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산전우울증이 있는 분만자의 저용량 S-Ketamine과 산후우울증

2023년 4월 1일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

산전 우울증이 있는 산모의 산후 우울증 발생에 대한 저용량 S-Ketamine의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

산후우울증은 출산 초기 산모에게 흔히 나타나며 산모뿐만 아니라 영유아에게도 해로운 영향을 미친다. 산전 우울증이 있는 산모는 산후 우울증의 위험이 증가합니다. 저용량 s-케타민은 항우울제 치료에 사용할 수 있습니다. 우리는 저용량 s-케타민이 산전 우울증이 있는 산모에게 치료 효과가 있다는 가설을 세웁니다. 이 연구는 출산 후 투여된 저용량 s-케타민이 산전우울증이 있는 산모의 산후우울증 발병률을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산후우울증은 산후조기에 발생하는 산모의 우울증을 말하며 보고된 발생률은 10%에서 20%까지 다양합니다. 산후 우울증의 발달은 산모뿐만 아니라 영유아에게도 해로운 영향을 미칩니다. 산전 우울증 또는 높은 우울증 점수는 산후 우울증 발병의 독립적인 위험 요소입니다.

케타민은 일반적으로 사용되는 전신 마취제입니다. 또한 항우울제 치료에는 저용량 케타민이 권장됩니다. S-케타민은 마취제로서 더 강력하고 항우울 효과도 더 좋을 수 있습니다. 우리는 저용량 s-케타민이 산전 우울증이 있는 산모에게 치료 효과가 있다는 가설을 세웁니다. 그러나 이 부분에 대한 증거는 불충분하다. 본 연구의 목적은 출산 후 저용량 s-케타민을 투여하는 것이 산전우울증이 있는 산모의 산후우울증 발생률을 감소시킬 수 있는지 알아보는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

364

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing TianTan Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, 중국
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ≥18세 분만;
  • 산전 우울증의 존재(EPDS 점수 ≥10);
  • 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 정신 질환(정신분열증) 병력 또는 출산 전 정상적인 의사소통을 방해하는 의사소통 장벽;
  • 임신 중 심각한 합병증(심각한 자간전증, 유착 태반 또는 HELLP[용혈, 상승된 간 효소 및 낮은 혈소판] 증후군 등)
  • ASA 신체 상태 분류 ≥III;
  • 난치성 고혈압, 중증 심혈관 질환(심장 기능 분류 ≥III) 또는 갑상선 기능 항진증을 포함하여 케타민에 대한 금기의 존재;
  • 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-카타민 그룹
이 그룹의 여성의 경우 연구 약물(20ml 생리 식염수 중 s-케타민 0.2mg/kg)을 출산 후 30ml/h의 속도로 주입합니다(주입 완료: 40분). 여성은 60분 동안 모니터링을 받은 후 다시 병동으로 보내집니다.
의약품: S-케타민
S-케타민(20ml 생리 식염수 중 0.2mg/kg)은 출산 후 40분에 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • S-케타민 염산염
위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹의 여성의 경우, 출산 후 연구 약물(20ml 생리 식염수)을 30ml/h의 속도로 주입합니다(주입 완료: 40분). 여성은 60분 동안 모니터링을 받은 후 다시 병동으로 보내집니다.
의약품: 위약
위약(생식염수 20ml)을 출산 후 40분에 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출산 후 42일째 우울증 발생률.
기간: 출산 후 42일.
P우울증은 산후 42일에 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)-6.0에 따라 정신과 의사가 진단합니다.
출산 후 42일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 7일째 산모의 우울증 점수.
기간: 출산 후 7일.
산모의 우울증은 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS; 점수 범위 0-30, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냄)으로 평가됩니다. 평가는 전화 인터뷰로 진행됩니다.
출산 후 7일.
산후 42일째 산모의 우울증 점수.
기간: 출산 후 42일.
산모의 우울증은 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS; 점수 범위 0-30, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냄)으로 평가됩니다. 평가는 대면 인터뷰 또는 온라인 화상 인터뷰로 진행됩니다.
출산 후 42일.
산후 1일, 7일, 42일의 통증 강도.
기간: 출산 후 1일, 7일, 42일.
통증의 강도는 숫자 등급 척도(0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증인 11점 척도)로 평가됩니다.
출산 후 1일, 7일, 42일.
산후 1일, 7일, 42일에 산모 모유 수유.
기간: 출산 후 1일, 7일, 42일.
아기 수유 방식에는 모유 수유, 혼합 수유 또는 분유 수유가 포함됩니다.
출산 후 1일, 7일, 42일.
출산 후 입원 기간.
기간: 산후 30일까지.
출산 후 입원 기간.
산후 30일까지.
산후 42일 이내 산모 합병증 발생률.
기간: 출산 후 42일까지.
산모 합병증은 산모의 건강에 해롭고 의료 개입이 필요한 합병증으로 정의됩니다.
출산 후 42일까지.
42일 이내에 신생아 질병의 발병.
기간: 생후 42일까지.
신생아 질병은 의료 개입이 필요한 질병으로 정의됩니다.
생후 42일까지.
산후 42일 산모의 우울증 중증도.
기간: 출산 후 42일.
산모의 우울증 중증도는 Hamilton Depression Scale-17로 평가됩니다.
출산 후 42일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

협력자

Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018[224]

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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