Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka S-ketaminy i depresja poporodowa u rodzących z depresją prenatalną

1 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ niskiej dawki S-ketaminy na częstość występowania depresji poporodowej u rodzących z depresją prenatalną: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Depresja poporodowa często występuje u matek tuż po porodzie i ma szkodliwy wpływ nie tylko na matki, ale także na niemowlęta i małe dzieci. Rodzące z depresją prenatalną są bardziej narażone na depresję poporodową. Niskie dawki s-ketaminy mogą być stosowane w terapii przeciwdepresyjnej. Stawiamy hipotezę, że mała dawka s-ketaminy ma działanie terapeutyczne na rodzące z depresją prenatalną. To badanie ma na celu zbadanie, czy mała dawka s-ketaminy podawana po porodzie może zmniejszyć częstość występowania depresji poporodowej u rodzących z depresją prenatalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja poporodowa odnosi się do depresji matki, która rozwinęła się wcześnie po porodzie, a zgłaszane częstości wahały się od 10% do 20%. Rozwój depresji poporodowej ma szkodliwy wpływ nie tylko na matki, ale także na niemowlęta i małe dzieci. Depresja prenatalna lub wysoki wskaźnik depresji jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju depresji poporodowej.

Ketamina jest powszechnie stosowanym środkiem do znieczulenia ogólnego. Ponadto w terapii przeciwdepresyjnej zaleca się stosowanie ketaminy w małych dawkach. S-ketamina jest silniejszym środkiem znieczulającym i może mieć również lepsze działanie przeciwdepresyjne. Stawiamy hipotezę, że mała dawka s-ketaminy ma działanie terapeutyczne na rodzące z depresją prenatalną. Jednak dowody w tym aspekcie są niewystarczające. Celem tego badania jest zbadanie, czy mała dawka s-ketaminy podana po porodzie może zmniejszyć częstość występowania depresji poporodowej u rodzących z depresją prenatalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chiny
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzące w wieku ≥18 lat;
  • Obecność depresji prenatalnej (wynik EPDS ≥10);
  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób psychicznych (schizofrenia) lub barier komunikacyjnych, które uniemożliwiają normalną komunikację przed porodem;
  • Ciężkie powikłania podczas ciąży (takie jak ciężki stan przedrzucawkowy, łożysko przyrośnięte lub zespół HELLP [hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i niski poziom płytek krwi]);
  • klasyfikacja stanu fizycznego ASA ≥III;
  • Obecność przeciwwskazań do stosowania ketaminy, w tym opornego na leczenie nadciśnienia tętniczego, ciężkiej choroby układu krążenia (klasyfikacja czynności serca ≥III) lub nadczynności tarczycy;
  • Odmówić udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa S-kataminy
Kobietom z tej grupy badany lek (s-ketamina 0,2 mg/kg w 20 ml soli fizjologicznej) zostanie podany we wlewie z szybkością 30 ml/h (wlew zakończony po 40 minutach) po porodzie. Kobiety będą monitorowane przez 60 minut, a następnie odsyłane z powrotem na oddział.
Lek: S-ketamina
S-ketaminę (0,2 mg/kg w 20 ml soli fizjologicznej) podaje się we wlewie dożylnym 40 minut po porodzie.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek S-ketaminy
Komparator placebo: Grupa placebo
Kobietom z tej grupy badany lek (20 ml soli fizjologicznej) zostanie podany we wlewie z szybkością 30 ml/h (wlew zakończony po 40 minutach) po porodzie. Kobiety będą monitorowane przez 60 minut, a następnie odsyłane z powrotem na oddział.
Lek: Placebo
Placebo (20 ml soli fizjologicznej) podaje się we wlewie dożylnym 40 minut po porodzie.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania depresji w 42 dniu po porodzie.
Ramy czasowe: W 42 dni po porodzie.
Depresja po 42 dniach po porodzie zostanie zdiagnozowana przez psychiatrów zgodnie z Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0.
W 42 dni po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena depresji matki 7 dni po porodzie.
Ramy czasowe: W 7 dni po porodzie.
Depresja matki zostanie oceniona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS; zakres punktacji 0-30, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję). Ocena zostanie przeprowadzona w formie rozmowy telefonicznej.
W 7 dni po porodzie.
Ocena depresji matki po 42 dniach od porodu.
Ramy czasowe: W 42 dni po porodzie.
Depresja matki zostanie oceniona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS; zakres punktacji 0-30, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję). Ocena zostanie przeprowadzona w formie rozmowy bezpośredniej lub rozmowy wideo online.
W 42 dni po porodzie.
Intensywność bólu w 1, 7 i 42 dniu po porodzie.
Ramy czasowe: W 1, 7 i 42 dniu po porodzie.
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą numerycznej skali ocen (11-stopniowa skala, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy ból).
W 1, 7 i 42 dniu po porodzie.
Karmienie piersią matki w 1, 7 i 42 dniu po porodzie.
Ramy czasowe: W 1, 7 i 42 dniu po porodzie.
Tryb karmienia dziecka obejmuje karmienie piersią, karmienie mieszane lub karmienie mieszanką.
W 1, 7 i 42 dniu po porodzie.
Długość pobytu w szpitalu po porodzie.
Ramy czasowe: Do 30 dni po porodzie.
Długość pobytu w szpitalu po porodzie.
Do 30 dni po porodzie.
Częstość występowania powikłań matczynych w ciągu 42 dni po porodzie.
Ramy czasowe: Do 42 dni po porodzie.
Powikłania matczyne definiuje się jako te, które są szkodliwe dla zdrowia matki i wymagają interwencji medycznej.
Do 42 dni po porodzie.
Zapadalność na choroby noworodków w ciągu 42 dni.
Ramy czasowe: Do 42 dni po urodzeniu.
Choroby noworodków definiuje się jako te, które wymagają interwencji medycznej.
Do 42 dni po urodzeniu.
Nasilenie depresji matki w 42 dniu po porodzie.
Ramy czasowe: W 42 dni po porodzie.
Stopień nasilenia depresji u matki zostanie oceniony za pomocą Skali Depresji Hamiltona-17
W 42 dni po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018[224]

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj