHg selon l'équipe clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Modèle ARRÊT
Le pharmacien évalue le patient avant son congé et une infirmière pivot communique avec le patient 72 heures après le congé.
Le patient reçoit un paquet éducatif et un moniteur de pression artérielle compatible avec les dents bleues avec un iPad.
Une visite de télésanté vidéo a lieu 7 jours après le congé en présence d'une infirmière praticienne (IP) ou d'un médecin, d'un travailleur social (TS) et d'un pharmacien.
L'IP et le pharmacien examinent les données sur la tension artérielle pour déterminer la nécessité d'ajuster la médication.
Le SW évalue le besoin de ressources.
La TA est revue via un portail en ligne toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la TA moyenne soit < 130/80 mmHg, puis tous les mois.
Une pression artérielle non contrôlée déclenche un appel du pharmacien pour discuter de l'observance et de la titration des médicaments.
Les visites de télésanté vidéo ultérieures ont lieu 1 mois, 3 mois et 5 mois après l'inscription.
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Le patient recevra un dossier pédagogique.
Les patients recevront un appel téléphonique à 72 heures de la part de l'infirmière pivot (norme de soins) pour s'assurer qu'ils ont reçu leurs médicaments et leurs rendez-vous de suivi.
Une infirmière praticienne ou un médecin ou un travailleur social formé à la prévention des accidents vasculaires cérébraux examinera les dossiers hospitaliers du participant et les écrans de dépression, d'alimentation et d'apnée du sommeil, renforcera le plan de soins en fonction des besoins spécifiques du patient. Ils conseilleront les patients sur la réduction du sel, le régime méditerranéen , et l'importance du régime alimentaire et de l'exercice pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux.Avec le pharmacien, ils examineront également les données de TA pour déterminer la nécessité d'un ajustement des médicaments et discuteront des effets secondaires et des interactions.Le travailleur social évaluera le besoin d'aide à la médication et autres ressources.
Le plan de soins sera partagé avec les fournisseurs de soins primaires (PCP) et les patients seront référés à un PCP s'ils n'en ont pas.
Le travailleur social aidera également les patients non assurés à postuler aux programmes de soins aux indigents du comté du Texas.
Les messages seront envoyés aux téléphones cellulaires des participants et contiendront l'un des éléments suivants : un rappel pour surveiller la TA, des informations sur le mode de vie et le régime alimentaire pour la réduction de la TA, ou un message du pharmacien sur l'observance des médicaments
Les participants seront invités à transmettre les journaux de BP via le dispositif de télésurveillance toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la BP moyenne soit < 130/80, puis tous les mois par la suite.
Une pression artérielle non contrôlée déclenchera un appel du pharmacien pour discuter de l'observance du traitement et de la nécessité d'un titrage supplémentaire.
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Le pharmacien évalue le patient avant son congé et une infirmière pivot communique avec le patient 72 heures après le congé.
Le patient reçoit un dossier pédagogique.
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Le patient recevra un dossier pédagogique.
Les patients recevront un appel téléphonique à 72 heures de la part de l'infirmière pivot (norme de soins) pour s'assurer qu'ils ont reçu leurs médicaments et leurs rendez-vous de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique ambulatoire de jour
Délai: 6 mois après l'inscription
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La tension artérielle sera évaluée à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire (MPAA).
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6 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle diastolique ambulatoire diurne
Délai: 6 mois
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La tension artérielle sera évaluée à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire (MPAA).
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6 mois
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Tension artérielle systolique ambulatoire nocturne
Délai: 6 mois
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La tension artérielle sera évaluée à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire (MPAA).
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6 mois
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Tension artérielle diastolique nocturne
Délai: 6 mois
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La tension artérielle sera évaluée à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire (MPAA).
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6 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 mois
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L'IMC sera calculé à partir de la taille et du poids.
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6 mois
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Nombre de participants présentant des événements vasculaires récurrents (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, décès cardiaque aigu)
Délai: 6 mois
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Les événements vasculaires récurrents comprennent l'accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde ou la mort cardiaque aiguë.
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6 mois
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Nombre de participants ayant recours aux soins de santé aigus
Délai: 6 mois
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L'utilisation des soins de courte durée comprend la réadmission à l'hôpital et les visites de soins de courte durée aux urgences et/ou aux soins d'urgence.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Fardeau des soignants tel qu'évalué par le questionnaire Zarit sur le fardeau des soignants
Délai: 6 mois
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6 mois
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Adhésion aux médicaments évaluée par l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Auto-efficacité pour la prise de médicaments tels que prescrits, telle qu'évaluée par l'échelle d'auto-efficacité de l'adhésion aux médicaments (MASES)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Auto-efficacité pour la prise de médicaments tels que prescrits, telle qu'évaluée par l'échelle d'auto-efficacité de l'adhésion aux médicaments (MASES)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anjail Sharrief, The University of Texas Health Science Center of Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
14 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2019
Première publication (RÉEL)
23 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-18-0925
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dossier pédagogique
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Complété