Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose S-Ketamin og fødselsdepresjon hos fødselspersoner med prenatal depresjon

1. april 2023 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekter av lavdose S-ketamin på forekomst av postpartum depresjon hos fødselspersoner med prenatal depresjon: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Fødselsdepresjon er vanlig hos mødre tidlig etter fødsel og gir skadelige effekter ikke bare på mødre, men også på spedbarn og små barn. Fødselspersoner med prenatal depresjon har økt risiko for fødselsdepresjon. Lavdose s-ketamin kan brukes til antidepressiv behandling. Vi antar at lavdose s-ketamin har en terapeutisk effekt på fødende med prenatal depresjon. Denne studien er designet for å undersøke om lavdose s-ketamin administrert etter fødsel kan redusere forekomsten av fødselsdepresjon hos fødselsdepresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartum depresjon refererer til mors depresjon utviklet tidlig etter fødsel, med rapporterte forekomster varierte fra 10 % til 20 %. Utviklingen av fødselsdepresjon gir skadelige effekter ikke bare på mødre, men også på spedbarn og små barn. Prenatal depresjon eller høy depresjonsscore er en uavhengig risikofaktor for utvikling av fødselsdepresjon.

Ketamin er et vanlig anestesimiddel. I tillegg anbefales lavdose ketamin for antidepressiv behandling. S-ketamin er mer potent som et bedøvelsesmiddel og kan også ha en bedre antidepressiv effekt. Vi antar at lavdose s-ketamin har en terapeutisk effekt på fødende med prenatal depresjon. Bevis i dette aspektet er imidlertid utilstrekkelig. Hensikten med denne studien er å undersøke om lavdose s-ketamin administrert etter fødsel kan redusere forekomsten av fødselsdepresjon hos fødende med prenatal depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

364

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fødende med alder ≥18 år;
  • Tilstedeværelse av prenatal depresjon (EPDS-score ≥10);
  • Gi skriftlige informerte samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med psykiatrisk sykdom (schizofreni) eller kommunikasjonsbarrierer som hindrer normal kommunikasjon før fødsel;
  • Alvorlige komplikasjoner under graviditet (som alvorlig preeklampsi, placenta accreta eller HELLP [hemolyse, forhøyede leverenzymer og lave blodplater]-syndrom);
  • ASA fysisk statusklassifisering ≥III;
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for ketamin, inkludert refraktær hypertensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom (hjertefunksjonsklassifisering ≥III) eller hypertyreose;
  • Nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-katamin gruppe
For kvinner i denne gruppen vil studiemedikamentet (s-ketamin 0,2 mg/kg i 20 ml normalt saltvann) infunderes med en hastighet på 30 ml/t (infusjonen avsluttet på 40 minutter) etter fødselen. Kvinner vil bli overvåket i 60 minutter og deretter sendt tilbake til avdelingen.
Legemiddel: S-ketamin
S-ketamin (0,2 mg/kg i 20 ml normal saltvann) administreres ved intravenøs infusjon i 40 minutter etter fødsel.
Andre navn:
  • S-ketaminhydroklorid
Placebo komparator: Placebo gruppe
For kvinner i denne gruppen vil studiemedikamentet (20 ml normalt saltvann) infunderes med en hastighet på 30 ml/t (infusjonen avsluttet på 40 minutter) etter fødselen. Kvinner vil bli overvåket i 60 minutter og deretter sendt tilbake til avdelingen.
Legemiddel: Placebo
Placebo (20 ml normal saltvann) administreres ved intravenøs infusjon innen 40 minutter etter fødsel.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av depresjon 42 dager etter fødsel.
Tidsramme: 42 dager etter fødsel.
PDepresjon 42 dager postpartum vil bli diagnostisert av psykiatere i henhold til Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0.
42 dager etter fødsel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for mors depresjon 7 dager etter fødselen.
Tidsramme: 7 dager etter fødsel.
Mors depresjon vil bli vurdert med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; skåreområde 0-30, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon). Vurderingen vil bli gjennomført ved et telefonintervju.
7 dager etter fødsel.
Mors depresjonsscore 42 dager etter fødselen.
Tidsramme: 42 dager etter fødsel.
Mors depresjon vil bli vurdert med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; skåreområde 0-30, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon). Vurderingen vil bli utført ved et ansikt-til-ansikt-intervju eller et online videointervju.
42 dager etter fødsel.
Intensitet av smerte 1, 7 og 42 dager etter fødselen.
Tidsramme: 1, 7 og 42 dager etter fødsel.
Intensiteten av smerte vil bli vurdert med den numeriske vurderingsskalaen (en 11-punkts skala hvor 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten).
1, 7 og 42 dager etter fødsel.
Mors amming 1, 7 og 42 dager etter fødselen.
Tidsramme: 1, 7 og 42 dager etter fødsel.
Modusen for babymating inkluderer amming, blandet fôring eller formelfôring.
1, 7 og 42 dager etter fødsel.
Lengde på sykehusopphold etter fødsel.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter fødsel.
Lengde på sykehusopphold etter fødsel.
Inntil 30 dager etter fødsel.
Forekomst av morskomplikasjoner innen 42 dager etter fødsel.
Tidsramme: Inntil 42 dager etter fødsel.
Morskomplikasjoner er definert som de som er skadelige for mors helse og krever medisinsk intervensjon.
Inntil 42 dager etter fødsel.
Forekomst av neonatale sykdommer innen 42 dager.
Tidsramme: Inntil 42 dager etter fødselen.
Neonatale sykdommer er definert som de som krever medisinsk intervensjon.
Inntil 42 dager etter fødselen.
Alvorlighetsgrad av mors depresjon 42 dager etter fødselen.
Tidsramme: 42 dager etter fødsel.
Alvorlighetsgraden av mors depresjon vil bli vurdert med Hamilton Depression Scale-17
42 dager etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018[224]

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på S-ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere