Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis S-ketamin og fødselsdepression hos fødende med prænatal depression

1. april 2023 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekter af lavdosis S-ketamin på forekomsten af ​​postpartum depression hos fødende med prænatal depression: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Fødselsdepression er almindelig hos mødre tidligt efter fødslen og har skadelige virkninger ikke kun på mødre, men også på spædbørn og småbørn. Fødselspersoner med prænatal depression har øget risiko for fødselsdepression. Lavdosis s-ketamin kan bruges til antidepressiv behandling. Vi antager, at lavdosis s-ketamin har en terapeutisk effekt på fødende med prænatal depression. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om lavdosis s-ketamin administreret efter fødslen kan reducere forekomsten af ​​postpartum depression hos fødende med prænatal depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum depression refererer til moderens depression udviklet tidligt efter fødslen, med rapporterede forekomster varierede fra 10 % til 20 %. Udviklingen af ​​fødselsdepression har skadelige virkninger ikke kun på mødre, men også på spædbørn og småbørn. Prænatal depression eller høj depressionsscore er en uafhængig risikofaktor for udvikling af postpartum depression.

Ketamin er et almindeligt anvendt generel anæstesimiddel. Derudover anbefales lavdosis ketamin til antidepressiv behandling. S-ketamin er mere potent som bedøvelsesmiddel og kan også have en bedre antidepressiv effekt. Vi antager, at lavdosis s-ketamin har en terapeutisk effekt på fødende med prænatal depression. Beviser i dette aspekt er imidlertid utilstrækkelige. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om lavdosis s-ketamin administreret efter fødslen kan reducere forekomsten af ​​fødselsdepression hos fødende med prænatal depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsler med en alder ≥18 år;
  • Tilstedeværelse af prænatal depression (EPDS-score ≥10);
  • Giv skriftlige informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med psykiatrisk sygdom (skizofreni) eller kommunikationsbarrierer, der forhindrer normal kommunikation før fødslen;
  • Alvorlige komplikationer under graviditet (såsom svær præeklampsi, placenta accreta eller HELLP [hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lave blodplader]-syndrom);
  • ASA fysisk status klassificering ≥III;
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for ketamin, herunder refraktær hypertension, alvorlig kardiovaskulær sygdom (hjertefunktionsklassifikation ≥III) eller hyperthyroidisme;
  • Nægte at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-katamin gruppe
For kvinder i denne gruppe vil undersøgelseslægemidlet (s-ketamin 0,2 mg/kg i 20 ml normalt saltvand) blive infunderet med en hastighed på 30 ml/t (infusion afsluttet på 40 minutter) efter fødslen. Kvinder vil blive overvåget i 60 minutter og derefter sendt tilbage til afdelingen.
Medicin: S-ketamin
S-ketamin (0,2 mg/kg i 20 ml normalt saltvand) indgives ved intravenøs infusion i 40 minutter efter fødslen.
Andre navne:
  • S-ketaminhydrochlorid
Placebo komparator: Placebo gruppe
For kvinder i denne gruppe vil undersøgelseslægemidlet (20 ml normalt saltvand) blive infunderet med en hastighed på 30 ml/t (infusion afsluttet på 40 minutter) efter fødslen. Kvinder vil blive overvåget i 60 minutter og derefter sendt tilbage til afdelingen.
Medicin: Placebo
Placebo (20 ml normalt saltvand) administreres ved intravenøs infusion 40 minutter efter fødslen.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​depression 42 dage efter fødslen.
Tidsramme: 42 dage efter fødslen.
PDepression 42 dage efter fødslen vil blive diagnosticeret af psykiatere i henhold til Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0.
42 dage efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal depression score 7 dage efter fødslen.
Tidsramme: 7 dage efter fødslen.
Maternel depression vil blive vurderet med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scoreområde 0-30, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression). Vurderingen vil blive foretaget ved en telefonsamtale.
7 dage efter fødslen.
Maternal depression score 42 dage efter fødslen.
Tidsramme: 42 dage efter fødslen.
Maternel depression vil blive vurderet med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scoreområde 0-30, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression). Vurderingen vil blive gennemført ved et ansigt-til-ansigt interview eller et online videointerview.
42 dage efter fødslen.
Intensitet af smerte 1, 7 og 42 dage efter fødslen.
Tidsramme: 1, 7 og 42 dage efter fødslen.
Intensiteten af ​​smerte vil blive vurderet med den numeriske vurderingsskala (en 11-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte).
1, 7 og 42 dage efter fødslen.
Moderens amning 1, 7 og 42 dage efter fødslen.
Tidsramme: 1, 7 og 42 dage efter fødslen.
Babyernæringsmåden omfatter amning, blandet fodring eller modermælkserstatning.
1, 7 og 42 dage efter fødslen.
Længde af hospitalsophold efter fødslen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter fødslen.
Længde af hospitalsophold efter fødslen.
Op til 30 dage efter fødslen.
Forekomst af maternelle komplikationer inden for 42 dage efter fødslen.
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen.
Maternelle komplikationer defineres som dem, der er skadelige for moderens sundhed og kræver medicinsk intervention.
Op til 42 dage efter fødslen.
Forekomst af neonatale sygdomme inden for 42 dage.
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen.
Neonatale sygdomme defineres som dem, der kræver medicinsk intervention.
Op til 42 dage efter fødslen.
Sværhedsgrad af moderens depression 42 dage efter fødslen.
Tidsramme: 42 dage efter fødslen.
Sværhedsgraden af ​​moderens depression vil blive vurderet med Hamilton Depression Scale-17
42 dage efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

25. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018[224]

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med S-ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner