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Die neuroprotektive Wirkung von Dexmedetomidin

24. April 2019 aktualisiert von: Jiyoung Yoo, Ajou University School of Medicine

Die entzündungshemmende Wirkung und hämodynamische Stabilität von Dexmedetomidin bei der Aneurysma-Clipping-Operation; Vergleichen Sie mit Propofol

Die Hirnschutzwirkung von Dexmedetomidin wurde in mehreren Studien bestätigt.

Grundsätzlich wird angenommen, dass die entzündungshemmende Wirkung und die Reduzierung von Katecholaminen eine Hauptrolle für die Schutzwirkung spielen. In vielen Studien wurde über den Vorteil von Dexmedetomidin als Ersatz für andere Beruhigungsmittel zur Anästhesie berichtet.

Die Anästhesie der intrakraniellen Aneurysma-Clipping-Operation verwendet üblicherweise intravenöse Anästhetika in Kombination mit Inhalationsanästhesie zur Neuroprotektion, und meistens wird Propofol verwendet.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Dexmedetomidin auf Entzündungsmarker im Serum zu untersuchen und die hämodynamische Stabilität von Dexmedetomidin im Vergleich zu Propofol bei aneurysmatischen Clipping-Operationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient der ASA-Klassen I, II benötigt eine Operation des intrakraniellen Aneurysma-Clippings ohne SAB

Ausschlusskriterien:

  • Jede Geschichte von neurologischen Erkrankungen, Demenz
  • Allergische Geschichte von Propofol oder Dexmedetomidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Propofol
Arzneimittel: Propofol
Die Wirkortkonzentration von Propofol 1,5 ng/ml mit Sevofluran 0,5 MAC und Remifentanil-Infusion wird während der gesamten Anästhesieperiode verwendet
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,7 ug/kg/h mit Sevofluran 0,5 MAC und Remifentanil-Infusion werden während der gesamten Anästhesieperiode verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Baseline: Studienmedikamente vor der Injektion
CRP (mg/ml)
Baseline: Studienmedikamente vor der Injektion
Die Konzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 1 Minute nach der Operation
CRP (mg/ml)
1 Minute nach der Operation
Die Konzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
CRP (mg/ml)
Tag 1 nach der Operation
Die Konzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
CRP (mg/ml)
Tag 2 nach der Operation
Die Konzentration von Noradrenalin
Zeitfenster: Baseline: Studienmedikamente vor der Injektion
NE (nmol/l)
Baseline: Studienmedikamente vor der Injektion
Die Konzentration von Noradrenalin
Zeitfenster: 1 Minute nach der Operation
NE (nmol/l)
1 Minute nach der Operation
Die Konzentration von Noradrenalin
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
NE (nmol/l)
Tag 1 nach der Operation
Die Konzentration von Noradrenalin
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
NE (nmol/l)
Tag 2 nach der Operation
Die Konzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Baseline: Studienmedikamente vor der Injektion
IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a (pg/ml)
Baseline: Studienmedikamente vor der Injektion
Die Konzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 1 Minute nach der Operation
IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a (pg/ml)
1 Minute nach der Operation
Die Konzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a (pg/ml)
Tag 1 nach der Operation
Die Konzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a (pg/ml)
Tag 2 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Hypotonie oder Hypertonie
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJIRB-MED-OBS-18-478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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