Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti viru chřipky, AdimFlu-S (A/H1N1), u dospělých a starších osob
Klinická studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti viru chřipky, AdimFlu-S (A/H1N1), u zdravých dobrovolníků
Jednalo se o randomizovanou, laboratorně zaslepenou studii u zdravých mužů a netěhotných žen navrženou tak, aby prozkoumala bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu inaktivované vakcíny proti chřipce H1N1 (AdimFlu-S). V dospělé kohortě byli všichni dobrovolníci randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali 2 injekce AdimFlu-S (A/H1N1) 15 mcg HA v odstupu 3 týdnů, 2 injekce AdimFlu-S (A/H1N1) 30 mcg HA v odstupu 3 týdnů nebo 1 injekce AdimFlu-S (A/H1N1) 15 mcg HA. Ve skupině starších byli všichni dobrovolníci randomizováni v poměru 1:1, aby dostali 2 injekce AdimFlu-S (A/H1N1) 15 mcg HA v odstupu 3 týdnů nebo 2 injekce AdimFlu-S (A/H1N1) 30 mcg HA s odstupem 3 týdnů.
Po imunizaci byla bezpečnost měřena hodnocením nežádoucích účinků po dobu 6 týdnů po první vakcinaci, závažných nežádoucích účinků a nově vzniklých chronických zdravotních stavů po dobu 7 měsíců po první vakcinaci; a reaktogenita na vakcíny po dobu 7 dnů po každé vakcinaci. Testování imunogenicity zahrnovalo testování inhibice hemaglutininu (HAI) na séru získaném před první vakcinací a tři a šest týdnů po první vakcinaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University Wang Fang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné ženy a věk ≧ 18 let;
- Ochota a schopnost dodržovat návštěvní řády a všechny studijní požadavky;
- Při dobrém fyzickém zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření;
- Subjekt by si měl přečíst a podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt někdy dostal vakcínu proti chřipce během předchozích 6 měsíců;
- Anamnéza přecitlivělosti na vejce nebo vaječný protein nebo podobné farmakologické účinky na studovaný lék (AdimFlu-S (A/H1N1));
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého;
- Akutní horečnaté onemocnění během posledních 72 hodin před očkováním;
- Jedinci s krvácením nebo jakoukoli poruchou koagulace, kteří dostávali antikoagulancia v předchozích 3 týdnech, což představuje kontraindikaci pro intramuskulární injekci;
- Subjekty s onemocněním podobným chřipce, jak je definováno přítomností horečky (teplota ≧38,5℃) a alespoň dvěma z následujících čtyř příznaků: bolest hlavy, bolesti svalů/kloubů (např. myalgie/artralgie), bolest v krku a kašel;
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, IUD, bariérového zařízení nebo abstinence) v průběhu studie;
- Léčba zkoušeným lékem nebo zařízením nebo účast na klinické studii do 3 měsíců před udělením souhlasu;
- Imunodeficience, imunosupresivní nebo domácí kontakt s imunosupresí;
- sípání v anamnéze nebo užívání bronchodilatancií během 3 měsíců před vakcinací ve studii;
- Příjem živé virové vakcíny během 1 měsíce před studijním očkováním nebo očekávaný příjem během 2 měsíců po prvním studijním očkování;
- Přijetí jakékoli inaktivované vakcíny během 2 týdnů před studijní vakcinací nebo očekávané přijetí vakcinace během 3 týdnů po období hodnocení imunogenicity;
- Příjem jakýchkoli krevních produktů, včetně imunoglobulinu, v předchozích 3 měsících;
- Základní stav, podle názoru výzkumníka, který může být nevhodný pro očkování;
- Významné chronické onemocnění, pro které se doporučuje nebo běžně používá inaktivovaná vakcína proti chřipce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína H1N1 15 μg HA v den 0
15 μg HA (0,5 ml) na injekci, 1 injekce 50 dospělých (ve věku 18~60 let) bylo určeno k podání jedné injekce vakcíny H1N1 |
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vakcína H1N1 15 μg HA v den 0 a 21
15 μg HA (0,5 ml) na injekci, 2 injekce 50 dospělých (ve věku 18–60 let) a 50 starších osob (ve věku nad 60 let) bylo určeno k podání dvou injekcí vakcíny H1N1 s odstupem 3 týdnů |
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vakcína H1N1 30 μg HA v den 0 a 21
30 μg HA (1 ml) na injekci, 2 injekce 50 dospělých (ve věku 18–60 let) a 50 starších osob (ve věku nad 60 let) bylo určeno k podání dvou injekcí vakcíny H1N1 s odstupem 3 týdnů |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním cílem imunogenicity je vyhodnotit protilátkovou odpověď po jedné dávce studované vakcíny, stratifikované podle věku příjemce, když je podávána v dávkách 15 nebo 30 ug HA.
|
|
Primárním bezpečnostním cílem této studie je posoudit bezpečnost studované vakcíny při podání v dávce 15 nebo 30 μg.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Cílem sekundární imunogenicity je vyhodnotit protilátkovou odpověď po 2 dávkách studované vakcíny, stratifikované podle věku příjemce, když jsou podávány v dávkách 15 nebo 30 ug HA.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Szu Min Hsieh, National Taiwan University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Yee Chang, Tri-Service General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yung Ching Liu, Taipei Medical University Wang Fang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kung HC, Huang KC, Kao TM, Lee YC, Chang FY, Wang NC, Liu YC, Lee WS, Liu HJ, Chen CI, Chen CH, Huang LM, Hsieh SM. A clinical study to assess the immunogenicity and safety of a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine in an area with low-level epidemics of pandemic influenza. Vaccine. 2010 Oct 21;28(45):7337-43. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.08.073. Epub 2010 Sep 17.
- Kao TM, Hsieh SM, Kung HC, Lee YC, Huang KC, Huang LM, Chang FY, Wang NC, Liu YC, Lee WS, Liu HE, Chen CI, Chen CH. Immune response of single dose vaccination against 2009 pandemic influenza A (H1N1) in the Taiwanese elderly. Vaccine. 2010 Aug 31;28(38):6159-63. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.07.026. Epub 2010 Jul 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLU09001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .