- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03926559
Het effect van neuraxiale morfine (Duramorph) op pijnbestrijding
7 juli 2020 bijgewerkt door: Augusta University
Met de opkomst van de opioïde-epidemie is het belangrijk voor artsen om meer oog te hebben voor de hoeveelheid verdovende middelen die elke dag worden uitgeschreven.
In de vroege postpartumperiode zijn pijn en vermoeidheid de meest voorkomende problemen die door vrouwen worden gemeld.
Onbehandelde pijn heeft negatieve gevolgen voor de hoeveelheid gebruikte opioïde verdovende middelen, postpartumdepressie en de mogelijke ontwikkeling van aanhoudende chronische pijn.
Hoewel pijn het vermogen van een vrouw kan belemmeren om adequaat voor haar pasgeborene te zorgen, kan misbruik van verdovende middelen leiden tot overmatige maternale slaperigheid en verhoogde kindersterfte bij de nieuwe moeder die borstvoeding geeft.
De meest voorkomende oorzaken van pijn na een vaginale bevalling zijn onder meer stuwing van de borsten, samentrekkingen van de baarmoeder en perineale snijwonden.
Perineale snijwonden zijn directe postpartumcomplicaties van het vaginale geboorteproces, gedefinieerd als verwonding waarbij het bulbocavernosum-spiercomplex (tweede graad) betrokken is, en mogelijk het anale sluitspiercomplex (derde graad) of het anale epitheel (vierde graad).
Preventie van chronische en ernstige postpartumpijn, vooral na een keizersnede, is uitgebreid bestudeerd, maar er is nog maar weinig onderzoek gedaan naar de behandeling van postpartumpijn door perineale tranen.
Vergeleken met patiënten met eerstegraads tranen of een intact perineum, hebben vrouwen met ernstige perineale snijwonden (tweedegraads of hoger) tot de vijfde postpartumdag een verhoogde pijnstillende behoefte. .
Epidurale morfine is door anesthesiologen geaccepteerd als behandeling voor acute pijn.
In de verloskunde bleek 2-3 mg epidurale morfine voldoende te zijn om post-episiotomie-analgesie te geven.
Neuraxiale morfine is gebruikt voor analgetische behandeling na een keizersnede, met name om de hoeveelheid orale pijnmedicatie die in de eerste 24 uur wordt gebruikt te verminderen, maar er zijn beperkte gegevens over het gebruik van neuraxiale morfine na herstel van een ernstige perineale scheur in de setting van een vaginale bevalling.
Niv et al (1994) bestudeerden het effect van epidurale morfine en volgden de timing van toediening bij het ontstaan van post-epiostomiepijn.
Ze merkten op dat als epidurale morfine wordt toegediend vóór het begin van pijn bij een episiotomieherstel, het veel effectiever is dan wanneer het na het begin wordt gegeven.
Deze studie hoopt de eerdere studie uit 1994 een stap verder te brengen en bevat de gegevens om te onderzoeken of neuraxiale morfine, gegeven na een ernstige reparatie van perineale scheurvorming, postpartumpijn vermindert.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
125
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
N. Augusta, South Carolina, Verenigde Staten, 29860
- Werving
- Augusta University Medical Center
-
Contact:
- Advaita Punjala-Patel, MD
- Telefoonnummer: 919-809-2145
- E-mail: apunjalapatel@augusta.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een tweedegraads, derdegraads of vierdegraads perineumscheur geïdentificeerd in de onmiddellijke postpartumperiode.
- Zwangere patiënten die tijdens hun bevalling neuraxiale anesthesie kregen
- Vrouwen >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om deel te nemen aan het onderzoek
- Allergie voor morfine
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van misbruik van meerdere middelen/narcotica
- Vrouwen <18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Duramorph (morfine)
2 mg neuraxiale morfine eenmaal toegediend via ruggenprik nadat de patiënt is bevallen.
|
Zwangere patiënten met een perineale traan postpartum krijgen 2 mg morfine via hun ruggenprik.
Dit is een eenmalige dosis direct na de bevalling.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Patiënt krijgt geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn na de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
|
Pijn moet worden beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal.
Schaal loopt van 1 (geen pijn) tot 10 (veel pijn).
Deze weegschaal wordt op 24 uur gebruikt.
|
24 uur na de bevalling
|
Vertraagde pijn na de bevalling
Tijdsspanne: 48 uur na de bevalling
|
Pijn moet worden beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal.
Schaal loopt van 1 (geen pijn) tot 10 (veel pijn).
Deze schaal wordt na 48 uur gebruikt om te beoordelen op vertraagde postpartumpijn.
|
48 uur na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid verdovende middelen gebruikt
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
|
Het aantal verdovende middelen wordt berekend aan de hand van het medisch dossiernummer van de deelnemer en door de verdovende middelen te noteren die de patiënten in een tijdsbestek van 24 uur hebben gekregen.
Dit wordt gedocumenteerd door het verplegend personeel.
|
24 uur na de bevalling
|
Hoeveelheid verdovende middelen gebruikt
Tijdsspanne: 48 uur na de bevalling
|
Het aantal verdovende middelen wordt berekend aan de hand van het medisch dossiernummer van de deelnemer en door de verdovende middelen te noteren die de patiënten in een tijdsbestek van 48 uur hebben gekregen.
Dit wordt gedocumenteerd door het verplegend personeel.
|
48 uur na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
21 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
21 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1313375-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perineale scheur
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... en andere medewerkersVoltooidComplicatie van contactlenzen | Vuil in Post Lens Tear ReservoirVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Morfine.
-
University of LuebeckVoltooidAcuut myocardinfarctDuitsland