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S-ketamina a basso dosaggio e depressione postpartum in partorienti con depressione prenatale

1 aprile 2023 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effetti della S-ketamina a basso dosaggio sull'incidenza della depressione postpartum nelle partorienti con depressione prenatale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La depressione postpartum è comune nelle madri subito dopo il parto e produce effetti dannosi non solo sulle madri, ma anche sui neonati e sui bambini piccoli. Le partorienti con depressione prenatale sono ad aumentato rischio di depressione postpartum. La s-ketamina a basso dosaggio può essere utilizzata per la terapia antidepressiva. Ipotizziamo che la s-ketamina a basso dosaggio abbia un effetto terapeutico sulle partorienti con depressione prenatale. Questo studio è progettato per indagare se la s-ketamina a basso dosaggio somministrata dopo il parto può ridurre l'incidenza della depressione postpartum nelle partorienti con depressione prenatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione postpartum si riferisce alla depressione materna sviluppata subito dopo il parto, con incidenze riportate che variavano dal 10% al 20%. Lo sviluppo della depressione postpartum produce effetti dannosi non solo sulle madri, ma anche sui neonati e sui bambini piccoli. La depressione prenatale o un alto punteggio di depressione è un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo della depressione postpartum.

La ketamina è un anestetico generale comunemente usato. Inoltre, la ketamina a basso dosaggio è raccomandata per la terapia antidepressiva. La S-ketamina è più potente come anestetico e potrebbe anche avere un migliore effetto antidepressivo. Ipotizziamo che la s-ketamina a basso dosaggio abbia un effetto terapeutico sulle partorienti con depressione prenatale. Tuttavia, le prove in questo aspetto sono insufficienti. Lo scopo di questo studio è indagare se la s-ketamina a basso dosaggio somministrata dopo il parto può ridurre l'incidenza della depressione postpartum nelle partorienti con depressione prenatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

364

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Cina
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti con età ≥18 anni;
  • Presenza di depressione prenatale (punteggio EPDS ≥10);
  • Fornire consensi informati scritti.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia psichiatrica (schizofrenia) o barriere comunicative che impediscono la normale comunicazione prima del parto;
  • Gravi complicazioni durante la gravidanza (come preeclampsia grave, placenta accreta o sindrome HELLP [emolisi, enzimi epatici elevati e piastrine basse]);
  • Classificazione dello stato fisico ASA ≥III;
  • Presenza di controindicazioni alla ketamina, inclusa ipertensione refrattaria, grave malattia cardiovascolare (classificazione della funzione cardiaca ≥III) o ipertiroidismo;
  • Rifiuta di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo S-katamina
Per le donne di questo gruppo, il farmaco in studio (s-ketamina 0,2 mg/kg in 20 ml di soluzione fisiologica normale) verrà infuso a una velocità di 30 ml/h (infusione terminata in 40 minuti) dopo il parto. Le donne saranno monitorate per 60 minuti e poi rimandate in reparto.
Droga: S-ketamina
La S-ketamina (0,2 mg/kg in 20 ml di soluzione fisiologica) viene somministrata per infusione endovenosa 40 minuti dopo il parto.
Altri nomi:
  • S-ketamina cloridrato
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Per le donne di questo gruppo, il farmaco in studio (20 ml di soluzione fisiologica normale) verrà infuso a una velocità di 30 ml/h (infusione terminata in 40 minuti) dopo il parto. Le donne saranno monitorate per 60 minuti e poi rimandate in reparto.
Droga: Placebo
Il placebo (20 ml di soluzione fisiologica) viene somministrato per infusione endovenosa 40 minuti dopo il parto.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della depressione a 42 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: A 42 giorni dal parto.
La depressione a 42 giorni dopo il parto sarà diagnosticata da psichiatri secondo la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0.
A 42 giorni dal parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di depressione materna a 7 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: A 7 giorni dal parto.
La depressione materna sarà valutata con l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; punteggio compreso tra 0 e 30, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave). La valutazione avverrà mediante colloquio telefonico.
A 7 giorni dal parto.
Punteggio di depressione materna a 42 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: A 42 giorni dal parto.
La depressione materna sarà valutata con l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; punteggio compreso tra 0 e 30, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave). La valutazione sarà condotta mediante un colloquio faccia a faccia o un colloquio video online.
A 42 giorni dal parto.
Intensità del dolore a 1, 7 e 42 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: A 1, 7 e 42 giorni dopo il parto.
L'intensità del dolore sarà valutata con la scala di valutazione numerica (una scala di 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore).
A 1, 7 e 42 giorni dopo il parto.
Allattamento materno a 1, 7 e 42 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: A 1, 7 e 42 giorni dopo il parto.
La modalità di alimentazione del bambino include l'allattamento al seno, l'alimentazione mista o l'alimentazione artificiale.
A 1, 7 e 42 giorni dopo il parto.
Durata della degenza ospedaliera dopo il parto.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il parto.
Durata della degenza ospedaliera dopo il parto.
Fino a 30 giorni dopo il parto.
Incidenza di complicazioni materne entro 42 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il parto.
Le complicanze materne sono definite come quelle che sono dannose per la salute materna e richiedono un intervento medico.
Fino a 42 giorni dopo il parto.
Incidenza di malattie neonatali entro 42 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la nascita.
Le malattie neonatali sono definite come quelle che richiedono un intervento medico.
Fino a 42 giorni dopo la nascita.
Gravità della depressione materna a 42 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: A 42 giorni dal parto.
La gravità della depressione materna sarà valutata con la Hamilton Depression Scale-17
A 42 giorni dal parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018[224]

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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