- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03926559
O efeito da morfina neuroaxial (Duramorph) no controle da dor
7 de julho de 2020 atualizado por: Augusta University
Com o aumento da epidemia de opioides, é importante que os médicos estejam mais atentos à quantidade de prescrições de narcóticos que estão sendo prescritas todos os dias.
No pós-parto inicial, a dor e o cansaço são os problemas mais comuns relatados pelas mulheres.
A dor não tratada tem consequências negativas sobre a quantidade de narcóticos opioides usados, depressão pós-parto e potencial desenvolvimento de dor crônica persistente.
Embora a dor possa interferir na capacidade da mulher de cuidar adequadamente de seu recém-nascido, o abuso de narcóticos pode levar à sonolência materna excessiva e aumentar a mortalidade infantil na nova mãe que amamenta.
As fontes mais comuns de dor após um parto vaginal incluem ingurgitamento mamário, contrações uterinas e lacerações perineais.
As lacerações perineais são complicações pós-parto imediatas do processo de parto vaginal, definidas como lesões que envolvem o complexo muscular bulbocavernoso (segundo grau), podendo envolver o complexo do esfíncter anal (terceiro grau) ou o epitélio anal (quarto grau).
A prevenção da dor pós-parto crônica e intensa, especialmente após uma cesariana, tem sido extensivamente estudada;
Em comparação com pacientes com lacerações de primeiro grau ou períneo intacto, as mulheres com lacerações perineais graves (de segundo grau ou maiores) têm maior necessidade de analgésicos até o quinto dia pós-parto. .
A morfina peridural tem sido aceita pelos anestesiologistas como tratamento para dor aguda.
Em obstetrícia, 2-3 mg de morfina epidural foram suficientes para fornecer analgesia pós-episiotomia.
A morfina neuraxial tem sido usada para o manejo analgésico após uma cesariana, especialmente para reduzir a quantidade de analgésicos orais usados nas primeiras 24 horas, mas existem dados limitados sobre o uso de morfina neuraxial após um reparo de laceração perineal grave no cenário de uma parto vaginal.
Niv et al (1994) estudaram o efeito da morfina epidural e monitoraram seu tempo de administração no início da dor pós-epiostomia.
Eles observaram que se a morfina peridural for administrada antes do início da dor em um reparo de episiotomia, ela é muito mais eficaz do que se administrada após o início.
Este estudo espera levar o estudo anterior de 1994 um passo adiante e incorpora seus dados para investigar se a morfina neuraxial administrada após um reparo de laceração perineal grave atenua a dor pós-parto.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
125
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
N. Augusta, South Carolina, Estados Unidos, 29860
- Recrutamento
- Augusta University Medical Center
-
Contato:
- Advaita Punjala-Patel, MD
- Número de telefone: 919-809-2145
- E-mail: apunjalapatel@augusta.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com laceração perineal de segundo grau, terceiro grau ou quarto grau identificada no período pós-parto imediato.
- Pacientes grávidas que receberam anestesia neuraxial durante o trabalho de parto
- Mulheres >18 anos
Critério de exclusão:
- Falta de vontade de participar do estudo
- alergia a morfina
- Mulheres com história de abuso de múltiplas substâncias/abuso de narcóticos
- Mulheres <18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Duramorph (Morfina)
2mg de Morfina Neuraxial administrada por epidural uma vez após o parto da paciente.
|
Pacientes grávidas com laceração perineal pós-parto recebem 2 mg de morfina por meio da epidural.
Esta será uma dose única imediatamente após o parto.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Sem intervenção
O paciente não recebe nenhuma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor pós parto
Prazo: 24 horas após o parto
|
A dor deve ser avaliada usando a Escala de Classificação Numérica.
A escala varia de 1 (sem dor) a 10 (mais dor).
Esta escala será usada em 24 horas.
|
24 horas após o parto
|
Dor pós-parto tardia
Prazo: 48 horas após o parto
|
A dor deve ser avaliada usando a Escala de Classificação Numérica.
A escala varia de 1 (sem dor) a 10 (mais dor).
Essa escala será usada em 48 horas para avaliar a dor pós-parto tardia.
|
48 horas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de narcóticos usados
Prazo: 24 horas após o parto
|
O número de narcóticos será calculado usando o número do prontuário do participante e anotando os narcóticos que os pacientes receberam em um período de 24 horas.
Isso é documentado pela equipe de enfermagem.
|
24 horas após o parto
|
Quantidade de narcóticos usados
Prazo: 48 horas após o parto
|
O número de narcóticos será calculado usando o número do prontuário do participante e anotando os narcóticos que os pacientes receberam em um período de 48 horas.
Isso é documentado pela equipe de enfermagem.
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48 horas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1313375-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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