このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

出生前うつ病の出産者における低用量S-ケタミンと産後うつ病

2023年4月1日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

出生前うつ病の出産者における産後うつ病の発生に対する低用量S-ケタミンの効果：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

産後うつ病は、出産直後の母親によく見られ、母親だけでなく乳幼児にも悪影響を及ぼします。 産前うつ病の妊婦は、産後うつ病のリスクが高くなります。 低用量のs-ケタミンは、抗うつ療法に使用できます。 低用量のs-ケタミンは、出生前うつ病の出産に治療効果があると仮定しています. この研究は、出産後に投与された低用量のs-ケタミンが、出生前うつ病の出産者の産後うつ病の発生率を低下させることができるかどうかを調査するために設計されています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

産後うつ病とは、出産後早期に発症した母親のうつ病を指し、報告された発生率は 10% から 20% までさまざまです。 産後うつ病の発症は、母親だけでなく乳幼児にも悪影響を及ぼします。 産前うつ病またはうつ病スコアの高さは、産後うつ病発症の独立した危険因子です。

ケタミンは一般的に使用される全身麻酔薬です。 さらに、抗うつ療法には低用量のケタミンが推奨されます。 S-ケタミンは麻酔薬としてより強力であり、抗うつ効果も優れている可能性があります. 低用量のs-ケタミンは、出生前うつ病の出産に治療効果があると仮定しています. しかし、この面での証拠は不十分です。 この研究の目的は、出産後に投与された低用量のs-ケタミンが、出生前うつ病の出産者の産後うつ病の発生率を低下させることができるかどうかを調査することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

364

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の出産者;
  • -出生前うつ病の存在（EPDSスコア≥10）;
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 精神疾患（統合失調症）の病歴または出産前の正常なコミュニケーションを妨げるコミュニケーション障壁;
  • 妊娠中の重度の合併症（重度の子癇前症、癒着胎盤、またはHELLP [溶血、肝臓酵素の上昇および低血小板]症候群など）;
  • -ASAの身体的状態の分類≥III;
  • -難治性高血圧、重度の心血管疾患（心機能分類≥III）、または甲状腺機能亢進症を含む、ケタミンに対する禁忌の存在;
  • 参加をお断りします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S-カタミン群
このグループの女性の場合、治験薬（s-ケタミン 0.2 mg/kg を 20 ml の生理食塩水に溶解）を出産後 30 ml/h の速度で注入します（注入は 40 分で終了します）。 女性は 60 分間監視され、病棟に戻されます。
薬：S-ケタミン
S-ケタミン (生理食塩水 20 ml 中 0.2 mg/kg) は、出産後 40 分に静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
  • S-ケタミン塩酸塩
プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループの女性の場合、出産後、治験薬（生理食塩水 20 ml）を 30 ml/h の速度で注入します（注入は 40 分で終了します）。 女性は 60 分間監視され、病棟に戻されます。
薬：プラセボ
プラセボ（20mlの生理食塩水）は、出産後40分で静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産後 42 日でのうつ病の発生率。
時間枠：産後42日目。
分娩後 42 日の PDepression は、Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0 に従って精神科医によって診断されます。
産後42日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後7日目の母親のうつ病スコア.
時間枠：産後7日目。
母親のうつ病は、エジンバラ産後うつ病スケール（EPDS;スコア範囲0〜30、より高いスコアはより深刻なうつ病を示す）で評価されます。 査定は電話面接で行います。
産後7日目。
分娩後42日での母親のうつ病スコア。
時間枠：産後42日目。
母親のうつ病は、エジンバラ産後うつ病スケール（EPDS;スコア範囲0〜30、より高いスコアはより深刻なうつ病を示す）で評価されます。 評価は、対面インタビューまたはオンラインビデオインタビューによって実施されます。
産後42日目。
分娩後 1、7、および 42 日での痛みの強さ。
時間枠：産後1日、7日、42日。
痛みの強さは、数値評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みの 11 点スケール) で評価されます。
産後1日、7日、42日。
分娩後 1、7、および 42 日での母親の母乳育児。
時間枠：産後1日、7日、42日。
赤ちゃんの授乳方法には、母乳育児、混合給餌、粉ミルク給餌があります。
産後1日、7日、42日。
出産後の入院期間。
時間枠：出産後30日まで。
出産後の入院期間。
出産後30日まで。
分娩後42日以内の母体合併症の発生率。
時間枠：産後42日まで。
母体の合併症は、母体の健康に有害であり、医療介入を必要とするものと定義されています。
産後42日まで。
42日以内の新生児疾患の発生率。
時間枠：生後42日まで。
新生児疾患は、医療介入が必要なものと定義されています。
生後42日まで。
分娩後42日での母親のうつ病の重症度。
時間枠：産後42日目。
母親のうつ病の重症度は、ハミルトンうつ病スケール-17で評価されます
産後42日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University First Hospital

協力者

Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月19日

一次修了 (実際)

2022年8月3日

研究の完了 (実際)

2022年8月3日

試験登録日

最初に提出

2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月23日

最初の投稿 (実際)

2019年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月1日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018[224]

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

S-ケタミンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Peru

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する