- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03926559
Die Wirkung von neuraxialem Morphin (Duramorph) auf die Schmerzkontrolle
7. Juli 2020 aktualisiert von: Augusta University
Mit dem Anstieg der Opioid-Epidemie ist es für Ärzte wichtig, die Menge an Betäubungsmittelrezepten, die jeden Tag ausgestellt werden, stärker zu berücksichtigen.
In der frühen Zeit nach der Geburt sind Schmerzen und Müdigkeit die häufigsten Probleme, über die Frauen berichten.
Unbehandelte Schmerzen haben negative Auswirkungen auf die Menge der verwendeten Opioid-Narkotika, postpartale Depressionen und die mögliche Entwicklung anhaltender chronischer Schmerzen.
Während Schmerzen die Fähigkeit einer Frau beeinträchtigen können, sich angemessen um ihr Neugeborenes zu kümmern, kann Drogenmissbrauch zu übermäßiger mütterlicher Schläfrigkeit und erhöhter Säuglingssterblichkeit bei der neuen stillenden Mutter führen.
Die häufigsten Schmerzquellen nach einer vaginalen Entbindung sind Brustschwellungen, Gebärmutterkontraktionen und perineale Schnittwunden.
Dammverletzungen sind unmittelbare postpartale Komplikationen des vaginalen Geburtsprozesses, definiert als Verletzung, die den Bulbocavernosum-Muskelkomplex (zweiten Grades) betrifft und den Analsphinkterkomplex (dritten Grades) oder das Analepithel (vierten Grades) betreffen kann.
Die Vorbeugung von chronischen und schweren postpartalen Schmerzen, insbesondere nach einem Kaiserschnitt, wurde ausführlich untersucht, jedoch gibt es viel Forschungsmangel zur Behandlung von postpartalen Schmerzen aufgrund von Dammrissen.
Im Vergleich zu Patientinnen mit Rissen ersten Grades oder intaktem Damm haben Frauen mit schweren Dammrissen (zweiten Grades oder höher) bis zum fünften Tag nach der Geburt einen erhöhten Analgetikabedarf. .
Epiduralmorphin wurde von Anästhesisten als Behandlung für akute Schmerzen akzeptiert.
In der Geburtshilfe wurde festgestellt, dass 2-3 mg epidurales Morphin ausreichend sind, um eine Analgesie nach Episiotomie bereitzustellen.
Neuraxiales Morphin wurde zur analgetischen Behandlung nach einem Kaiserschnitt verwendet, insbesondere um die Menge oraler Schmerzmittel zu reduzieren, die in den ersten 24 Stunden verwendet werden, aber es gibt begrenzte Daten zur Verwendung von neuraxialem Morphin nach einer schweren perinealen Lazeration in der Umgebung von a vaginale Entbindung.
Niv et al. (1994) untersuchten die Wirkung von epiduralem Morphin und überwachten den Zeitpunkt der Verabreichung beim Einsetzen der Schmerzen nach der Epiostomie.
Sie stellten fest, dass die Verabreichung von epiduralem Morphin vor dem Einsetzen der Schmerzen bei einer Dammschnittoperation viel wirksamer ist, als wenn es nach dem Einsetzen verabreicht wird.
Diese Studie hofft, die frühere Studie aus dem Jahr 1994 einen Schritt weiter zu bringen und ihre Daten einzubeziehen, um zu untersuchen, ob neuraxiales Morphin, das nach einer Reparatur einer schweren Dammverletzung verabreicht wird, postpartale Schmerzen lindert.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
125
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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N. Augusta, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29860
- Rekrutierung
- Augusta University Medical Center
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Kontakt:
- Advaita Punjala-Patel, MD
- Telefonnummer: 919-809-2145
- E-Mail: apunjalapatel@augusta.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit einem Dammriss zweiten Grades, dritten Grades oder vierten Grades, der unmittelbar nach der Geburt festgestellt wurde.
- Schwangere Patientinnen, die während ihres Wehenverlaufs eine neuraxiale Anästhesie erhalten haben
- Frauen >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
- Allergie gegen Morphin
- Frauen mit Vorgeschichte von Polysubstanzmissbrauch/Drogenmissbrauch
- Frauen <18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Duramorph (Morphium)
2 mg neuraxiales Morphin, das einmal epidural verabreicht wird, nachdem die Patientin entbunden hat.
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Schwangere Patientinnen mit einem Dammriss nach der Geburt erhalten 2 mg Morphin durch ihre Epiduralanästhesie.
Dies wird eine einmalige Dosis unmittelbar nach der Geburt sein.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Der Patient erhält keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postpartale Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
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Schmerzen sind anhand der Numerischen Bewertungsskala zu beurteilen.
Die Skala reicht von 1 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen).
Diese Skala wird bei 24 Stunden verwendet.
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24 Stunden nach der Geburt
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Verzögerte postpartale Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
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Schmerzen sind anhand der Numerischen Bewertungsskala zu beurteilen.
Die Skala reicht von 1 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen).
Diese Skala wird nach 48 Stunden verwendet, um verzögerte postpartale Schmerzen zu beurteilen.
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48 Stunden nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der verwendeten Betäubungsmittel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
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Die Anzahl der Betäubungsmittel wird anhand der Krankenakte des Teilnehmers und der Angabe der Betäubungsmittel berechnet, die die Patienten in einem Zeitraum von 24 Stunden erhalten haben.
Dies wird vom Pflegepersonal dokumentiert.
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24 Stunden nach der Geburt
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Menge der verwendeten Betäubungsmittel
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
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Die Anzahl der Betäubungsmittel wird anhand der Krankenakte des Teilnehmers und der Angabe der Betäubungsmittel, die die Patienten in einem Zeitraum von 48 Stunden erhalten haben, berechnet.
Dies wird vom Pflegepersonal dokumentiert.
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48 Stunden nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
21. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
21. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1313375-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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