Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neuraxiálního morfinu (Duramorph) na kontrolu bolesti

7. července 2020 aktualizováno: Augusta University
S nárůstem opiátové epidemie je pro lékaře důležité, aby si více všímali množství předepisovaných narkotik, které se každý den píší. V časném poporodním období jsou bolest a únava nejčastějšími problémy, které ženy uvádějí. Neléčená bolest má negativní důsledky na množství užívaných opioidních narkotik, poporodní depresi a potenciální rozvoj přetrvávající chronické bolesti. Zatímco bolest může narušovat schopnost ženy adekvátně se postarat o novorozence, zneužívání narkotik může vést k nadměrné ospalosti matek a zvýšené kojenecké úmrtnosti u nové kojící matky. Mezi nejčastější zdroje bolesti po vaginálním porodu patří překrvení prsou, kontrakce dělohy a tržné rány hráze. Perineální tržné rány jsou bezprostřední poporodní komplikace procesu vaginálního porodu, definované jako poranění, které zahrnuje svalový komplex bulbocavernosum (druhý stupeň) a může zahrnovat komplex análního svěrače (třetí stupeň) nebo anální epitel (čtvrtý stupeň). Prevence chronické a těžké poporodní bolesti, zejména po porodu císařským řezem, byla rozsáhle studována, nicméně existuje velký nedostatek ve výzkumu pro zvládání poporodní bolesti způsobené slzami hráze. Ve srovnání s pacientkami s natržením prvního stupně nebo intaktní hrází mají ženy s těžkými tržnými ranami hráze (druhý nebo vyšší stupeň) zvýšenou potřebu analgetik až do pátého dne po porodu. . Epidurální morfin byl akceptován anesteziology jako léčba akutní bolesti. V porodnictví bylo zjištěno, že 2-3 mg epidurálního morfinu postačují k poskytnutí analgezie po epiziotomii. Neuraxiální morfin se používá k analgetické léčbě po císařském řezu, zejména ke snížení množství perorálních léků proti bolesti užívaných během prvních 24 hodin, ale existují omezené údaje o použití neurálního morfinu po těžké reparaci tržné rány v perineu. vaginální porod. Niv et al (1994) studovali účinek epidurálního morfinu a sledovali načasování jeho podání při nástupu bolesti po epiostomii. Poznamenali, že pokud je epidurální morfin podán před nástupem bolesti při opravě epiziotomie, je mnohem účinnější, než když je podán po nástupu bolesti. Tato studie doufá, že posune předchozí studii z roku 1994 o krok dále a začlení její údaje ke zkoumání, zda neuraxiální morfin podaný po těžké reparaci tržné rány hráze zmírňuje poporodní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

125

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • N. Augusta, South Carolina, Spojené státy, 29860
        • Nábor
        • Augusta University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s perineální trhlinou druhého stupně, třetího stupně nebo čtvrtého stupně zjištěné v období bezprostředně po porodu.
  • Těhotné pacientky, které během porodu dostávaly neuraxiální anestezii
  • Ženy > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se studie
  • Alergie na morfin
  • Ženy s anamnézou zneužívání více látek / zneužívání narkotik
  • Ženy do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duramorph (morfium)
2 mg neuraxiálního morfinu podané epidurálně jednou po porodu pacientky.
Těhotné pacientky s perineální trhlinou po porodu dostávají 2 mg morfinu přes epidurál. Bude to jednorázová dávka ihned po porodu.
Ostatní jména:
  • Duramorph
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacientovi se nedostává žádného zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po porodu
Časové okno: 24 hodin po porodu
Bolest se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice. Stupnice se pohybuje od 1 (žádná bolest) do 10 (větší bolest). Tato váha bude použita po 24 hodinách.
24 hodin po porodu
Opožděná poporodní bolest
Časové okno: 48 hodin po porodu
Bolest se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice. Stupnice se pohybuje od 1 (žádná bolest) do 10 (větší bolest). Tato stupnice se použije po 48 hodinách k posouzení opožděné poporodní bolesti.
48 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství použitých narkotik
Časové okno: 24 hodin po porodu
Počet narkotik bude vypočítán pomocí čísla lékařského záznamu účastníka a zaznamenáním narkotik, které pacienti dostali v časovém rámci 24 hodin. To dokládá ošetřující personál.
24 hodin po porodu
Množství použitých narkotik
Časové okno: 48 hodin po porodu
Počet narkotik bude vypočítán pomocí čísla lékařského záznamu účastníka a zaznamenáním narkotik, které pacienti dostali v časovém rámci 48 hodin. To dokládá ošetřující personál.
48 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

21. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

21. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit