- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03926559
Effekten av nevraksialt morfin (Duramorph) på smertekontroll
7. juli 2020 oppdatert av: Augusta University
Med fremveksten av opioidepidemien er det viktig for leger å være mer oppmerksomme på mengden narkotiske resepter som skrives ut hver dag.
I den tidlige postpartumperioden er smerte og tretthet de vanligste problemene rapportert av kvinner.
Ubehandlet smerte har negative konsekvenser for mengden opioidnarkotika som brukes, fødselsdepresjon og potensiell utvikling av vedvarende kronisk smerte.
Mens smerte kan forstyrre en kvinnes evne til å ta vare på det nyfødte barnet sitt, kan narkotikamisbruk føre til overdreven døsighet hos mødre og økt spedbarnsdødelighet hos den nye ammende moren.
De vanligste kildene til smerte etter en vaginal fødsel inkluderer brystopphopning, livmorsammentrekninger og perineale sår.
Perineale rifter er umiddelbare postpartum-komplikasjoner av den vaginale fødselsprosessen, definert som skade som involverer muskelkomplekset bulbocavernosum (andre grad), og kan involvere analsfinkterkomplekset (tredje grad) eller analepitelet (fjerde grad).
Forebygging av kroniske og alvorlige postpartumsmerter, spesielt etter en keisersnitt har blitt grundig studert, men det er mye mangel på forskning for håndtering av postpartumsmerter fra perineale tårer.
Sammenlignet med pasienter med første grads rifter eller intakt perineum, har kvinner med alvorlige perineale rifter (andre grad eller høyere) økt behov for smertestillende midler frem til den femte dagen etter fødselen. .
Epiduralmorfin har blitt akseptert av anestesileger som behandling for akutte smerter.
I obstetrikken ble 2-3 mg epidural morfin funnet å være tilstrekkelig til å gi post-episiotomi analgesi.
Nevraksialt morfin har blitt brukt til smertestillende behandling etter keisersnitt, spesielt for å redusere mengden orale smertestillende medisiner brukt i løpet av de første 24 timene, men det finnes begrensede data om bruk av nevraksialt morfin etter en alvorlig reparasjon av perineal lacerasjon i sammenheng med en vaginal levering.
Niv et al (1994) studerte effekten av epidural morfin og overvåket tidspunktet for administrering i post-epiostomi smertedebut.
De bemerket at hvis epidural morfin administreres før smertedebut i en episiotomireparasjon, er det mye mer effektivt enn om det gis etter utbruddet.
Denne studien håper å ta den tidligere studien fra 1994 et skritt videre og inkorporerer dens data for å undersøke om nevraksialt morfin gitt etter en alvorlig reparasjon av perineal lacerasjon demper postpartum smerte.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
125
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
N. Augusta, South Carolina, Forente stater, 29860
- Rekruttering
- Augusta University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Advaita Punjala-Patel, MD
- Telefonnummer: 919-809-2145
- E-post: apunjalapatel@augusta.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en andregrads, tredjegrads eller fjerdegrads perineal rift identifisert i den umiddelbare postpartum perioden.
- Gravide pasienter som fikk nevraksial anestesi under fødselsforløpet
- Kvinner >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å delta i studien
- Allergi mot morfin
- Kvinner med tidligere misbruk av flere stoffer/narkotiske stoffer
- Kvinner <18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duramorph (morfin)
2 mg nevraksialt morfin gitt gjennom epidural én gang etter at pasienten har født.
|
Gravide pasienter med en perineal tåre postpartum får 2 mg morfin gjennom epiduralen.
Dette vil være en engangsdose umiddelbart etter fødselen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pasienten får ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter etter fødsel
Tidsramme: 24 timer etter fødsel
|
Smerte skal vurderes ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen.
Skalaen varierer fra 1 (ingen smerte) til 10 (mest smerte).
Denne skalaen vil bli brukt etter 24 timer.
|
24 timer etter fødsel
|
|
Forsinkede smerter etter fødsel
Tidsramme: 48 timer etter fødsel
|
Smerte skal vurderes ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen.
Skalaen varierer fra 1 (ingen smerte) til 10 (mest smerte).
Denne skalaen vil bli brukt etter 48 timer for å vurdere for forsinket postpartum smerte.
|
48 timer etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde narkotika brukt
Tidsramme: 24 timer etter fødsel
|
Antall narkotiske stoffer vil bli beregnet ved hjelp av journalnummeret til deltakeren og ved å notere narkotiske stoffer som pasientene mottok i en 24-timers tidsramme.
Dette er dokumentert av pleiepersonalet.
|
24 timer etter fødsel
|
|
Mengde narkotika brukt
Tidsramme: 48 timer etter fødsel
|
Antall narkotiske stoffer vil bli beregnet ved hjelp av journalnummeret til deltakeren og ved å notere narkotiske stoffer som pasientene mottok i en 48-timers tidsramme.
Dette er dokumentert av pleiepersonalet.
|
48 timer etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
21. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
21. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1313375-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .