- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03926559
Virkningen af neuraksial morfin (Duramorph) på smertekontrol
7. juli 2020 opdateret af: Augusta University
Med stigningen i opioidepidemien er det vigtigt for læger at være mere opmærksomme på mængden af narkotiske recepter, der bliver skrevet hver dag.
I den tidlige postpartum periode er smerter og træthed de mest almindelige problemer rapporteret af kvinder.
Ubehandlede smerter har negative konsekvenser for mængden af brugt opioidnarkotika, postpartum depression og den potentielle udvikling af vedvarende kroniske smerter.
Mens smerter kan forstyrre en kvindes evne til at tage sig tilstrækkeligt af sin nyfødte, kan narkotikamisbrug føre til overdreven døsighed hos mødre og øget spædbørnsdødelighed hos den nye ammende mor.
De mest almindelige kilder til smerte efter en vaginal fødsel inkluderer brystoversvømmelse, livmodersammentrækninger og perineale flænger.
Perineale flænger er umiddelbare postpartum-komplikationer af den vaginale fødselsproces, defineret som skade, der involverer bulbocavernosum-muskelkomplekset (anden grad), og kan involvere analsfinkterkomplekset (tredje grad) eller det anale epitel (fjerde grad).
Forebyggelse af kroniske og svære smerter efter fødslen, især efter en kejsersnit er blevet grundigt undersøgt, men der er meget mangel på forskning til behandling af smerter efter fødslen fra perineale tårer.
Sammenlignet med patienter med rifter i første grad eller intakt perineum, har kvinder med alvorlige perineale flænger (anden grad eller større) øget behov for smertestillende medicin op til den femte postpartum dag. .
Epidural morfin er blevet accepteret af anæstesilæger som behandling af akutte smerter.
I obstetrik blev 2-3 mg epidural morfin fundet at være tilstrækkeligt til at give post-episiotomi analgesi.
Neuraksial morfin er blevet brugt til smertestillende behandling efter et kejsersnit, især for at reducere mængden af orale smertestillende medicin brugt i de første 24 timer, men der findes begrænsede data om brugen af neuraksial morfin efter en alvorlig reparation af perineal laceration i en situation med en vaginal levering.
Niv et al (1994) undersøgte virkningen af epidural morfin og overvågede dets timing af administration i post-epiostomi smertedebut.
De bemærkede, at hvis epidural morfin administreres før smertestart i en episiotomireparation, er det meget mere effektivt, end hvis det gives efter debut.
Denne undersøgelse håber at tage den tidligere undersøgelse fra 1994 et skridt videre og inkorporerer dens data for at undersøge, om neuraksial morfin givet efter en alvorlig perineal laceration reparation dæmper postpartum smerte.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
125
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
N. Augusta, South Carolina, Forenede Stater, 29860
- Rekruttering
- Augusta University Medical Center
-
Kontakt:
- Advaita Punjala-Patel, MD
- Telefonnummer: 919-809-2145
- E-mail: apunjalapatel@augusta.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en anden grads, tredje grads eller fjerde grads perineal rift identificeret i den umiddelbare postpartum periode.
- Gravide patienter, der modtog neuraksial anæstesi under deres fødselsforløb
- Kvinder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
- Allergi over for morfin
- Kvinder med historie med polysubstansmisbrug/narkotikamisbrug
- Kvinder <18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Duramorph (morfin)
2 mg neuraksial morfin givet gennem epidural én gang efter, at patienten har født.
|
Gravide patienter med en perineal tåre postpartum modtager 2 mg morfin gennem deres epidural.
Dette vil være en engangsdosis umiddelbart efter fødslen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patienten får ingen indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter efter fødslen
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
|
Smerter skal vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.
Skalaen går fra 1 (ingen smerte) til 10 (mest smerte).
Denne skala vil blive brugt ved 24 timer.
|
24 timer efter fødslen
|
|
Forsinkede postpartum smerter
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
|
Smerter skal vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.
Skalaen går fra 1 (ingen smerte) til 10 (mest smerte).
Denne skala vil blive brugt efter 48 timer til at vurdere for forsinkede postpartum smerter.
|
48 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af brugte stoffer
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
|
Antallet af euforiserende stoffer vil blive beregnet ud fra deltagerens journalnummer og ved at notere de stoffer, som patienterne modtog inden for en 24 timers tidsramme.
Dette dokumenteres af plejepersonalet.
|
24 timer efter fødslen
|
|
Mængden af brugte stoffer
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
|
Antallet af euforiserende stoffer vil blive beregnet ud fra deltagerens journalnummer og ved at notere de stoffer, som patienterne modtog inden for en 48 timers tidsramme.
Dette dokumenteres af plejepersonalet.
|
48 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
21. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
21. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
24. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1313375-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .