Slagtilfælde telemedicinsk ambulant forebyggelsesprogram til blodtryksreduktion (STOP-Stroke)
14. oktober 2022 opdateret af: Anjail Z Sharrief, The University of Texas Health Science Center, Houston
Stroke Telemedicine Ambulant Program (STOP) til blodtryksreduktion
Formålet med dette pilotforsøg er at sammenligne blodtryksbehandling efter slagtilfælde ved hjælp af en tværfaglig telehealth-model [kaldet Stroke Telemedicine Ambulant Program (STOP) for Blood Pressure Reduction] med sædvanlig behandling hos patienter med slagtilfælde med risiko for ukontrolleret BP. .
Interventionen vil behandle generelle og slagtilfælde-relaterede faktorer forbundet med raceforskelle i BP-kontrol.
Vi vil vurdere gennemførligheden af implementering af forsøget og vil bruge de mål og resultater, der er vurderet i piloten, til at undersøge videnshuller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Uddannelsespakke
- Adfærdsmæssigt: Telefonopkald kl. 72 af udskrivningssygeplejerskenavigator
- Adfærdsmæssigt: Telesundhedsbesøg 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 5 måneder efter udskrivelsen
- Adfærdsmæssigt: Pædagogiske beskeder hver anden uge
- Diagnostisk test: BP-overvågning af QardioARM med periodisk transmission af BP-data
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmiske og hæmoragiske slagtilfældepatienter
- Tilstedeværelse af mindst et af følgende højrisikokriterier: uforsikret, Medicaid-betalerstatus, iskæmisk slagtilfælde i små kar, hypertensiv ICH)
- Alder ≥ 18; tilstedeværelse af hypertension (efter klinisk historie eller hospitals BP ≥140/90 ved to lejligheder)
- Planlæg at udskrive hjem efter et slagtilfælde
- Evne til at give samtykke (patient eller pårørende)
- Evne til at kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ændret Rankin-skala > 4 på tilmeldingstidspunktet (alvorligt handicap)
- forventet levetid < 1 år eller terminal sygdom,
- eGFR < 30 på udskrivelsestidspunktet
- graviditet
- symptomatisk flowbegrænsende carotisstenose uden plan for intervention
- urintoksikologi positiv for kokain eller metamfetamin eller nylig brug
- langsigtet blodtryksmål ≥ 130/80 mmHg ifølge klinisk hold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: STOP model
Farmaceut evaluerer patienten før udskrivelsen, og en sygeplejerskenavigator kontakter patienten 72 timer efter udskrivelsen.
Patienten modtager undervisningspakke og en bluetooth-aktiveret BP-monitor med en iPad.
Et video-telesundhedsbesøg finder sted 7 dage efter udskrivelsen med tilsyn af en sygeplejerske (NP) eller MD, socialrådgiver (SW) og farmaceut.
NP og farmaceuten gennemgår BP-dataene for at bestemme behovet for medicinjustering.
SW vurderer behovet for ressourcer.
BP gennemgås via en online portal hver anden uge, indtil gennemsnitlig BP er < 130/80 mmHg, derefter månedligt.
Ukontrolleret blodtryk opfordrer til et opkald fra apoteket for at diskutere overholdelse af medicin og titrering.
Efterfølgende video-telesundhedsbesøg finder sted 1 måned, 3 måneder og 5 måneder efter tilmeldingen.
|
Patienten modtager en undervisningspakke.
Patienterne vil modtage et telefonopkald kl. 72 timer af udskrivningssygeplejerskens navigator (standardbehandling) for at sikre, at de har modtaget deres medicin og opfølgningsaftaler
En praktiserende sygeplejerske, der er uddannet til forebyggelse af slagtilfælde, eller læge eller socialrådgiver vil gennemgå deltagerens hospitalsjournaler og skærme for depression, kost og søvnapnø, vil forstærke plejeplanen baseret på patientspecifikke behov. De vil rådgive patienter om saltreduktion, middelhavsdiæten , og vigtigheden af kost og motion for at forebygge slagtilfælde. Sammen med farmaceuten vil de også gennemgå BP-dataene for at bestemme behovet for medicinjustering og vil diskutere bivirkninger og interaktioner. Socialrådgiveren vil vurdere behovet for medicinhjælp og andre ressourcer.
Plejeplanen vil blive delt med primære udbydere (PCP), og patienter vil blive henvist til en PCP, hvis de ikke har en.
Socialrådgiveren vil også hjælpe uforsikrede patienter med at ansøge om Texas County Indigent Care-programmer.
Beskederne vil blive sendt til deltagernes mobiltelefoner og vil indeholde en af følgende: en påmindelse om at overvåge BP, information fra om livsstil og kost til BP-reduktion eller en besked fra apoteket om medicinoverholdelse
Deltagerne vil blive bedt om at sende BP-logs gennem telemonitoreringsenheden hver anden uge, indtil gennemsnitlig BP er < 130/80, derefter månedligt.
Ukontrolleret BP vil bede om et opkald fra apoteket for at diskutere overholdelse af medicin og behovet for yderligere titrering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Farmaceut evaluerer patienten før udskrivelsen, og en sygeplejerskenavigator kontakter patienten 72 timer efter udskrivelsen.
Patienten modtager undervisningspakke.
|
Patienten modtager en undervisningspakke.
Patienterne vil modtage et telefonopkald kl. 72 timer af udskrivningssygeplejerskens navigator (standardbehandling) for at sikre, at de har modtaget deres medicin og opfølgningsaftaler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk systolisk blodtryk i dagtimerne
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Blodtrykket vil blive vurderet med en ambulant blodtryksmåler (ABPM).
|
6 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtryk i dagtimerne
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtrykket vil blive vurderet med en ambulant blodtryksmåler (ABPM).
|
6 måneder
|
|
Ambulatorisk systolisk blodtryk om natten
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtrykket vil blive vurderet med en ambulant blodtryksmåler (ABPM).
|
6 måneder
|
|
Natdiastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtrykket vil blive vurderet med en ambulant blodtryksmåler (ABPM).
|
6 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI vil blive beregnet ud fra højde og vægt.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med tilbagevendende vaskulære hændelser (slagtilfælde, myokardieinfarkt, akut hjertedød)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbagevendende vaskulære hændelser omfatter slagtilfælde, myokardieinfarkt eller akut hjertedød.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med akut sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Akut sundhedsudnyttelse omfatter hospitalsgenindlæggelse og akutte besøg på skadestue og/eller akut behandling.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Caregiver Burden som vurderet af Zarit Caregiver Burden Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Medicinadhærens som vurderet af Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Self-efficacy for at tage medicin som foreskrevet som vurderet af Medicin Adherence Self-Efficacy Scale (MASES)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Self-efficacy for at tage medicin som foreskrevet som vurderet af Medicin Adherence Self-Efficacy Scale (MASES)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anjail Sharrief, The University of Texas Health Science Center of Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. oktober 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
23. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-18-0925
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .