Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka S-ketaminu a poporodní deprese u rodiček s prenatální depresí

1. dubna 2023 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Účinky nízké dávky S-ketaminu na výskyt poporodní deprese u rodiček s prenatální depresí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Poporodní deprese je běžná u matek brzy po porodu a má škodlivé účinky nejen na matky, ale také na kojence a malé děti. Rodiče s prenatální depresí jsou vystaveni zvýšenému riziku poporodní deprese. Nízké dávky s-ketaminu lze použít k léčbě antidepresivy. Předpokládáme, že nízká dávka s-ketaminu má terapeutický účinek na rodičky s prenatální depresí. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda nízké dávky s-ketaminu podávané po porodu mohou snížit výskyt poporodní deprese u rodiček s prenatální depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poporodní deprese označuje mateřskou depresi vyvinutou brzy po porodu, přičemž hlášená incidence se pohybovala od 10 % do 20 %. Rozvoj poporodní deprese má škodlivé účinky nejen na matky, ale také na kojence a malé děti. Prenatální deprese nebo vysoké skóre deprese je nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj poporodní deprese.

Ketamin je běžně používané celkové anestetikum. K léčbě antidepresivy se navíc doporučuje ketamin v nízkých dávkách. S-ketamin je účinnější jako anestetikum a může mít také lepší antidepresivní účinek. Předpokládáme, že nízká dávka s-ketaminu má terapeutický účinek na rodičky s prenatální depresí. Důkazy v tomto ohledu jsou však nedostatečné. Účelem této studie je zjistit, zda nízké dávky s-ketaminu podávané po porodu mohou snížit výskyt poporodní deprese u rodiček s prenatální depresí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče ve věku ≥18 let;
  • Přítomnost prenatální deprese (skóre EPDS ≥10);
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění (schizofrenie) v anamnéze nebo komunikační bariéry, které brání normální komunikaci před porodem;
  • Závažné komplikace během těhotenství (jako je těžká preeklampsie, placenta accreta nebo syndrom HELLP [Hemolysis, Elevated Liver enzymes and Low Platelets]);
  • ASA klasifikace fyzického stavu ≥III;
  • Přítomnost kontraindikací ketaminu, včetně refrakterní hypertenze, závažného kardiovaskulárního onemocnění (klasifikace srdeční funkce ≥III) nebo hypertyreózy;
  • Odmítněte se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-kataminová skupina
Ženám v této skupině bude po porodu podáván studovaný lék (s-ketamin 0,2 mg/kg ve 20 ml normálního fyziologického roztoku) rychlostí 30 ml/h (infuze ukončena za 40 minut). Ženy budou sledovány 60 minut a poté odeslány zpět na oddělení.
Lék: S-ketamin
S-ketamin (0,2 mg/kg ve 20 ml normálního fyziologického roztoku) se podává intravenózní infuzí za 40 minut po porodu.
Ostatní jména:
  • S-ketamin hydrochlorid
Komparátor placeba: Placebo skupina
Ženám v této skupině bude po porodu podáván studovaný lék (20 ml normálního fyziologického roztoku) rychlostí 30 ml/h (infuze ukončena za 40 minut). Ženy budou sledovány 60 minut a poté odeslány zpět na oddělení.
Lék: Placebo
Placebo (20 ml normálního fyziologického roztoku) se podává intravenózní infuzí 40 minut po porodu.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deprese 42 dní po porodu.
Časové okno: Ve 42 dnech po porodu.
PDeprese 42 dní po porodu bude diagnostikována psychiatry podle Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0.
Ve 42 dnech po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre mateřské deprese 7 dní po porodu.
Časové okno: 7 dní po porodu.
Mateřská deprese bude hodnocena pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS; rozsah skóre 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi). Hodnocení bude probíhat formou telefonického rozhovoru.
7 dní po porodu.
Skóre mateřské deprese 42 dní po porodu.
Časové okno: Ve 42 dnech po porodu.
Mateřská deprese bude hodnocena pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS; rozsah skóre 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi). Hodnocení bude probíhat formou osobního rozhovoru nebo online video rozhovoru.
Ve 42 dnech po porodu.
Intenzita bolesti 1, 7 a 42 dní po porodu.
Časové okno: V 1., 7. a 42. dni po porodu.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (11bodová stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest).
V 1., 7. a 42. dni po porodu.
Kojení matky 1, 7 a 42 dní po porodu.
Časové okno: V 1., 7. a 42. dni po porodu.
Způsob krmení dítěte zahrnuje kojení, smíšené krmení nebo umělé krmení.
V 1., 7. a 42. dni po porodu.
Délka pobytu v nemocnici po porodu.
Časové okno: Až 30 dní po porodu.
Délka pobytu v nemocnici po porodu.
Až 30 dní po porodu.
Výskyt mateřských komplikací do 42 dnů po porodu.
Časové okno: Až 42 dní po porodu.
Mateřské komplikace jsou definovány jako ty, které jsou škodlivé pro zdraví matky a vyžadují lékařský zásah.
Až 42 dní po porodu.
Výskyt neonatálních onemocnění do 42 dnů.
Časové okno: Až 42 dní po narození.
Neonatální onemocnění jsou definována jako onemocnění, která vyžadují lékařskou intervenci.
Až 42 dní po narození.
Závažnost mateřské deprese 42 dní po porodu.
Časové okno: Ve 42 dnech po porodu.
Závažnost deprese matky bude hodnocena pomocí Hamiltonovy škály deprese-17
Ve 42 dnech po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018[224]

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit