Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen S-ketamiini ja synnytyksen jälkeinen masennus synnyttäjillä, joilla on synnytystä edeltävä masennus

lauantai 1. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Pienen annoksen S-ketamiinin vaikutukset synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuuteen synnytystä edeltäneellä masennuksella: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Synnytyksen jälkeinen masennus on tavallista äideillä varhain synnytyksen jälkeen ja sillä on haitallisia vaikutuksia paitsi äideille myös imeväisille ja pikkulapsille. Synnytyksen jälkeisestä masennuksesta kärsivillä on lisääntynyt riski sairastua synnytyksen jälkeiseen masennukseen. Pieniä s-ketamiiniannoksia voidaan käyttää masennuslääkehoidossa. Oletamme, että pieniannoksisella s-ketamiinilla on terapeuttinen vaikutus synnyttäjiin, joilla on synnytystä edeltävä masennus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pieniannoksinen s-ketamiini synnytyksen jälkeen vähentää synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuutta synnytystä edeltäneillä masennuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeinen masennus tarkoittaa äidin masennusta, joka kehittyi varhain synnytyksen jälkeen ja jonka raportoitu ilmaantuvuus vaihteli 10 prosentista 20 prosenttiin. Synnytyksen jälkeisen masennuksen kehittyminen ei aiheuta haitallisia vaikutuksia vain äideille, vaan myös imeväisille ja pikkulapsille. Prenataalinen masennus tai korkea masennuspistemäärä on itsenäinen riskitekijä synnytyksen jälkeisen masennuksen kehittymiselle.

Ketamiini on yleisesti käytetty yleisanestesia. Lisäksi masennuslääkehoitoon suositellaan pieniannoksista ketamiinia. S-ketamiini on tehokkaampi nukutusaineena ja sillä saattaa olla myös parempi masennusta estävä vaikutus. Oletamme, että pieniannoksisella s-ketamiinilla on terapeuttinen vaikutus synnyttäjiin, joilla on synnytystä edeltävä masennus. Todisteet tältä osin ovat kuitenkin riittämättömiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pieniannoksinen s-ketamiini synnytyksen jälkeen vähentää synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuutta synnytystä edeltäneillä masennuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

364

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kiina
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnyttäjät, joiden ikä on ≥18 vuotta;
  • Prenataalisen masennuksen esiintyminen (EPDS-pistemäärä ≥10);
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi psykiatrinen sairaus (skitsofrenia) tai kommunikaatioesteet, jotka estävät normaalin kommunikoinnin ennen synnytystä;
  • Vaikeat komplikaatiot raskauden aikana (kuten vaikea preeklampsia, istukan kertymä tai HELLP [hemolyysi, kohonneet maksaentsyymit ja matalat verihiutaleet] -oireyhtymä);
  • ASA fyysisen tilan luokitus ≥III;
  • Ketamiinin vasta-aiheet, mukaan lukien refraktorinen hypertensio, vaikea sydän- ja verisuonisairaus (sydämen toimintaluokitus ≥III) tai kilpirauhasen liikatoiminta;
  • Kieltäytyä osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-katamiiniryhmä
Tämän ryhmän naisille tutkimuslääkettä (s-ketamiinia 0,2 mg/kg 20 ml:ssa normaalia suolaliuosta) infusoidaan nopeudella 30 ml/h (infuusio päättyy 40 minuutissa) synnytyksen jälkeen. Naisia ​​seurataan 60 minuuttia ja lähetetään sitten takaisin osastolle.
Lääke: S-ketamiini
S-ketamiinia (0,2 mg/kg 20 ml:ssa normaalia suolaliuosta) annetaan suonensisäisenä infuusiona 40 minuutin kuluessa synnytyksestä.
Muut nimet:
  • S-ketamiinihydrokloridi
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän naisille infusoidaan tutkimuslääkettä (20 ml normaalia suolaliuosta) nopeudella 30 ml/h (infuusio päättyy 40 minuutissa) synnytyksen jälkeen. Naisia ​​seurataan 60 minuuttia ja lähetetään sitten takaisin osastolle.
Lääke: Plasebo
Plaseboa (20 ml normaalia suolaliuosta) annetaan suonensisäisenä infuusiona 40 minuutin kuluessa synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen ilmaantuvuus 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Psykiatrit diagnosoivat masennuksen 42 päivää synnytyksen jälkeen Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0:n mukaan.
42 päivää synnytyksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin masennuspisteet 7 päivää synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen.
Äidin masennus arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla (EPDS; pisteet vaihtelevat 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta). Arviointi suoritetaan puhelinhaastattelulla.
7 päivää synnytyksen jälkeen.
Äidin masennuspisteet 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Äidin masennus arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla (EPDS; pisteet vaihtelevat 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta). Arviointi suoritetaan kasvokkain haastattelulla tai online-videohaastattelulla.
42 päivää synnytyksen jälkeen.
Kivun voimakkuus 1, 7 ja 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1, 7 ja 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (11 pisteen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu).
1, 7 ja 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Äidin imetys 1, 7 ja 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1, 7 ja 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Vauvan ruokintamuotoja ovat rintaruokinta, sekaruokinta tai korvike.
1, 7 ja 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Sairaalahoidon pituus synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää synnytyksen jälkeen.
Sairaalahoidon pituus synnytyksen jälkeen.
Jopa 30 päivää synnytyksen jälkeen.
Äidin komplikaatioiden ilmaantuvuus 42 päivän sisällä synnytyksestä.
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Äidin komplikaatiot määritellään sellaisiksi, jotka ovat haitallisia äidin terveydelle ja vaativat lääketieteellistä apua.
Jopa 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneiden sairauksien ilmaantuvuus 42 päivän sisällä.
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää syntymän jälkeen.
Vastasyntyneiden sairaudet määritellään sellaisiksi, jotka vaativat lääketieteellistä väliintuloa.
Jopa 42 päivää syntymän jälkeen.
Äidin masennuksen vaikeusaste 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Äidin masennuksen vakavuus arvioidaan Hamilton Depression Scale-17:llä
42 päivää synnytyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018[224]

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset S-ketamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa