- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03926559
L'effetto della morfina neuroassiale (Duramorph) sul controllo del dolore
7 luglio 2020 aggiornato da: Augusta University
Con l'aumento dell'epidemia di oppioidi, è importante che i medici siano più consapevoli della quantità di prescrizioni di stupefacenti che vengono scritte ogni giorno.
Nel primo periodo postpartum, dolore e affaticamento sono i problemi più comuni riportati dalle donne.
Il dolore non trattato ha conseguenze negative sulla quantità di narcotici oppioidi utilizzati, sulla depressione postpartum e sul potenziale sviluppo di dolore cronico persistente.
Mentre il dolore può interferire con la capacità di una donna di prendersi adeguatamente cura del suo neonato, l'abuso di stupefacenti può portare a un'eccessiva sonnolenza materna e ad un aumento della mortalità infantile nella nuova madre che allatta.
Le fonti più comuni di dolore dopo un parto vaginale includono ingorgo mammario, contrazioni uterine e lacerazioni perineali.
Le lacerazioni perineali sono complicazioni immediate postpartum del processo di parto vaginale, definite come lesioni che coinvolgono il complesso muscolare bulbocavernoso (secondo grado) e possono coinvolgere il complesso dello sfintere anale (terzo grado) o l'epitelio anale (quarto grado).
La prevenzione del dolore postpartum cronico e grave, specialmente dopo un parto cesareo, è stata ampiamente studiata, tuttavia esiste molta scarsità di ricerca per la gestione del dolore postpartum da lacrime perineali.
Rispetto alle pazienti con lesioni di primo grado o perineo intatto, le donne con gravi lacerazioni perineali (di secondo grado o superiori) hanno aumentato il fabbisogno di analgesici fino al quinto giorno dopo il parto. .
La morfina epidurale è stata accettata dagli anestesisti come trattamento per il dolore acuto.
In ostetricia, 2-3 mg di morfina epidurale sono risultati sufficienti per fornire l'analgesia post-episiotomica.
La morfina neuroassiale è stata utilizzata per la gestione analgesica dopo un taglio cesareo, in particolare per ridurre la quantità di antidolorifici orali utilizzati nelle prime 24 ore, ma esistono dati limitati sull'uso della morfina neuroassiale dopo una grave riparazione della lacerazione perineale nel contesto di un parto vaginale.
Niv et al (1994) hanno studiato l'effetto della morfina epidurale e ne hanno monitorato i tempi di somministrazione nell'insorgenza del dolore post-epiostomico.
Hanno notato che se la morfina epidurale viene somministrata prima dell'inizio del dolore in una riparazione dell'episiotomia, è molto più efficace che se somministrata dopo l'inizio.
Questo studio spera di fare un ulteriore passo avanti rispetto allo studio precedente del 1994 e incorpora i suoi dati per indagare se la morfina neuroassiale somministrata dopo una grave riparazione della lacerazione perineale mitiga il dolore postpartum.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
125
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
N. Augusta, South Carolina, Stati Uniti, 29860
- Reclutamento
- Augusta University Medical Center
-
Contatto:
- Advaita Punjala-Patel, MD
- Numero di telefono: 919-809-2145
- Email: apunjalapatel@augusta.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una lesione perineale di secondo grado, terzo grado o quarto grado identificata nell'immediato periodo postpartum.
- Pazienti in gravidanza che hanno ricevuto anestesia neuroassiale durante il loro corso di lavoro
- Donne >18 anni
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare allo studio
- Allergia alla morfina
- Donne con storia di abuso di polisostanze/abuso di stupefacenti
- Donne <18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Duramorph (morfina)
2 mg di morfina neuroassiale somministrati per via epidurale una volta dopo che la paziente ha partorito.
|
Le pazienti in gravidanza con una lesione perineale dopo il parto ricevono 2 mg di morfina attraverso l'epidurale.
Questa sarà una dose una tantum immediatamente dopo il parto.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Nessun intervento
Il paziente non riceve alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore post parto
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
|
Il dolore deve essere valutato utilizzando la scala di valutazione numerica.
La scala va da 1 (nessun dolore) a 10 (molto dolore).
Questa scala verrà utilizzata a 24 ore.
|
24 ore dopo il parto
|
|
Dolore postpartum ritardato
Lasso di tempo: 48 ore dopo il parto
|
Il dolore deve essere valutato utilizzando la scala di valutazione numerica.
La scala va da 1 (nessun dolore) a 10 (molto dolore).
Questa scala verrà utilizzata a 48 ore per valutare il dolore postpartum ritardato.
|
48 ore dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di stupefacenti utilizzati
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
|
Il numero di narcotici verrà calcolato utilizzando il numero di cartella clinica del partecipante e annotando i narcotici che i pazienti hanno ricevuto in un lasso di tempo di 24 ore.
Ciò è documentato dal personale infermieristico.
|
24 ore dopo il parto
|
|
Quantità di stupefacenti utilizzati
Lasso di tempo: 48 ore dopo il parto
|
Il numero di narcotici verrà calcolato utilizzando il numero di cartella clinica del partecipante e annotando i narcotici che i pazienti hanno ricevuto in un lasso di tempo di 48 ore.
Ciò è documentato dal personale infermieristico.
|
48 ore dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
21 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
21 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1313375-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .