- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03926559
Wpływ morfiny neuronowej (Duramorph) na kontrolę bólu
7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Augusta University
Wraz ze wzrostem epidemii opioidów ważne jest, aby lekarze zwracali większą uwagę na liczbę recept na środki odurzające, które są wystawiane każdego dnia.
We wczesnym okresie poporodowym ból i zmęczenie to najczęstsze problemy zgłaszane przez kobiety.
Nieleczony ból ma negatywny wpływ na ilość stosowanych opioidów, depresję poporodową i potencjalny rozwój uporczywego bólu przewlekłego.
Podczas gdy ból może zakłócać zdolność kobiety do odpowiedniej opieki nad noworodkiem, nadużywanie narkotyków może prowadzić do nadmiernej senności matki i zwiększonej śmiertelności niemowląt u świeżo upieczonych matek karmiących piersią.
Najczęstsze źródła bólu po porodzie drogami natury to obrzęk piersi, skurcze macicy i rany szarpane krocza.
Rany szarpane krocza są bezpośrednimi poporodowymi powikłaniami procesu porodu drogą pochwową, definiowanymi jako uraz obejmujący zespół mięśni opuszkowo-jamistych (drugi stopień) i mogą obejmować zespół zwieracza odbytu (trzeci stopień) lub nabłonek odbytu (czwarty stopień).
Prewencja przewlekłego i ciężkiego bólu poporodowego, zwłaszcza po cięciu cesarskim, była szeroko badana, jednak istnieje wiele badań dotyczących leczenia bólu poporodowego spowodowanego rozdarciem krocza.
W porównaniu z pacjentkami z rozdarciem pierwszego stopnia lub nienaruszonym kroczem, kobiety z poważnymi ranami szarpanymi krocza (drugiego lub wyższego stopnia) mają zwiększone zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe do piątej doby po porodzie. .
Morfina zewnątrzoponowa została zaakceptowana przez anestezjologów jako leczenie bólu ostrego.
W położnictwie stwierdzono, że 2-3 mg morfiny zewnątrzoponowej wystarcza do uzyskania analgezji po nacięciu krocza.
Morfinę neuroaksjalną stosowano w leczeniu przeciwbólowym po cięciu cesarskim, zwłaszcza w celu zmniejszenia ilości doustnych leków przeciwbólowych stosowanych w ciągu pierwszych 24 godzin, ale istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania morfiny neuroosiowej po ciężkiej naprawie rany szarpanej krocza w warunkach poród siłami natury.
Niv i wsp. (1994) badali wpływ morfiny zewnątrzoponowej i monitorowali czas jej podania w przypadku wystąpienia bólu po epiostomii.
Zauważyli, że podanie morfiny zewnątrzoponowej przed wystąpieniem bólu w operacji nacięcia krocza jest znacznie skuteczniejsze niż podanie po wystąpieniu bólu.
To badanie ma na celu posunięcie wcześniejszego badania z 1994 roku o krok dalej i włączenie jego danych w celu zbadania, czy morfina neuronowa podawana po ciężkiej naprawie rany krocza łagodzi ból poporodowy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
125
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
N. Augusta, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29860
- Rekrutacyjny
- Augusta University Medical Center
-
Kontakt:
- Advaita Punjala-Patel, MD
- Numer telefonu: 919-809-2145
- E-mail: apunjalapatel@augusta.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pęknięciem krocza drugiego, trzeciego lub czwartego stopnia zidentyfikowanym bezpośrednio po porodzie.
- Pacjentki w ciąży, które otrzymały znieczulenie nerwowo-osiowe podczas porodu
- Kobiety >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału w badaniu
- Alergia na morfinę
- Kobiety z historią nadużywania wielu substancji / nadużywania narkotyków
- Kobiety <18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Duramorf (morfina)
2 mg morfiny neuroosiowej podane przez znieczulenie zewnątrzoponowe raz po porodzie.
|
Pacjentki w ciąży z pęknięciem krocza po porodzie otrzymują 2 mg morfiny przez znieczulenie zewnątrzoponowe.
Będzie to jednorazowa dawka bezpośrednio po porodzie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjent nie otrzymuje żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból poporodowy
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
|
Ból należy ocenić za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
Skala waha się od 1 (brak bólu) do 10 (największy ból).
Ta skala będzie używana po 24 godzinach.
|
24 godziny po porodzie
|
|
Opóźniony ból poporodowy
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
|
Ból należy ocenić za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
Skala waha się od 1 (brak bólu) do 10 (największy ból).
Ta skala będzie używana po 48 godzinach do oceny opóźnionego bólu poporodowego.
|
48 godzin po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość użytych środków odurzających
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
|
Liczba narkotyków zostanie obliczona na podstawie numeru dokumentacji medycznej uczestnika i odnotowania narkotyków, które pacjenci otrzymali w ciągu 24 godzin.
Jest to udokumentowane przez personel pielęgniarski.
|
24 godziny po porodzie
|
|
Ilość użytych środków odurzających
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
|
Liczba narkotyków zostanie obliczona na podstawie numeru dokumentacji medycznej uczestnika i odnotowania narkotyków, które pacjenci otrzymali w ciągu 48 godzin.
Jest to udokumentowane przez personel pielęgniarski.
|
48 godzin po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
21 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
21 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1313375-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .