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Niedrig dosiertes S-Ketamin und postpartale Depression bei Gebärenden mit pränataler Depression

1. April 2023 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkungen von niedrig dosiertem S-Ketamin auf das Auftreten von postpartalen Depressionen bei Gebärenden mit pränataler Depression: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Wochenbettdepression ist bei Müttern kurz nach der Geburt häufig und wirkt sich nicht nur auf Mütter, sondern auch auf Säuglinge und Kleinkinder aus. Gebärende mit pränataler Depression haben ein erhöhtes Risiko für postpartale Depressionen. Niedrig dosiertes s-Ketamin kann zur antidepressiven Therapie eingesetzt werden. Wir vermuten, dass niedrig dosiertes s-Ketamin eine therapeutische Wirkung auf Gebärende mit pränataler Depression hat. Diese Studie soll untersuchen, ob niedrig dosiertes s-Ketamin, das nach der Geburt verabreicht wird, das Auftreten von postpartalen Depressionen bei Gebärenden mit pränataler Depression verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wochenbettdepression bezieht sich auf mütterliche Depressionen, die sich früh nach der Geburt entwickelt haben, wobei die berichteten Inzidenzen zwischen 10 % und 20 % schwankten. Die Entwicklung einer Wochenbettdepression hat nicht nur schädliche Auswirkungen auf Mütter, sondern auch auf Säuglinge und Kleinkinder. Eine pränatale Depression oder ein hoher Depressionsscore ist ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung einer postpartalen Depression.

Ketamin ist ein häufig verwendetes Allgemeinanästhetikum. Darüber hinaus wird niedrig dosiertes Ketamin zur antidepressiven Therapie empfohlen. S-Ketamin ist stärker als Anästhetikum und könnte auch eine bessere antidepressive Wirkung haben. Wir vermuten, dass niedrig dosiertes s-Ketamin eine therapeutische Wirkung auf Gebärende mit pränataler Depression hat. Allerdings sind die Beweise in diesem Aspekt unzureichend. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob niedrig dosiertes s-Ketamin, das nach der Geburt verabreicht wird, das Auftreten von postpartalen Depressionen bei Gebärenden mit pränataler Depression verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende mit einem Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Vorliegen einer pränatalen Depression (EPDS-Score ≥10);
  • Geben Sie schriftliche Einverständniserklärungen ab.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung (Schizophrenie) oder Kommunikationsbarrieren, die eine normale Kommunikation vor der Geburt verhindern;
  • Schwere Komplikationen während der Schwangerschaft (wie schwere Präeklampsie, Placenta accreta oder HELLP-Syndrom [Hemolysis, Elevated Liver Enzymes and Low Platelets]);
  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands ≥III;
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für Ketamin, einschließlich refraktärer Hypertonie, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzfunktionsklassifikation ≥ III) oder Hyperthyreose;
  • Teilnahme verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-Katamin-Gruppe
Frauen in dieser Gruppe wird das Studienmedikament (s-Ketamin 0,2 mg/kg in 20 ml normaler Kochsalzlösung) mit einer Rate von 30 ml/h (Infusion in 40 Minuten beendet) nach der Geburt infundiert. Die Frauen werden 60 Minuten lang überwacht und dann auf die Station zurückgeschickt.
Arzneimittel: S-Ketamin
S-Ketamin (0,2 mg/kg in 20 ml normaler Kochsalzlösung) wird durch intravenöse Infusion innerhalb von 40 Minuten nach der Geburt verabreicht.
Andere Namen:
  • S-Ketaminhydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Frauen in dieser Gruppe wird das Studienmedikament (20 ml physiologische Kochsalzlösung) mit einer Rate von 30 ml/h (Infusion in 40 Minuten beendet) nach der Geburt infundiert. Die Frauen werden 60 Minuten lang überwacht und dann auf die Station zurückgeschickt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (20 ml normale Kochsalzlösung) wird durch intravenöse Infusion 40 Minuten nach der Geburt verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Depressionen 42 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: 42 Tage nach der Geburt.
PDepression 42 Tage nach der Geburt wird von Psychiatern gemäß dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0 diagnostiziert.
42 Tage nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maternaler Depressions-Score 7 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt.
Die mütterliche Depression wird mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Punktzahlbereich 0-30, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Depression anzeigt) bewertet. Die Bewertung erfolgt durch ein Telefoninterview.
7 Tage nach der Geburt.
Maternaler Depressions-Score 42 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: 42 Tage nach der Geburt.
Die mütterliche Depression wird mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Punktzahlbereich 0-30, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Depression anzeigt) bewertet. Die Bewertung wird durch ein persönliches Interview oder ein Online-Video-Interview durchgeführt.
42 Tage nach der Geburt.
Schmerzintensität 1, 7 und 42 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: 1, 7 und 42 Tage nach der Geburt.
Die Schmerzintensität wird mit der numerischen Bewertungsskala (einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz) bewertet.
1, 7 und 42 Tage nach der Geburt.
Mütterliches Stillen 1, 7 und 42 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: 1, 7 und 42 Tage nach der Geburt.
Die Art der Babyfütterung umfasst Stillen, Mischfütterung oder Säuglingsnahrung.
1, 7 und 42 Tage nach der Geburt.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Geburt.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Geburt.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Geburt.
Bis 30 Tage nach der Geburt.
Auftreten von mütterlichen Komplikationen innerhalb von 42 Tagen nach der Geburt.
Zeitfenster: Bis 42 Tage nach der Geburt.
Mütterliche Komplikationen sind definiert als solche, die die Gesundheit der Mutter beeinträchtigen und eine medizinische Intervention erfordern.
Bis 42 Tage nach der Geburt.
Auftreten von Neugeborenenerkrankungen innerhalb von 42 Tagen.
Zeitfenster: Bis 42 Tage nach der Geburt.
Erkrankungen des Neugeborenen sind definiert als solche, die einen medizinischen Eingriff erfordern.
Bis 42 Tage nach der Geburt.
Schweregrad der mütterlichen Depression 42 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: 42 Tage nach der Geburt.
Der Schweregrad der mütterlichen Depression wird mit der Hamilton Depression Scale-17 bewertet
42 Tage nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018[224]

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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