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L'effetto di neuroprotezione della dexmedetomidina

24 aprile 2019 aggiornato da: Jiyoung Yoo, Ajou University School of Medicine

L'effetto antinfiammatorio e la stabilità emodinamica della dexmedetomidina nell'operazione di ritaglio aneurismatico; Confronta con propofol

L'effetto di protezione del cervello della dexmedetomidina è stato approvato in diversi studi.

Fondamentalmente, si ritiene che gli effetti antinfiammatori e riducenti delle catecolamine siano un ruolo principale dell'effetto protettivo. In molti studi è stato riportato il vantaggio della dexmedetomidina come sostituzione di altri farmaci sedativi per l'anestesia.

L'anestesia dell'operazione di ritaglio aneurismatico intracranico utilizza comunemente agenti anestetici per via endovenosa combinati con l'anestesia per inalazione per la neuroprotezione e principalmente viene utilizzato il propofol.

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della dexmedetomidina sui marker infiammatori sierici e ricercare la stabilità emodinamica della dexmedetomidina rispetto al propofol nell'operazione di ritaglio aneurismatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente di classe ASA I, II necessita di intervento di clipping aneurismatico intracranico senza SAH

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di malattia neurologica, demenza
  • Storia allergica di propofol o dexmedetomidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: propofol
Droga: Propofol
La concentrazione nel sito dell'effetto di propofol 1,5 ng/ml con sevoflurano 0,5 MAC e l'infusione di remifentanil sono utilizzate per tutto il periodo dell'anestesia
Comparatore attivo: dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,7 ug/kg/h con sevoflurano 0,5 MAC e infusione di remifentanil sono utilizzati per tutto il periodo dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale: prima dell'iniezione dei farmaci in studio
PCR (mg/ml)
Basale: prima dell'iniezione dei farmaci in studio
La concentrazione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'operazione
PCR (mg/ml)
1 minuto dopo l'operazione
La concentrazione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'operazione
PCR (mg/ml)
Giorno 1 dopo l'operazione
La concentrazione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo l'operazione
PCR (mg/ml)
Giorno 2 dopo l'operazione
La concentrazione di noradrenalina
Lasso di tempo: Basale: prima dell'iniezione dei farmaci in studio
EN (nmol/l)
Basale: prima dell'iniezione dei farmaci in studio
La concentrazione di noradrenalina
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'operazione
EN (nmol/l)
1 minuto dopo l'operazione
La concentrazione di noradrenalina
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'operazione
EN (nmol/l)
Giorno 1 dopo l'operazione
La concentrazione di noradrenalina
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo l'operazione
EN (nmol/l)
Giorno 2 dopo l'operazione
La concentrazione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale: prima dell'iniezione dei farmaci in studio
IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α (pg/ml)
Basale: prima dell'iniezione dei farmaci in studio
La concentrazione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'operazione
IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α (pg/ml)
1 minuto dopo l'operazione
La concentrazione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'operazione
IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α (pg/ml)
Giorno 1 dopo l'operazione
La concentrazione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo l'operazione
IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α (pg/ml)
Giorno 2 dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La frequenza di ipotensione o ipertensione
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJIRB-MED-OBS-18-478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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