Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotektivní účinek dexmedetomidinu

24. dubna 2019 aktualizováno: Jiyoung Yoo, Ajou University School of Medicine

Protizánětlivý účinek a hemodynamická stabilita dexmedetomidinu při operaci aneuryzmatu; Porovnejte s Propofolem

Účinek dexmedetomidinu na ochranu mozku byl schválen v několika studiích.

V zásadě se za hlavní roli ochranného účinku považují protizánětlivé účinky a snížení katecholaminů. V mnoha studiích byla popsána výhoda dexmedetomidinu jako náhrady jiných sedativních léků pro anestezii.

K anestezii intrakraniálního aneuryzmatického clippingu se běžně používají intravenózní anestetika kombinovaná s inhalační anestezií pro neuroprotekci, většinou se používá propofol.

Cílem této studie je zkoumat účinky dexmedetomidinu na sérové ​​zánětlivé markery a zkoumat hemodynamickou stabilitu dexmedetomidinu ve srovnání s propofolem při operaci aneuryzmatu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s ASA třídy I,II potřebuje operaci intrakraniálního aneuryzmatického klipsu bez SAH

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza neurologického onemocnění, demence
  • Alergická anamnéza propofolu nebo dexmedetomidinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: propofol
Lék: Propofol
Koncentrace propofolu 1,5 ng/ml v místě účinku se sevofluranem 0,5 MAC a infuze remifentanilu se používají po celou dobu anestezie
Aktivní komparátor: dexmedetomidin
Lék: Dexmedetomidin
Po celou dobu anestezie se používá dexmedetomidin 0,7 ug/kg/h se sevofluranem 0,5 MAC a infuze remifentanilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav: Před injekčním studiem léků
CRP (mg/ml)
Výchozí stav: Před injekčním studiem léků
Koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: 1 minutu po operaci
CRP (mg/ml)
1 minutu po operaci
Koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: Den 1 po operaci
CRP (mg/ml)
Den 1 po operaci
Koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: 2. den po operaci
CRP (mg/ml)
2. den po operaci
Koncentrace norepinefrinu
Časové okno: Výchozí stav: Před injekčním studiem léků
NE (nmol/l)
Výchozí stav: Před injekčním studiem léků
Koncentrace norepinefrinu
Časové okno: 1 minutu po operaci
NE (nmol/l)
1 minutu po operaci
Koncentrace norepinefrinu
Časové okno: Den 1 po operaci
NE (nmol/l)
Den 1 po operaci
Koncentrace norepinefrinu
Časové okno: 2. den po operaci
NE (nmol/l)
2. den po operaci
Koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav: Před injekčním studiem léků
IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a (pg/ml)
Výchozí stav: Před injekčním studiem léků
Koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: 1 minutu po operaci
IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a (pg/ml)
1 minutu po operaci
Koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: Den 1 po operaci
IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a (pg/ml)
Den 1 po operaci
Koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: 2. den po operaci
IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a (pg/ml)
2. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence hypotenze nebo hypertenze
Časové okno: během provozu
během provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AJIRB-MED-OBS-18-478

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit