Vliv věku a předchozí imunity na reakci na vakcíny H1N1 u dětí (H1N1Children)

Kritéria pro zařazení:

• Věk od 4 do 9 let včetně.
• Titr HAI v séru před vakcinací do A/California/07/09 8 nebo méně
• Žádná předchozí historie laboratorně zdokumentované infekce novým virem H1N1 nebo imunizace novou vakcínou H1N1.
• v dobrém zdravotním stavu podle: vitálních funkcí (srdeční frekvence <140 tepů/min; krevní tlak: systolický ≥ 90 mm Hg a ≤ 140 mm Hg; diastolický ≤ 90 mm Hg; orální teplota < 100,0 °F); zdravotní historie; a v případě potřeby cílené fyzikální vyšetření na základě anamnézy. Stabilní zdravotní stav je definován jako: žádné nedávné zvýšení předepsané medikace, dávky nebo frekvence medikace za poslední 3 měsíce a zdravotní výsledky konkrétního onemocnění se za posledních 6 měsíců považují za v přijatelných mezích.
• subjekt/rodiče jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je, včetně toho, že jsou k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
• subjekt/rodiče poskytli informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie. (Souhlas obdrží všechny děti od 6 let)

Kritéria vyloučení:

• předchozí historie očkování proti novému viru H1N1 nebo laboratorně zdokumentovaná historie předchozí nové infekce H1N1.
• Anamnéza alergie na vajíčka nebo alergie na jiné složky vakcíny.
• Historie sípání.
• imunosuprimovaná v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie.
• má aktivní neoplastické onemocnění.
• dlouhodobě (déle než 2 týdny) užíval perorální nebo parenterální steroidy nebo vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 mg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny).
• dostávali imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před zařazením do této studie.
• dostal inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů nebo živou vakcínu během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo plánuje dostat další vakcínu během následujících 28 dnů (nebo 56 dnů u dosud neočkovaných příjemců).
• má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil očkování nebezpečným nebo by narušovalo vyhodnocování reakcí. Tyto stavy zahrnují chronické stavy uznané jako rizikové faktory pro komplikace chřipky nebo jako kontraindikace pro očkování živou vakcínou, včetně chronických srdečních (kromě hypertenze) nebo plicních onemocnění (včetně astmatu), diabetes mellitus nebo poškození ledvin.
• má akutní onemocnění nebo orální teplotu vyšší než 99,9 stupňů F (37,7 stupňů C) během 3 dnů před zápisem nebo očkováním. Subjekty, které měly akutní onemocnění, u kterého byly léčené symptomy vyřešeny, jsou způsobilí k registraci, pokud je léčba dokončena a symptomy vymizí > 3 dny před zařazením.
• se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se studie, která zahrnuje experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék) nebo obdržela experimentální látku během 1 měsíce před zařazením do této studie, nebo očekává, že obdrží jiné experimentální činidlo během účasti na této studii nebo zamýšlí darovat krev během období studie.
• má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.
• má známou infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• má předchozí anamnézu Guillain-Barrého syndromu během 6 týdnů po očkování proti chřipce.
• má jakoukoli podmínku, o které se hlavní zkoušející (PI) domnívá, že by mohla narušit úspěšné dokončení studie.