Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s eskalací dávky jedné dávky GHB01L1 u zdravých dobrovolníků (GHBCS-01)

7. prosince 2009 aktualizováno: AVIR Green Hills Biotechnology AG

Účelem této studie fáze I je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GHB01L1 podávaného jako jednorázová dávka intranazálního aerosolu pro vakcinaci proti viru chřipky A (H1N1).

Tato studie se dále provádí pro hodnocení lokální a systémové imunitní reakce a pro analýzu farmakokinetiky (vylučování) jednorázového aerosolu GHB01L1 podaného intranazálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GHB01L1 má v úmyslu poskytnout nové očkování proti infekci virem chřipky. Data naznačují, že virus GHB01L1 je slibným, bezpečným a imunogenním kandidátem na vakcínu s vysokou účinností ochrany proti čelenži patogenním virem divokého typu.

48 zdravých dobrovolníků bude zahrnuto do fáze I studie eskalace dávky zkoumající pět úrovní dávek. 8 subjektů na každou z pěti úrovní dávky a dalších 8 subjektů na nejvyšší úrovni dávky, respektive maximální tolerovaná úroveň dávky, bude randomizováno v poměru 6:2 pro GHB01L1 nebo placebo podle pevného plánu eskalace dávky.

Poté, co byli všichni jedinci s jednou úrovní dávky léčeni a pozorováni po dobu jednoho týdne pozorování bezpečnosti, bude odbornou komisí provedeno prozatímní hodnocení bezpečnosti. Odborná komise posoudí jakoukoli nežádoucí příhodu a rozhodne o zvýšení dávky na další úroveň dávky.

Randomizovaní budou pouze zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18-50 let a séronegativní s ohledem na aplikované virové antigeny (s titry protilátek <1:10 detekovanými v testu inhibice hemaglutinace).

GHB01L1 bude podáván jednou v den 1. Po 3 dnech hospitalizace budou provedeny následné návštěvy 4., 5., 8., 15. den a studie bude ukončena 29. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Medical University Vienna, Vienna General Hospital, Dpmt. of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži dobrovolníci, 18-50 let
  • Imunitní stav: séronegativní s ohledem na aplikované virové antigeny s titry protilátek <1:10 detekovanými v testu HAI s odpovídajícími antigeny)
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Akutní horečnaté onemocnění (>37,3°C)
  • Příznaky akutních nebo chronických onemocnění horních nebo dolních cest dýchacích (kýchání, kašel, tonzilitida, otitis atd.)
  • Těžká atopie v anamnéze
  • Sezónní očkování proti chřipce 2005/2006, 2006/2007 a/nebo 2007/2008 a/nebo očkování proti pandemické chřipce proti H5N1
  • Známý zvýšený sklon ke krvácení z nosu
  • Dobrovolníci s klinicky relevantní abnormální paranazální anatomií
  • Dobrovolníci s klinicky relevantními abnormálními laboratorními hodnotami
  • Současná léčba imunosupresivy vč. Kortikosteroidy (≥2 týdny) během 4 týdnů před aplikací studijního léku
  • Klinicky relevantní anamnéza renálních, jaterních, GI, kardiovaskulárních, hematologických, kožních, endokrinních, neurologických nebo imunologických onemocnění
  • Anamnéza leukémie nebo rakoviny
  • Séropozitivita HIV nebo hepatitidy B nebo C
  • Dobrovolníci, kteří podstoupili operaci nosorožce nebo sinusu nebo operaci jiného traumatického poranění nosu během 30 dnů před aplikací studijní medikace
  • Dobrovolníci, kteří dostali antivirotika, léčbu imunoglobuliny nebo krevní transfuze nebo zkoumaný lék během čtyř týdnů před aplikací studijního léku
  • Dobrovolníci, kteří dostali protizánětlivé léky 2 dny před aplikací studijního léku
  • Dobrovolníci, kteří pravděpodobně nezvládnou požadavky studia nebo s významným fyzickým nebo duševním stavem, který může narušit dokončení studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kohorta I
hladina dávky I: 6,4 log10 TCID50/dobrovolník, 8 dobrovolníků randomizovaných v poměru 6:2 pro GHB01L1 nebo placebo
Biologický: GHB01L1
Studovaná medikace podávaná jako jeden intranazální aerosol (520 ul) v dávkách 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 a 7,7 log10 TCID50/dobrovolník
Ostatní jména:
  • A/New Caledonia/20/99 (H1N1) podobný viru delNS1
  • GHB01NC(H1N1)
Jiný: kohorta II
úroveň dávky II: 6,7 log10 TCID50/dobrovolník, 8 dobrovolníků randomizovaných v poměru 6:2 pro GHB01L1 nebo placebo
Biologický: GHB01L1
Studovaná medikace podávaná jako jeden intranazální aerosol (520 ul) v dávkách 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 a 7,7 log10 TCID50/dobrovolník
Ostatní jména:
  • A/New Caledonia/20/99 (H1N1) podobný viru delNS1
  • GHB01NC(H1N1)
Jiný: kohorta III
úroveň dávky III: 7,0 log10 TCID50/dobrovolník, 8 dobrovolníků randomizovaných v poměru 6:2 pro GHB01L1 nebo placebo
Biologický: GHB01L1
Studovaná medikace podávaná jako jeden intranazální aerosol (520 ul) v dávkách 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 a 7,7 log10 TCID50/dobrovolník
Ostatní jména:
  • A/New Caledonia/20/99 (H1N1) podobný viru delNS1
  • GHB01NC(H1N1)
Jiný: kohorta IV
úroveň dávky IV: 7,4 log10 TCID50/dobrovolník, 8 dobrovolníků randomizovaných v poměru 6:2 pro GHB01L1 nebo placebo
Biologický: GHB01L1
Studovaná medikace podávaná jako jeden intranazální aerosol (520 ul) v dávkách 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 a 7,7 log10 TCID50/dobrovolník
Ostatní jména:
  • A/New Caledonia/20/99 (H1N1) podobný viru delNS1
  • GHB01NC(H1N1)
Jiný: kohorta V
hladina dávky V: 7,7 log10 TCID50/dobrovolník, 16 dobrovolníků randomizovaných v poměru 6:2 pro GHB01L1 nebo placebo
Biologický: GHB01L1
Studovaná medikace podávaná jako jeden intranazální aerosol (520 ul) v dávkách 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 a 7,7 log10 TCID50/dobrovolník
Ostatní jména:
  • A/New Caledonia/20/99 (H1N1) podobný viru delNS1
  • GHB01NC(H1N1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cíl bezpečnosti a snášenlivosti GHB01L1 podávaného jako jednorázová dávka intranazálního aerosolu bude hodnocen klinickými příznaky a symptomy a také laboratorními testy.
Časové okno: Počínaje podpisem informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studie
Počínaje podpisem informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální imunitní odpověď: IgA a cytokinová odpověď ve vzorcích nosní sliznice. Systémová imunitní odpověď: Hodnocení HAI, MNA a IgG ve vzorcích séra. Farmakokinetika: kvalitativní hodnocení virové obnovy (vylučování) ve vzorcích nosní sliznice.
Časové okno: Vzorky se odebírají na začátku a v několika časových bodech až do dne 29 (konec studie)
Vzorky se odebírají na začátku a v několika časových bodech až do dne 29 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AVIR Green Hills Biotechnology AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHB-CS01
  • EudraCT 2006-001176-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sezónní lidská chřipka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit