- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03924531
Podpora dodržování antihypertenzních léků a zásad životního stylu prostřednictvím praxe všímavosti
16. prosince 2025 aktualizováno: University of California, Los Angeles
Adherence je hlavním problémem pro přibližně jednu třetinu Američanů starších 20 let, kteří trpí hypertenzí (HTN).
Hypertenzi lze kontrolovat dodržováním léků a úpravou životního stylu (dieta a cvičení).
Téměř 50 % pacientů s HTN však uvádí jako primární příčinu selhání kontroly krevního tlaku špatnou adherenci k antihypertenzním lékům, změny životního stylu nebo obojí.
V současné době se behaviorální intervence omezují na poskytování vzdělání nebo připomenutí jednotlivcům, aby se o sebe lépe starali zahájením a dodržováním správné diety a cvičebního programu.
Vzhledem k nedostatečně hlášené adherenci nemusí vzdělávání a připomenutí samy o sobě stačit k podpoře změny zdravotního chování.
Intervence, které apelují na vnitřní pud jednotlivce, mohou být účinnější, vzhledem k tomu, že osvojování a udržování chování je obvykle spojeno s vnitřní motivací a vůlí.
Praxe všímavosti je intervence, která slibuje změnu životního stylu.
Účelem této studie je prozkoumat využití programu uvědomění si vědomostí UCLA (UCLAMAP) na podporu sebekontrolního chování, konkrétně dodržování léků, stravy a cvičení u jedinců s HTN.
Randomizujeme 52 jedinců s HTN, kteří mají potíže s dodržováním antihypertenziv a změnou životního stylu do intervenční skupiny nebo do skupiny kontrolující pozornost.
Intervence zahrnuje šest sezení tréninku všímavosti prostřednictvím výzkumného centra všímavosti UCLA (MARC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 21 let
- schopni rozumět a mluvit anglicky
- self-report, že mají potíže se zdravou stravou a provozováním pravidelné fyzické aktivity.
Kritéria vyloučení:
- O chemoterapii pro léčbu rakoviny
- Současná porucha užívání návykových látek (tj. drog, alkoholu).
- Současné diagnózy Posttraumatické stresové poruchy, těžká úzkost nebo těžká deprese.
- Na hemodialýze.
- Těhotná. (U těhotných žen se může rozvinout preeklampsie, což je těhotenská komplikace charakterizovaná vysokým krevním tlakem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program Mindful Awareness
Skupina, která absolvovala výcvik všímavosti.
|
2hodinový trénink všímavosti po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Program podpory zdraví
Skupina, která obdržela zdravotní informace.
|
Program podpory zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strava
Časové okno: až 12 týdnů
|
21 položkový dotazník s názvem Rapid Eating and Activity Assessment for Pacienti (REAP).
Různé otázky týkající se výběru potravin.
Volby odpovědí byly zřídka, někdy a často pro každou otázku týkající se jídla.
|
až 12 týdnů
|
|
Cvičení
Časové okno: až 12 týdnů
|
Použitý nástroj se nazýval Brief Physical Assessment.
Jedná se o 6-položkový týdenní dotazník, který se dotazoval na minuty, kdy účastníci prováděli konkrétní cvičení.
|
až 12 týdnů
|
|
Dodržování léků na krevní tlak
Časové okno: až 12 týdnů
|
Použitý nástroj se jmenoval Brief Medication Questionnaire (BMQ). Tento nástroj obsahuje 5-položkovou obrazovku režimu, která se pacientů ptá, jak užívali jednotlivé léky v minulém týdnu, 2-položkovou obrazovku přesvědčení, která se ptá na účinky léků a obtěžující funkce, a 2-položkovou Recall Screen o potenciálních potížích se zapamatováním.
Shromáždili jsme počet dní zameškaných léků.
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: až 12 týdnů
|
Účastníkům byly poskytnuty monitory krevního tlaku, které si odnesli domů a denně zaznamenávali své měření krevního tlaku.
Měření krevního tlaku se odebíralo týdně.
Bude zpřístupněno měření systolického a diastolického krevního tlaku.
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-000411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .