Dosis bajas de S-ketamina y depresión posparto en parturientas con depresión prenatal
1 de abril de 2023 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Efectos de dosis bajas de S-ketamina en la incidencia de depresión posparto en parturientas con depresión prenatal: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La depresión posparto es común en las madres poco después del parto y produce efectos nocivos no solo en las madres, sino también en los bebés y niños pequeños.
Las parturientas con depresión prenatal tienen un mayor riesgo de depresión posparto.
La s-ketamina en dosis bajas se puede usar para la terapia antidepresiva.
Presumimos que la s-ketamina en dosis bajas tiene un efecto terapéutico en las parturientas con depresión prenatal.
Este estudio está diseñado para investigar si la administración de dosis bajas de s-ketamina después del parto puede reducir la incidencia de depresión posparto en parturientas con depresión prenatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión posparto se refiere a la depresión materna que se desarrolla temprano después del parto, con incidencias reportadas que varían del 10% al 20%. El desarrollo de la depresión posparto produce efectos nocivos no solo en las madres, sino también en los lactantes y niños pequeños. La depresión prenatal o puntuación alta de depresión es un factor de riesgo independiente para el desarrollo de depresión posparto.
La ketamina es un anestésico general de uso común. Además, se recomienda la ketamina en dosis bajas para la terapia antidepresiva. La S-ketamina es más potente como anestésico y también podría tener un mejor efecto antidepresivo. Presumimos que la s-ketamina en dosis bajas tiene un efecto terapéutico en las parturientas con depresión prenatal. Sin embargo, las evidencias en este aspecto son insuficientes. El propósito de este estudio es investigar si la administración de dosis bajas de s-ketamina después del parto puede reducir la incidencia de depresión posparto en parturientas con depresión prenatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
364
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University International Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, Porcelana
- Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas con edad ≥18 años;
- Presencia de depresión prenatal (puntuación EPDS ≥10);
- Proporcionar consentimientos informados por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica (esquizofrenia) o barreras de comunicación que impiden la comunicación normal antes del parto;
- Complicaciones graves durante el embarazo (como preeclampsia grave, placenta acreta o síndrome HELLP [Hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas]);
- Clasificación del estado físico ASA ≥ III;
- Presencia de contraindicaciones para la ketamina, incluyendo hipertensión refractaria, enfermedad cardiovascular grave (clasificación de la función cardíaca ≥III) o hipertiroidismo;
- Negarse a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo S-katamina
Para las mujeres de este grupo, el fármaco del estudio (s-ketamina 0,2 mg/kg en 20 ml de solución salina normal) se infundirá a una velocidad de 30 ml/h (la infusión finaliza en 40 minutos) después del parto.
Las mujeres serán monitoreadas durante 60 minutos y luego enviadas de vuelta a la sala.
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La S-ketamina (0,2 mg/kg en 20 ml de solución salina normal) se administra mediante infusión intravenosa 40 minutos después del parto.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Para las mujeres de este grupo, el fármaco del estudio (20 ml de solución salina normal) se infundirá a una velocidad de 30 ml/h (la infusión finaliza en 40 minutos) después del parto.
Las mujeres serán monitoreadas durante 60 minutos y luego enviadas de vuelta a la sala.
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El placebo (20 ml de solución salina normal) se administra por infusión intravenosa 40 minutos después del parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de depresión a los 42 días después del parto.
Periodo de tiempo: A los 42 días después del parto.
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La depresión a los 42 días posparto será diagnosticada por psiquiatras según la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0.
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A los 42 días después del parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de depresión materna a los 7 días posparto.
Periodo de tiempo: A los 7 días después del parto.
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La depresión materna se evaluará con la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS; rango de puntuación de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica una depresión más grave).
La evaluación se realizará mediante una entrevista telefónica.
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A los 7 días después del parto.
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Puntuación de depresión materna a los 42 días posparto.
Periodo de tiempo: A los 42 días después del parto.
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La depresión materna se evaluará con la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS; rango de puntuación de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica una depresión más grave).
La evaluación se realizará mediante una entrevista cara a cara o una entrevista en video en línea.
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A los 42 días después del parto.
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Intensidad del dolor a los 1, 7 y 42 días posparto.
Periodo de tiempo: A los 1, 7 y 42 días después del parto.
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La intensidad del dolor se evaluará con la escala de calificación numérica (una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor).
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A los 1, 7 y 42 días después del parto.
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Lactancia materna a los 1, 7 y 42 días posparto.
Periodo de tiempo: A los 1, 7 y 42 días después del parto.
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El modo de alimentación del bebé incluye lactancia materna, alimentación mixta o alimentación con fórmula.
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A los 1, 7 y 42 días después del parto.
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Duración de la estancia hospitalaria después del parto.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del parto.
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Duración de la estancia hospitalaria después del parto.
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Hasta 30 días después del parto.
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Incidencia de complicaciones maternas dentro de los 42 días posparto.
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después del parto.
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Las complicaciones maternas se definen como aquellas que son perjudiciales para la salud materna y requieren intervención médica.
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Hasta 42 días después del parto.
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Incidencia de enfermedades neonatales dentro de los 42 días.
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después del nacimiento.
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Las enfermedades neonatales se definen como aquellas que requieren intervención médica.
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Hasta 42 días después del nacimiento.
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Severidad de la depresión materna a los 42 días posparto.
Periodo de tiempo: A los 42 días después del parto.
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La gravedad de la depresión materna se evaluará con la Escala de depresión de Hamilton-17
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A los 42 días después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Ketamina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- 2018[224]
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .