- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03926559
El efecto de la morfina neuroaxial (Duramorph) en el control del dolor
7 de julio de 2020 actualizado por: Augusta University
Con el aumento de la epidemia de opiáceos, es importante que los médicos sean más conscientes de la cantidad de recetas de narcóticos que se escriben todos los días.
En el período posparto temprano, el dolor y la fatiga son los problemas más comunes reportados por las mujeres.
El dolor no tratado tiene consecuencias negativas sobre la cantidad de narcóticos opioides utilizados, la depresión posparto y el desarrollo potencial de dolor crónico persistente.
Si bien el dolor puede interferir con la capacidad de una mujer para cuidar adecuadamente a su recién nacido, el abuso de narcóticos puede provocar una somnolencia materna excesiva y un aumento de la mortalidad infantil en la nueva madre que amamanta.
Las fuentes más comunes de dolor después de un parto vaginal incluyen congestión mamaria, contracciones uterinas y laceraciones perineales.
Las laceraciones perineales son complicaciones posparto inmediatas del proceso del parto vaginal, definidas como lesiones que involucran el complejo muscular bulbocavernoso (segundo grado) y pueden involucrar el complejo del esfínter anal (tercer grado) o el epitelio anal (cuarto grado).
La prevención del dolor posparto crónico e intenso, especialmente después de un parto por cesárea, se ha estudiado ampliamente; sin embargo, existe mucha escasez de investigación para el tratamiento del dolor posparto por desgarros perineales.
En comparación con las pacientes con desgarros de primer grado o perineo intacto, las mujeres con laceraciones perineales graves (de segundo grado o mayores) tienen un mayor requerimiento de analgésicos hasta el quinto día posparto. .
La morfina epidural ha sido aceptada por los anestesiólogos como tratamiento para el dolor agudo.
En obstetricia, se encontró que 2-3 mg de morfina epidural eran suficientes para proporcionar analgesia posterior a la episiotomía.
La morfina neuroaxial se ha utilizado para el tratamiento analgésico después de una cesárea, especialmente para reducir la cantidad de analgésicos orales utilizados en las primeras 24 horas, pero existen datos limitados sobre el uso de morfina neuroaxial después de una reparación de laceración perineal grave en el contexto de una parto vaginal
Niv et al (1994) estudiaron el efecto de la morfina epidural y monitorearon su momento de administración en el inicio del dolor posterior a la epiostomía.
Señalaron que si la morfina epidural se administra antes del inicio del dolor en una reparación de episiotomía, es mucho más eficaz que si se administra después del inicio.
Este estudio espera llevar el estudio anterior de 1994 un paso más allá e incorporar sus datos para investigar si la morfina neuroaxial administrada después de una reparación de laceración perineal grave mitiga el dolor posparto.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
125
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Advaita Punjala-Patel, MD
- Número de teléfono: 9198092145
- Correo electrónico: apunjala@augusta.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Linda Street, MD
- Correo electrónico: lstreet@augusta.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
N. Augusta, South Carolina, Estados Unidos, 29860
- Reclutamiento
- Augusta University Medical Center
-
Contacto:
- Advaita Punjala-Patel, MD
- Número de teléfono: 919-809-2145
- Correo electrónico: apunjalapatel@augusta.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con desgarro perineal de segundo, tercer o cuarto grado identificado en el posparto inmediato.
- Pacientes embarazadas que recibieron anestesia neuroaxial durante su curso de trabajo de parto
- Mujeres >18 años
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
- Alergia a la morfina
- Mujeres con historial de abuso de múltiples sustancias/abuso de narcóticos
- Mujeres <18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Duramorph (morfina)
2 mg de morfina neuroaxial administrada por vía epidural una vez que la paciente haya dado a luz.
|
Las pacientes embarazadas con un desgarro perineal posparto reciben 2 mg de morfina a través de su epidural.
Esta será una dosis única inmediatamente después del parto.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Sin intervención
El paciente no recibe ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor posparto
Periodo de tiempo: 24 horas posparto
|
El dolor debe evaluarse utilizando la escala de calificación numérica.
La escala va de 1 (sin dolor) a 10 (más dolor).
Esta escala se utilizará a las 24 horas.
|
24 horas posparto
|
Dolor posparto tardío
Periodo de tiempo: 48 horas posparto
|
El dolor debe evaluarse utilizando la escala de calificación numérica.
La escala va de 1 (sin dolor) a 10 (más dolor).
Esta escala se utilizará a las 48 horas para evaluar el dolor posparto tardío.
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48 horas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cantidad de estupefacientes utilizados
Periodo de tiempo: 24 horas posparto
|
La cantidad de narcóticos se calculará utilizando el número de registro médico del participante y anotando los narcóticos que los pacientes recibieron en un período de 24 horas.
Esto es documentado por el personal de enfermería.
|
24 horas posparto
|
Cantidad de estupefacientes utilizados
Periodo de tiempo: 48 horas posparto
|
La cantidad de narcóticos se calculará utilizando el número de registro médico del participante y anotando los narcóticos que los pacientes recibieron en un período de 48 horas.
Esto es documentado por el personal de enfermería.
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48 horas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
21 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
21 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1313375-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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