Baixa dose de cetamina S e depressão pós-parto em parturientes com depressão pré-natal
1 de abril de 2023 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Efeitos da S-cetamina em baixa dose na incidência de depressão pós-parto em parturientes com depressão pré-natal: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
A depressão pós-parto é comum em mães logo após o parto e produz efeitos prejudiciais não apenas nas mães, mas também em bebês e crianças pequenas.
Parturientes com depressão pré-natal têm maior risco de depressão pós-parto.
A s-cetamina em baixas doses pode ser usada para terapia antidepressiva.
Nossa hipótese é que baixa dose de cetamina tem um efeito terapêutico em parturientes com depressão pré-natal.
Este estudo foi desenvolvido para investigar se a cetamina em baixa dose administrada após o parto pode reduzir a incidência de depressão pós-parto em parturientes com depressão pré-natal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão pós-parto refere-se à depressão materna desenvolvida logo após o parto, com incidências relatadas variando de 10% a 20%. O desenvolvimento da depressão pós-parto produz efeitos nocivos não apenas nas mães, mas também nos bebês e crianças pequenas. A depressão pré-natal ou escore alto de depressão é um fator de risco independente para o desenvolvimento de depressão pós-parto.
A cetamina é um anestésico geral comumente usado. Além disso, a cetamina em baixa dose é recomendada para terapia antidepressiva. A S-cetamina é mais potente como anestésico e também pode ter um melhor efeito antidepressivo. Nossa hipótese é que baixa dose de cetamina tem um efeito terapêutico em parturientes com depressão pré-natal. No entanto, as evidências neste aspecto são insuficientes. O objetivo deste estudo é investigar se a cetamina em baixa dose administrada após o parto pode reduzir a incidência de depressão pós-parto em parturientes com depressão pré-natal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
364
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University International Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, China
- Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, China
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes com idade ≥18 anos;
- Presença de depressão pré-natal (escore EPDS ≥10);
- Forneça consentimentos informados por escrito.
Critério de exclusão:
- História de doença psiquiátrica (esquizofrenia) ou barreiras de comunicação que impedem a comunicação normal antes do parto;
- Complicações graves durante a gravidez (como pré-eclâmpsia grave, placenta acreta ou síndrome HELLP [Hemólise, Enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas]);
- Classificação do estado físico ASA ≥III;
- Presença de contraindicações à cetamina, incluindo hipertensão refratária, doença cardiovascular grave (classificação de função cardíaca ≥III) ou hipertireoidismo;
- Recuse-se a participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo S-katamina
Para as mulheres neste grupo, o medicamento do estudo (s-ketamina 0,2 mg/kg em 20 ml de solução salina normal) será infundido a uma taxa de 30 ml/h (infusão finalizada em 40 minutos) após o parto.
As mulheres serão monitoradas por 60 minutos e depois enviadas de volta para a enfermaria.
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A S-cetamina (0,2 mg/kg em 20 ml de solução salina normal) é administrada por infusão intravenosa em 40 minutos após o parto.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Para as mulheres neste grupo, o medicamento do estudo (20 ml de solução salina normal) será infundido a uma taxa de 30 ml/h (infusão finalizada em 40 minutos) após o parto.
As mulheres serão monitoradas por 60 minutos e depois enviadas de volta para a enfermaria.
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O placebo (20 ml de solução salina normal) é administrado por infusão intravenosa em 40 minutos após o parto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de depressão aos 42 dias após o parto.
Prazo: Aos 42 dias após o parto.
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PDepressão aos 42 dias pós-parto será diagnosticada por psiquiatras de acordo com o Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0.
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Aos 42 dias após o parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de depressão materna aos 7 dias pós-parto.
Prazo: Aos 7 dias após o parto.
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A depressão materna será avaliada com a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS; pontuação variando de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave).
A avaliação será realizada por meio de entrevista por telefone.
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Aos 7 dias após o parto.
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Escore de depressão materna aos 42 dias pós-parto.
Prazo: Aos 42 dias após o parto.
|
A depressão materna será avaliada com a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS; pontuação variando de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave).
A avaliação será conduzida por uma entrevista face a face ou uma entrevista em vídeo online.
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Aos 42 dias após o parto.
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Intensidade da dor em 1, 7 e 42 dias pós-parto.
Prazo: Aos 1, 7 e 42 dias após o parto.
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A intensidade da dor será avaliada com a escala de classificação numérica (uma escala de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor).
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Aos 1, 7 e 42 dias após o parto.
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Aleitamento materno em 1, 7 e 42 dias pós-parto.
Prazo: Aos 1, 7 e 42 dias após o parto.
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O modo de alimentação do bebê inclui aleitamento materno, alimentação mista ou alimentação com fórmula.
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Aos 1, 7 e 42 dias após o parto.
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Tempo de internação após o parto.
Prazo: Até 30 dias após o parto.
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Tempo de internação após o parto.
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Até 30 dias após o parto.
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Incidência de complicações maternas até 42 dias após o parto.
Prazo: Até 42 dias após o parto.
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As complicações maternas são definidas como aquelas prejudiciais à saúde materna e que requerem intervenção médica.
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Até 42 dias após o parto.
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Incidência de doenças neonatais em 42 dias.
Prazo: Até 42 dias após o nascimento.
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As doenças neonatais são definidas como aquelas que requerem intervenção médica.
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Até 42 dias após o nascimento.
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Gravidade da depressão materna aos 42 dias pós-parto.
Prazo: Aos 42 dias após o parto.
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A gravidade da depressão materna será avaliada com a Escala de Depressão de Hamilton-17
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Aos 42 dias após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios puerperais
- Depressão
- Desordem depressiva
- Depressão, Pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Cetamina
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- 2018[224]
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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