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Schlaganfall-Telemedizin Ambulantes Präventionsprogramm zur Blutdrucksenkung (STOP-Stroke)

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Anjail Z Sharrief, The University of Texas Health Science Center, Houston

Schlaganfall-Telemedizin-Ambulanzprogramm (STOP) zur Blutdrucksenkung

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Behandlung des Blutdrucks (BP) nach einem Schlaganfall mithilfe eines interdisziplinären telemedizinischen Modells [genannt Stroke Telemedicine Outpatient Program (STOP) for Blood Pressure Reduction] mit der üblichen Behandlung von Schlaganfallpatienten mit einem Risiko für unkontrollierten BP zu vergleichen . Die Intervention befasst sich mit allgemeinen und schlaganfallbezogenen Faktoren, die mit rassischen Unterschieden bei der Blutdruckkontrolle verbunden sind. Wir werden die Machbarkeit der Durchführung der Studie bewerten und die im Pilotprojekt bewerteten Maßnahmen und Ergebnisse verwenden, um Wissenslücken zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämische und hämorrhagische Schlaganfallpatienten
  • Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Hochrisikokriterien: nicht versichert, Medicaid-Zahlerstatus, ischämischer Schlaganfall kleiner Gefäße, hypertensive ICB)
  • Alter ≥ 18; Vorhandensein von Bluthochdruck (durch klinische Anamnese oder Krankenhaus-Blutdruck ≥ 140/90 bei zwei Gelegenheiten)
  • Planen Sie die Entlassung nach einem Schlaganfall
  • Einwilligungsfähigkeit (Patient oder Betreuer)
  • Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • modifizierte Rankin-Skala > 4 zum Zeitpunkt der Einschreibung (Schwerbehinderung)
  • Lebenserwartung < 1 Jahr oder unheilbare Krankheit,
  • eGFR < 30 zum Zeitpunkt der Entlassung
  • Schwangerschaft
  • symptomatische flussbegrenzende Karotisstenose ohne Interventionsplan
  • Urintoxikologie positiv für Kokain oder Methamphetamin oder kürzlicher Konsum
  • langfristiges Blutdruckziel ≥ 130/80 mmHg laut klinischem Team

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: STOP-Modell
Der Apotheker wertet den Patienten vor der Entlassung aus und ein Krankenpfleger kontaktiert den Patienten 72 Stunden nach der Entlassung. Der Patient erhält ein Schulungspaket und ein Bluetooth-fähiges Blutdruckmessgerät mit einem iPad. 7 Tage nach der Entlassung findet ein Video-Telemedizinbesuch statt, an dem eine Krankenschwester (NP) oder ein Arzt, ein Sozialarbeiter (SW) und ein Apotheker teilnehmen. Die NP und der Apotheker überprüfen die BD-Daten, um die Notwendigkeit einer Medikationsanpassung zu bestimmen. Die SW ermittelt den Ressourcenbedarf. Der Blutdruck wird alle 2 Wochen über ein Online-Portal überprüft, bis der durchschnittliche Blutdruck < 130/80 mmHg ist, dann monatlich. Unkontrollierter Blutdruck führt zu einem Anruf des Apothekers, um die Einhaltung der Medikation und die Titration zu besprechen. Nachfolgende Video-Telegesundheitsbesuche finden 1 Monat, 3 Monate und 5 Monate nach der Registrierung statt.
Verhalten: Bildungspaket
Der Patient erhält ein Aufklärungspaket.
Verhalten: Anruf um 72 Stunden durch die Navigatorin der Entlassungsschwester
Die Patienten erhalten nach 72 Stunden einen Telefonanruf vom Navigator der Entlassungsschwester (Versorgungsstandard), um sicherzustellen, dass sie ihre Medikamente und Nachsorgetermine erhalten haben
Verhalten: Telemedizinischer Besuch 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 5 Monate nach der Entlassung
Eine in Schlaganfallprävention ausgebildete Krankenpflegekraft oder medizinische Fachkraft oder Sozialarbeiterin überprüft die Krankenhausunterlagen und Depressions-, Ernährungs- und Schlafapnoe-Screenings des Teilnehmers und verstärkt den Behandlungsplan auf der Grundlage der patientenspezifischen Bedürfnisse , und die Bedeutung von Ernährung und Bewegung für die Schlaganfallprävention. Zusammen mit dem Apotheker werden sie auch die BP-Daten überprüfen, um die Notwendigkeit einer Medikamentenanpassung zu bestimmen, und die Nebenwirkungen und Wechselwirkungen besprechen. Der Sozialarbeiter wird die Notwendigkeit einer medikamentösen Unterstützung beurteilen und andere Ressourcen. Der Pflegeplan wird mit den Primärversorgern (PCP) geteilt und die Patienten werden an einen PCP überwiesen, wenn sie keinen haben. Der Sozialarbeiter unterstützt auch nicht versicherte Patienten bei der Beantragung von Texas County Indigent Care-Programmen.
Verhalten: Bildungsbotschaften alle zwei Wochen
Die Nachrichten werden an die Mobiltelefone der Teilnehmer gesendet und enthalten Folgendes: eine Erinnerung zur Überwachung des Blutdrucks, Informationen zu Lebensstil und Ernährung zur Blutdrucksenkung oder eine Nachricht vom Apotheker zur Einhaltung der Medikation
Diagnosetest: Blutdrucküberwachung durch QardioARM mit periodischer Übertragung von Blutdruckdaten
Die Teilnehmer werden aufgefordert, alle 2 Wochen Blutdruckprotokolle über das Telemonitoring-Gerät zu übertragen, bis der durchschnittliche Blutdruck < 130/80 ist, danach monatlich. Unkontrollierter Blutdruck führt zu einem Anruf des Apothekers, um die Einhaltung der Medikation und die Notwendigkeit einer weiteren Titration zu besprechen.
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Der Apotheker wertet den Patienten vor der Entlassung aus und ein Krankenpfleger kontaktiert den Patienten 72 Stunden nach der Entlassung. Patient erhält Aufklärungspaket.
Verhalten: Bildungspaket
Der Patient erhält ein Aufklärungspaket.
Verhalten: Anruf um 72 Stunden durch die Navigatorin der Entlassungsschwester
Die Patienten erhalten nach 72 Stunden einen Telefonanruf vom Navigator der Entlassungsschwester (Versorgungsstandard), um sicherzustellen, dass sie ihre Medikamente und Nachsorgetermine erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulanter systolischer Blutdruck tagsüber
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Der Blutdruck wird mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät (ABPM) gemessen.
6 Monate nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulanter diastolischer Blutdruck tagsüber
Zeitfenster: 6 Monate
Der Blutdruck wird mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät (ABPM) gemessen.
6 Monate
Ambulanter nächtlicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Der Blutdruck wird mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät (ABPM) gemessen.
6 Monate
Nächtlicher diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Der Blutdruck wird mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät (ABPM) gemessen.
6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der BMI wird aus Größe und Gewicht berechnet.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrenden vaskulären Ereignissen (Schlaganfall, Myokardinfarkt, akuter Herztod)
Zeitfenster: 6 Monate
Rezidivierende vaskuläre Ereignisse umfassen Schlaganfall, Myokardinfarkt oder akuten Herztod.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
Die akute Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung umfasst die Wiederaufnahme ins Krankenhaus und Akutversorgungsbesuche in der Notaufnahme und/oder Notfallversorgung.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Belastung der Pflegekraft, bewertet durch den Zarit-Fragebogen zur Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Medikamentenadhärenz, bewertet anhand der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Selbstwirksamkeit bei der verschreibungspflichtigen Medikamenteneinnahme, bewertet anhand der Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Selbstwirksamkeit bei der verschreibungspflichtigen Medikamenteneinnahme, bewertet anhand der Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anjail Sharrief, The University of Texas Health Science Center of Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-18-0925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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