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El efecto neuroprotector de la dexmedetomidina

24 de abril de 2019 actualizado por: Jiyoung Yoo, Ajou University School of Medicine

El efecto antiinflamatorio y la estabilidad hemodinámica de la dexmedetomidina en la operación de clipaje aneurismático; Comparar con propofol

El efecto de protección cerebral de la dexmedetomidina ha sido aprobado en varios estudios.

Básicamente, se cree que los efectos antiinflamatorios y la reducción de las catecolaminas son un papel principal del efecto de protección. En muchos estudios se informó la ventaja de la dexmedetomidina como sustitución de otros fármacos sedantes para la anestesia.

La anestesia de la operación de clipaje de aneurisma intracraneal comúnmente usa agentes anestésicos intravenosos combinados con anestesia por inhalación para la neuroprotección, y principalmente se usa propofol.

El objetivo de este estudio es examinar los efectos de la dexmedetomidina sobre los marcadores inflamatorios séricos e investigar la estabilidad hemodinámica de la dexmedetomidina en comparación con el propofol en la operación de clipaje aneurismático.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ASA clase I,II necesita operación de clipaje de aneurisma intracraneal sin HSA

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de enfermedad neurológica, demencia
  • Historia alérgica de propofol o dexmedetomidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: propofol
Droga: Propofol
La concentración en el lugar del efecto de propofol 1,5 ng/ml con sevoflurano 0,5 MAC y la infusión de remifentanilo se utilizan durante todo el período de anestesia
Comparador activo: dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Se utiliza dexmedetomidina 0,7 ug/kg/h con sevoflurano 0,5 MAC y remifentanilo en infusión durante todo el período de anestesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Línea de base: antes de la inyección de los fármacos del estudio
PCR (mg/ml)
Línea de base: antes de la inyección de los fármacos del estudio
La concentración de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la operación
PCR (mg/ml)
1 minuto después de la operación
La concentración de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Día 1 después de la operación
PCR (mg/ml)
Día 1 después de la operación
La concentración de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Día 2 después de la operación
PCR (mg/ml)
Día 2 después de la operación
La concentración de norepinefrina
Periodo de tiempo: Línea de base: antes de la inyección de los fármacos del estudio
EN (nmol/l)
Línea de base: antes de la inyección de los fármacos del estudio
La concentración de norepinefrina
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la operación
EN (nmol/l)
1 minuto después de la operación
La concentración de norepinefrina
Periodo de tiempo: Día 1 después de la operación
EN (nmol/l)
Día 1 después de la operación
La concentración de norepinefrina
Periodo de tiempo: Día 2 después de la operación
EN (nmol/l)
Día 2 después de la operación
La concentración de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Línea de base: antes de la inyección de los fármacos del estudio
IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a (pg/ml)
Línea de base: antes de la inyección de los fármacos del estudio
La concentración de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la operación
IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a (pg/ml)
1 minuto después de la operación
La concentración de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Día 1 después de la operación
IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a (pg/ml)
Día 1 después de la operación
La concentración de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Día 2 después de la operación
IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a (pg/ml)
Día 2 después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La frecuencia de hipotensión o hipertensión.
Periodo de tiempo: durante la operación
durante la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ajou University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AJIRB-MED-OBS-18-478

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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