Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis S-ketamine en postpartumdepressie bij parturiënten met prenatale depressie

1 april 2023 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effecten van een lage dosis S-ketamine op de incidentie van postpartumdepressie bij parturiënten met prenatale depressie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Postpartumdepressie komt vaak voor bij moeders vroeg na de bevalling en heeft niet alleen schadelijke gevolgen voor moeders, maar ook voor baby's en jonge kinderen. Parturiënten met prenatale depressie lopen een verhoogd risico op postpartumdepressie. Lage dosis s-ketamine kan worden gebruikt voor antidepressiva. Onze hypothese is dat een lage dosis s-ketamine een therapeutisch effect heeft op parturiënten met prenatale depressie. Deze studie is opgezet om te onderzoeken of een lage dosis s-ketamine toegediend na de bevalling de incidentie van postpartumdepressie bij parturiënten met prenatale depressie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postpartumdepressie verwijst naar een depressie van de moeder die zich vroeg na de bevalling ontwikkelde, met gerapporteerde incidenties variërend van 10% tot 20%. De ontwikkeling van postpartumdepressie heeft niet alleen schadelijke gevolgen voor moeders, maar ook voor baby's en jonge kinderen. Prenatale depressie of hoge depressiescore is een onafhankelijke risicofactor voor de ontwikkeling van postpartumdepressie.

Ketamine is een veelgebruikt algemeen anestheticum. Bovendien wordt een lage dosis ketamine aanbevolen voor therapie met antidepressiva. S-ketamine is krachtiger als verdovingsmiddel en heeft mogelijk ook een beter antidepressief effect. Onze hypothese is dat een lage dosis s-ketamine een therapeutisch effect heeft op parturiënten met prenatale depressie. Bewijzen op dit punt zijn echter onvoldoende. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of toediening van een lage dosis s-ketamine na de bevalling de incidentie van postpartumdepressie bij parturiënten met prenatale depressie kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

364

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parturiënten met een leeftijd ≥18 jaar;
  • Aanwezigheid van prenatale depressie (EPDS-score ≥10);
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemmingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte (schizofrenie) of communicatiebarrières die normale communicatie vóór de bevalling verhinderen;
  • Ernstige complicaties tijdens de zwangerschap (zoals ernstige pre-eclampsie, placenta accreta of HELLP [Hemolysis, Elevated Liver enzymes and Low Platelets] syndroom);
  • ASA fysieke statusclassificatie ≥III;
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor ketamine, waaronder refractaire hypertensie, ernstige cardiovasculaire aandoeningen (hartfunctieclassificatie ≥III) of hyperthyreoïdie;
  • Weigeren om mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-katamine-groep
Voor vrouwen in deze groep wordt na de bevalling het studiegeneesmiddel (s-ketamine 0,2 mg/kg in 20 ml normale zoutoplossing) toegediend met een snelheid van 30 ml/uur (infusie voltooid in 40 minuten). Vrouwen worden gedurende 60 minuten gecontroleerd en daarna teruggestuurd naar de afdeling.
Geneesmiddel: S-ketamine
S-ketamine (0,2 mg/kg in 20 ml normale zoutoplossing) wordt toegediend via intraveneuze infusie binnen 40 minuten na de bevalling.
Andere namen:
  • S-ketamine hydrochloride
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Voor vrouwen in deze groep wordt het onderzoeksgeneesmiddel (20 ml normale zoutoplossing) toegediend met een snelheid van 30 ml/u (infusie voltooid in 40 minuten) na de bevalling. Vrouwen worden gedurende 60 minuten gecontroleerd en daarna teruggestuurd naar de afdeling.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (20 ml normale zoutoplossing) wordt toegediend via intraveneuze infusie binnen 40 minuten na de bevalling.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van depressie 42 dagen na de bevalling.
Tijdsspanne: Op 42 dagen na de bevalling.
PDepressie 42 dagen postpartum zal door psychiaters worden gediagnosticeerd volgens het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0.
Op 42 dagen na de bevalling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale depressiescore op 7 dagen postpartum.
Tijdsspanne: 7 dagen na de bevalling.
Depressie van de moeder wordt beoordeeld met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scorebereik 0-30, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft). De beoordeling vindt plaats door middel van een telefonisch interview.
7 dagen na de bevalling.
Maternale depressiescore op 42 dagen postpartum.
Tijdsspanne: Op 42 dagen na de bevalling.
Depressie van de moeder wordt beoordeeld met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scorebereik 0-30, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft). De beoordeling zal worden uitgevoerd door middel van een face-to-face interview of een online video-interview.
Op 42 dagen na de bevalling.
Intensiteit van pijn op 1, 7 en 42 dagen postpartum.
Tijdsspanne: Op 1, 7 en 42 dagen na de bevalling.
De intensiteit van de pijn wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (een 11-puntsschaal waarbij 0=geen pijn en 10=de ergste pijn).
Op 1, 7 en 42 dagen na de bevalling.
Borstvoeding van de moeder op 1, 7 en 42 dagen na de bevalling.
Tijdsspanne: Op 1, 7 en 42 dagen na de bevalling.
De manier van babyvoeding omvat borstvoeding, gemengde voeding of flesvoeding.
Op 1, 7 en 42 dagen na de bevalling.
Duur van het ziekenhuisverblijf na de bevalling.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de bevalling.
Duur van het ziekenhuisverblijf na de bevalling.
Tot 30 dagen na de bevalling.
Incidentie van maternale complicaties binnen 42 dagen postpartum.
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de bevalling.
Maternale complicaties worden gedefinieerd als complicaties die schadelijk zijn voor de gezondheid van de moeder en medische tussenkomst vereisen.
Tot 42 dagen na de bevalling.
Incidentie van neonatale ziekten binnen 42 dagen.
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de geboorte.
Neonatale ziekten worden gedefinieerd als ziekten die medische tussenkomst vereisen.
Tot 42 dagen na de geboorte.
Maternale depressie-ernst 42 dagen postpartum.
Tijdsspanne: Op 42 dagen na de bevalling.
De ernst van de depressie bij de moeder wordt beoordeeld met de Hamilton Depression Scale-17
Op 42 dagen na de bevalling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018[224]

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op S-ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren