Działanie neuroprotekcyjne deksmedetomidyny
24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jiyoung Yoo, Ajou University School of Medicine
Działanie przeciwzapalne i stabilność hemodynamiczna deksmedetomidyny w operacji wycinania tętniaków; Porównaj z Propofolem
Działanie ochronne deksmedetomidyny na mózg zostało potwierdzone w kilku badaniach.
Zasadniczo uważa się, że główną rolą efektu ochronnego jest działanie przeciwzapalne i redukujące katecholaminy. W wielu badaniach odnotowano przewagę deksmedetomidyny jako zamiennika innych leków uspokajających do znieczulenia.
W znieczuleniu operacji klipsowania tętniaka wewnątrzczaszkowego powszechnie stosuje się dożylne środki znieczulające połączone ze znieczuleniem wziewnym w celu neuroprotekcji, a najczęściej stosuje się propofol.
Celem pracy jest zbadanie wpływu deksmedetomidyny na markery stanu zapalnego w surowicy oraz zbadanie stabilności hemodynamicznej deksmedetomidyny w porównaniu z propofolem w operacji klipsowania tętniaków.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent klasy I,II wg ASA wymaga operacji wycięcia tętniaka wewnątrzczaszkowego bez SAH
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia chorób neurologicznych, demencja
- Historia alergii na propofol lub deksmedetomidynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: propofol
|
Stężenie miejscowe propofolu 1,5 ng/ml z sewofluranem 0,5 MAC i wlewem remifentanylu stosuje się przez cały okres znieczulenia
|
|
Aktywny komparator: deksmedetomidyna
|
Deksmedetomidyna 0,7 ug/kg/h z sewofluranem 0,5 MAC i wlewem remifentanylu przez cały okres znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa: Przed wstrzyknięciem badaj leki
|
CRP (mg/ml)
|
Linia bazowa: Przed wstrzyknięciem badaj leki
|
|
Stężenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 minutę po operacji
|
CRP (mg/ml)
|
1 minutę po operacji
|
|
Stężenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
CRP (mg/ml)
|
Dzień 1 po operacji
|
|
Stężenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
|
CRP (mg/ml)
|
Dzień 2 po operacji
|
|
Stężenie noradrenaliny
Ramy czasowe: Linia bazowa: Przed wstrzyknięciem badaj leki
|
NE (nmol/l)
|
Linia bazowa: Przed wstrzyknięciem badaj leki
|
|
Stężenie noradrenaliny
Ramy czasowe: 1 minutę po operacji
|
NE (nmol/l)
|
1 minutę po operacji
|
|
Stężenie noradrenaliny
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
NE (nmol/l)
|
Dzień 1 po operacji
|
|
Stężenie noradrenaliny
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
|
NE (nmol/l)
|
Dzień 2 po operacji
|
|
Stężenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa: Przed wstrzyknięciem badaj leki
|
IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a (pg/ml)
|
Linia bazowa: Przed wstrzyknięciem badaj leki
|
|
Stężenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 minutę po operacji
|
IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a (pg/ml)
|
1 minutę po operacji
|
|
Stężenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a (pg/ml)
|
Dzień 1 po operacji
|
|
Stężenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
|
IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a (pg/ml)
|
Dzień 2 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość niedociśnienia lub nadciśnienia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Propofol
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJIRB-MED-OBS-18-478
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .