- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03926559
Vliv neuraxiálního morfinu (Duramorph) na kontrolu bolesti
7. července 2020 aktualizováno: Augusta University
S nárůstem opiátové epidemie je pro lékaře důležité, aby si více všímali množství předepisovaných narkotik, které se každý den píší.
V časném poporodním období jsou bolest a únava nejčastějšími problémy, které ženy uvádějí.
Neléčená bolest má negativní důsledky na množství užívaných opioidních narkotik, poporodní depresi a potenciální rozvoj přetrvávající chronické bolesti.
Zatímco bolest může narušovat schopnost ženy adekvátně se postarat o novorozence, zneužívání narkotik může vést k nadměrné ospalosti matek a zvýšené kojenecké úmrtnosti u nové kojící matky.
Mezi nejčastější zdroje bolesti po vaginálním porodu patří překrvení prsou, kontrakce dělohy a tržné rány hráze.
Perineální tržné rány jsou bezprostřední poporodní komplikace procesu vaginálního porodu, definované jako poranění, které zahrnuje svalový komplex bulbocavernosum (druhý stupeň) a může zahrnovat komplex análního svěrače (třetí stupeň) nebo anální epitel (čtvrtý stupeň).
Prevence chronické a těžké poporodní bolesti, zejména po porodu císařským řezem, byla rozsáhle studována, nicméně existuje velký nedostatek ve výzkumu pro zvládání poporodní bolesti způsobené slzami hráze.
Ve srovnání s pacientkami s natržením prvního stupně nebo intaktní hrází mají ženy s těžkými tržnými ranami hráze (druhý nebo vyšší stupeň) zvýšenou potřebu analgetik až do pátého dne po porodu. .
Epidurální morfin byl akceptován anesteziology jako léčba akutní bolesti.
V porodnictví bylo zjištěno, že 2-3 mg epidurálního morfinu postačují k poskytnutí analgezie po epiziotomii.
Neuraxiální morfin se používá k analgetické léčbě po císařském řezu, zejména ke snížení množství perorálních léků proti bolesti užívaných během prvních 24 hodin, ale existují omezené údaje o použití neurálního morfinu po těžké reparaci tržné rány v perineu. vaginální porod.
Niv et al (1994) studovali účinek epidurálního morfinu a sledovali načasování jeho podání při nástupu bolesti po epiostomii.
Poznamenali, že pokud je epidurální morfin podán před nástupem bolesti při opravě epiziotomie, je mnohem účinnější, než když je podán po nástupu bolesti.
Tato studie doufá, že posune předchozí studii z roku 1994 o krok dále a začlení její údaje ke zkoumání, zda neuraxiální morfin podaný po těžké reparaci tržné rány hráze zmírňuje poporodní bolesti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
125
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
N. Augusta, South Carolina, Spojené státy, 29860
- Nábor
- Augusta University Medical Center
-
Kontakt:
- Advaita Punjala-Patel, MD
- Telefonní číslo: 919-809-2145
- E-mail: apunjalapatel@augusta.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s perineální trhlinou druhého stupně, třetího stupně nebo čtvrtého stupně zjištěné v období bezprostředně po porodu.
- Těhotné pacientky, které během porodu dostávaly neuraxiální anestezii
- Ženy > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se studie
- Alergie na morfin
- Ženy s anamnézou zneužívání více látek / zneužívání narkotik
- Ženy do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duramorph (morfium)
2 mg neuraxiálního morfinu podané epidurálně jednou po porodu pacientky.
|
Těhotné pacientky s perineální trhlinou po porodu dostávají 2 mg morfinu přes epidurál.
Bude to jednorázová dávka ihned po porodu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacientovi se nedostává žádného zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest po porodu
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
Bolest se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice.
Stupnice se pohybuje od 1 (žádná bolest) do 10 (větší bolest).
Tato váha bude použita po 24 hodinách.
|
24 hodin po porodu
|
|
Opožděná poporodní bolest
Časové okno: 48 hodin po porodu
|
Bolest se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice.
Stupnice se pohybuje od 1 (žádná bolest) do 10 (větší bolest).
Tato stupnice se použije po 48 hodinách k posouzení opožděné poporodní bolesti.
|
48 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství použitých narkotik
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
Počet narkotik bude vypočítán pomocí čísla lékařského záznamu účastníka a zaznamenáním narkotik, které pacienti dostali v časovém rámci 24 hodin.
To dokládá ošetřující personál.
|
24 hodin po porodu
|
|
Množství použitých narkotik
Časové okno: 48 hodin po porodu
|
Počet narkotik bude vypočítán pomocí čísla lékařského záznamu účastníka a zaznamenáním narkotik, které pacienti dostali v časovém rámci 48 hodin.
To dokládá ošetřující personál.
|
48 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
21. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
21. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1313375-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .