Nová vakcína proti chřipce A/H1N1 Split-Virion ve zdravé populaci ve věku 3 let a starší
11. září 2012 aktualizováno: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, stratifikovaná a kontrolovaná klinická studie s vakcínami proti chřipce typu A/H1N1 s adjuvans a split virionem u zdravých dospělých, starších lidí, dospívajících a dětí
Primárním bezpečnostním cílem této studie je posoudit bezpečnost vakcíny H1N1 inaktivované split viriony s adjuvans a bez adjuvans při podávání v dávce 7,5, 15 nebo 30 mcg.
Primárním cílem imunogenicity je vyhodnotit protilátkovou odpověď po každé dávce vakcíny A(H1N1) inaktivované split virionem s adjuvans a bez něj.
Mezi účastníky bude až 2 200 zdravých osob ve věku 3 let a starších, kteří nemají v anamnéze žádnou novou infekci proti chřipce H1N1 2009 nebo nové očkování proti chřipce H1N1 2009.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II u zdravých mužů a netěhotných žen ve věku 3 let a starších.
Subjekty budou stratifikovány podle starších (ve věku 61 let nebo více), dospělých (18–60 let), dospívajících (12–17 let) a dětí (3–11 let), starší a dospívající budou randomizováni do 5 dávkových skupin (adjuvovaná vakcína H1N1 7,5, 15 nebo 30 mcg na dávku nebo neadjuvovaná vakcína H1N1 15 nebo 30 mcg na dávku), děti budou randomizovány do 4 dávkových skupin (adjuvovaná vakcína H1N1 7,5 nebo 15 mcg na dávku nebo ne adjuvovaná vakcína H1N1 15 nebo 30 mcg na dávku), dospělí budou randomizováni do 6 dávkových skupin (adjuvovaná vakcína H1N1 7,5, 15 nebo 30 mcg na dávku nebo neadjuvovaná vakcína H1N1 15 nebo 30 mcg na dávku nebo placebo), Intramuskulární vakcínu proti chřipce H1N1 dostane 110 subjektů na dávku a věkovou vrstvu.
Vakcína H1N1 bude podána v den 0 a den 21.
Po imunizaci bude bezpečnost měřena hodnocením nežádoucích příhod do 21 dnů po poslední vakcinaci (42. den pro ty, kteří dostali obě dávky), závažných nežádoucích příhod a nově vzniklých chronických zdravotních stavů do 6 měsíců po poslední vakcinaci (180. den po druhá vakcinace) a reaktogenita na vakcínu po dobu 8 dnů (den 0-7) po každé vakcinaci.
Testování imunogenicity bude inhibovat hemaglutinaci (HAI) na séru získaném 21. den každé vakcinace (před vakcinací), 21. den po první vakcinaci a 21. den po druhé vakcinaci (42. den).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Experiment: split-virion, vakcína H1N1 s adjuvans 7,5 μg
- Biologický: Experiment: split-virion, vakcína H1N1 s adjuvans 15 μg
- Biologický: Experiment: split-virion, vakcína H1N1 s adjuvans 30 μg
- Biologický: Experiment: split-virion, neadjuvovaná H1N1 vakcína 15 μg
- Biologický: Placebo Comparator: Placebo kontrola
- Biologický: split-virion, neadjuvovaná H1N1 vakcína 30 μg
Detailní popis
Nedávno byl nový virus prasečí chřipky A/H1N1 identifikován jako významná příčina horečnatých respiračních onemocnění v Mexiku a Spojených státech.
Rychle se rozšířila do mnoha zemí po celém světě, což přimělo Světovou zdravotnickou organizaci (WHO) k vyhlášení pandemie 11. června 2009.
Údaje z několika kohort v různých věkových skupinách, které dostaly licencované trivalentní vakcíny proti sezónní chřipce, naznačují, že tyto vakcíny pravděpodobně neposkytnou ochranu proti novému viru.
Kromě toho je u dospělých pravděpodobnější, že budou mít měřitelné hladiny testu inhibice hemaglutinace v séru (HAI) nebo neutralizačních protilátek než děti.
Tato data naznačují potřebu vyvinout vakcíny proti novému kmeni H1N1 a naznačují, že různé strategie vakcín (např. počet dávek, potřeba adjuvans) mohou být vhodné pro osoby v různých věkových skupinách.
Primárním bezpečnostním cílem této studie je posoudit bezpečnost vakcíny H1N1 inaktivované split viriony s adjuvans a bez adjuvans při podávání v dávce 7,5, 15 nebo 30 mcg.
Primárním cílem imunogenicity je vyhodnotit protilátkovou odpověď po každé dávce vakcíny A(H1N1) inaktivované split virionem s adjuvans a bez adjuvans.
Mezi účastníky bude až 2 200 zdravých osob ve věku 3 let a starších, kteří nemají v anamnéze žádnou novou infekci proti chřipce H1N1 2009 nebo nové očkování proti chřipce H1N1 2009.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II u zdravých mužů a netěhotných žen ve věku 3 let a starších.
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu inaktivované vakcíny proti chřipkovému viru H1N1 při různých úrovních dávek vakcíny H1N1 inaktivované splitvirionem s nebo bez adjuvans nebo placeba ve 4 věkových skupinách.
Subjekty budou stratifikovány podle starších (ve věku 61 let nebo více), dospělých (18–60 let), dospívajících (12–17 let) a dětí (3–11 let), starší a dospívající budou randomizováni do 5 dávkových skupin (adjuvovaná vakcína H1N1 7,5, 15 nebo 30 mcg na dávku nebo neadjuvovaná vakcína H1N1 15 nebo 30 mcg na dávku), děti budou randomizovány do 4 dávkových skupin (adjuvovaná vakcína H1N1 7,5 nebo 15 mcg na dávku nebo ne adjuvovaná vakcína H1N1 15 nebo 30 mcg na dávku), dospělí budou randomizováni do 6 dávkových skupin (adjuvovaná vakcína H1N1 7,5, 15 nebo 30 mcg na dávku nebo neadjuvovaná vakcína H1N1 15 nebo 30 mcg na dávku nebo placebo), 110 subjektů na dávku a věkovou vrstvu bude dostávat intramuskulární vakcínu proti chřipce H1N1.
Vakcína H1N1 bude podána v den 0 a den 21.
Po imunizaci bude bezpečnost měřena hodnocením nežádoucích příhod do 21 dnů po poslední vakcinaci (42. den pro ty, kteří dostali obě dávky), závažných nežádoucích příhod a nově vzniklých chronických zdravotních stavů do 6 měsíců po poslední vakcinaci (180. den po druhá vakcinace) a reaktogenita na vakcínu po dobu 8 dnů (den 0-7) po každé vakcinaci.
Testování imunogenicity bude HAI na séru získaném 21. den každé vakcinace (před vakcinací), 21. den po první vakcinaci a 21. den po druhé vakcinaci (42. den).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
- Taizhou Municipal center for disease control and prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců až 86 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 3 let a starší
- Být schopen prokázat legitimní průkaz totožnosti kvůli náboru
- Dobrovolníci nebo jejich opatrovníci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Případy, vyléčené případy a blízký kontakt s virem chřipky A (H1N1).
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které se chystají otěhotnět za 60 dní
- Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny, jako je vejce, vaječná bílkovina atd.
- Závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
- Astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let nebo které vyžaduje použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů
- Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu
- Anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovaly léčbu během posledních 12 měsíců
- Závažné epizody angioedému během předchozích 3 let nebo vyžadující léčbu v předchozích dvou letech
- Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při im injekcích nebo odběrech krve
- Aktivní zhoubný nádor nebo léčený zhoubný nádor, u kterého není přiměřená jistota trvalého vyléčení nebo zhoubného nádoru, který se pravděpodobně bude opakovat během období studie
Záchvatová porucha jiná než:
- Febrilní křeče ve věku do dvou let
- Záchvaty sekundární po vysazení alkoholu před více než 3 lety, popř
- Ojedinělý záchvat nevyžadující léčbu během posledních 3 let
- Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny
- Guillain-Barre syndrom
- Jakákoli anamnéza imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků nebo inhalačních kortikosteroidů během posledních šesti měsíců (s výjimkou kortikosteroidního nosního spreje pro alergickou rýmu nebo topických kortikosteroidů pro akutní nekomplikovanou dermatitidu)
- Anamnéza jakýchkoli krevních produktů nebo sezónní vakcíny proti chřipce během 3 měsíců před podáním dávky
- Podávání jakýchkoli dalších zkoumaných výzkumných činidel do 30 dnů před podáním dávky
- Aplikace jakékoli živé oslabené vakcíny během 30 dnů před podáním dávky
- Podání podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín, např.
- V současné době podstupujete profylaxi nebo terapii proti TBC
- Axilární teplota > 37,0 stupňů Celsia v době podání
Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu:
- Minulé nebo současné psychózy
- Minulá nebo současná bipolární porucha vyžadující léčbu, která nebyla v posledních dvou letech dobře kontrolována léky
- Porucha vyžadující lithium
- Sebevražedné myšlenky, ke kterým dojde během pěti let před zařazením
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
|
110 dospělých, kteří dostali kontrolu s placebem (fyziologický roztok s fosfátovým pufrem) v den 0 a 21.
|
|
Experimentální: split-virion, vakcína H1N1 s adjuvans 7,5 μg
|
440 účastníků (110 starších, 110 dospělých, 110 dospívajících a 110 dětí) dostalo vakcínu H1N1 s adjuvans split-virion 7,5 μg v den 0 a 21.
|
|
Experimentální: split-virion, vakcína H1N1 s adjuvans 15 μg
|
440 účastníků (110 starších, 110 dospělých, 110 dospívajících a 110 dětí), kteří dostali vakcínu H1N1 s adjuvans split-virion 15 μg v den 0 a 21.
|
|
Experimentální: split-virion, vakcína H1N1 s adjuvans 30 μg
|
330 účastníků (110 starších, 110 dospělých a 110 dospívajících), kteří dostali vakcínu H1N1 s adjuvans split-virion 30 μg v den 0 a 21.
|
|
Experimentální: split-virion, neadjuvovaná H1N1 vakcína 15 μg
|
440 účastníků (110 starších, 110 dospělých, 110 dospívajících a 110 dětí) dostalo split virionovou vakcínu H1N1 bez adjuvans 15 μg v den 0 a 21.
|
|
Experimentální: split-virion, neadjuvovaná H1N1 vakcína 30 μg
|
440 účastníků (110 starších, 110 dospělých, 110 dospívajících a 110 dětí), kteří dostali split virion, neadjuvovanou H1N1 vakcínu 30 μg v den 0 a 21.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Titr protilátek proti hemaglutinaci
Časové okno: D0, D21, D35
|
D0, D21, D35
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
lokální a systémové nežádoucí reakce po očkování
Časové okno: D0-42
|
D0-42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng-Cai Zhu, Master, Jiangsu CDPC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liang XF, Wang HQ, Wang JZ, Fang HH, Wu J, Zhu FC, Li RC, Xia SL, Zhao YL, Li FJ, Yan SH, Yin WD, An K, Feng DJ, Cui XL, Qi FC, Ju CJ, Zhang YH, Guo ZJ, Chen PY, Chen Z, Yan KM, Wang Y. Safety and immunogenicity of 2009 pandemic influenza A H1N1 vaccines in China: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):56-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62003-1. Epub 2009 Dec 15. Erratum In: Lancet. 2010 May 15;375(9727):1694.
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSVCT001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .