- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03926559
Neuraksiaalisen morfiinin (Duramorph) vaikutus kivunhallintaan
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Augusta University
Opioidiepidemian lisääntyessä on tärkeää, että lääkärit kiinnittävät entistä enemmän huomiota päivittäin kirjoitettavien huumereseptien määrään.
Varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana kipu ja väsymys ovat yleisimpiä naisten ilmoittamia ongelmia.
Hoitamaton kipu vaikuttaa negatiivisesti käytettyjen opioidihuumeiden määrään, synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja jatkuvan kroonisen kivun mahdolliseen kehittymiseen.
Vaikka kipu voi häiritä naisen kykyä huolehtia riittävästi vastasyntyneestä, huumeiden väärinkäyttö voi johtaa äidin liialliseen uneliaisuuteen ja lisääntyneeseen imeväiskuolleisuuteen uudella imettävällä äidillä.
Yleisimpiä kivun lähteitä emättimen synnytyksen jälkeen ovat rintojen turpoaminen, kohdun supistukset ja välikalvon haavaumat.
Perineaaliset repeämät ovat emättimen synnytysprosessin välittömiä synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka määritellään vaurioksi, johon liittyy bulbocavernosum-lihaskompleksi (toinen aste), ja niihin voi liittyä peräaukon sulkijalihaskompleksi (kolmas aste) tai peräaukon epiteeli (neljäs aste).
Kroonisen ja vaikean synnytyksen jälkeisen kivun ehkäisyä, erityisesti keisarinleikkauksen jälkeen, on tutkittu laajasti, mutta tutkimuksessa on paljon niukkuutta välikalvon kyynelten aiheuttaman synnytyksen jälkeisen kivun hoitamiseksi.
Verrattuna potilaisiin, joilla on ensimmäisen asteen repeämiä tai ehjä perineum, naisilla, joilla on vakavia perineaalihaavoja (toinen aste tai suurempi), on lisääntynyt kipulääkkeen tarve viidenteen synnytyksen jälkeiseen päivään asti. .
Anestesiologit ovat hyväksyneet epiduraalimorfiinin akuutin kivun hoitoon.
Synnytyksessä 2-3 mg epiduraalista morfiinia todettiin riittäväksi episiotomia jälkeiseen analgesiaan.
Neuraksiaalista morfiinia on käytetty kipulääkehoitoon keisarinleikkauksen jälkeen, erityisesti vähentämään ensimmäisten 24 tunnin aikana käytettyjen suun kipulääkkeiden määrää, mutta neuraksiaalisen morfiinin käytöstä vakavan perineaalisen haavan korjauksen jälkeen on vain vähän tietoa. emättimen synnytys.
Niv et al (1994) tutki epiduraalisen morfiinin vaikutusta ja seurasi sen annostelun ajoitusta epiostomian jälkeisen kivun alkaessa.
He huomauttivat, että jos epiduraalista morfiinia annetaan ennen kivun puhkeamista episiotomiakorjauksessa, se on paljon tehokkaampaa kuin kivun puhkeamisen jälkeen.
Tämä tutkimus toivoo voivansa viedä aiemman vuoden 1994 tutkimuksen askeleen pidemmälle ja sisältää sen tiedot sen tutkimiseksi, lievittääkö vakavan välikalvon haavan korjauksen jälkeen annettu hermomorfiini synnytyksen jälkeistä kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
125
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
N. Augusta, South Carolina, Yhdysvallat, 29860
- Rekrytointi
- Augusta University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Advaita Punjala-Patel, MD
- Puhelinnumero: 919-809-2145
- Sähköposti: apunjalapatel@augusta.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toisen asteen, kolmannen tai neljännen asteen perineaalirepeämä heti synnytyksen jälkeen.
- Raskaana olevat potilaat, jotka saivat neuraksiaalisen anestesian synnytyksen aikana
- Naiset >18v
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen
- Allergia morfiinille
- Naiset, joilla on ollut useiden aineiden väärinkäyttöä/huumausaineita
- Naiset <18v
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duramorfi (morfiini)
2 mg neuraksiaalista morfiinia annettuna epiduraalin kautta kerran synnytyksen jälkeen.
|
Raskaana olevat potilaat, joilla on perineaalirepeämä synnytyksen jälkeen, saavat 2 mg morfiinia epiduraalinsa kautta.
Tämä on kerta-annos heti synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Potilas ei saa mitään väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kipu on arvioitava numeerisen arviointiasteikon avulla.
Asteikko vaihtelee 1:stä (ei kipua) 10:een (usein kipu).
Tätä vaakaa käytetään 24 tunnin kuluttua.
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Viivästynyt synnytyksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kipu on arvioitava numeerisen arviointiasteikon avulla.
Asteikko vaihtelee 1:stä (ei kipua) 10:een (usein kipu).
Tätä asteikkoa käytetään 48 tunnin kohdalla viivästyneen synnytyksen jälkeisen kivun arvioimiseen.
|
48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen huumausaineiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Huumeiden määrä lasketaan osallistujan potilastietonumeron perusteella ja huomioimalla potilaiden saamat huumeet 24 tunnin aikavälillä.
Hoitohenkilöstö on dokumentoinut tämän.
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Käytettyjen huumausaineiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Huumeiden määrä lasketaan osallistujan potilastietonumeron perusteella ja huomioimalla potilaiden saamat huumeet 48 tunnin aikana.
Hoitohenkilöstö on dokumentoinut tämän.
|
48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1313375-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .