Hodnocení účinnosti a snášenlivosti kmenových buněk pocházejících z autologní tukové tkáně na omlazení obličeje
26. září 2019 aktualizováno: Aliaa Ismail Ali Ismail, Alexandria University
Tato studie má vyhodnotit účinnost a snášenlivost kmenových buněk pocházejících z autologní tukové tkáně při omlazení obličeje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Stárnutí kůže je komplexní biologický proces, který lze rozdělit na vnější nebo vnitřní stárnutí.
Vnitřní stárnutí je inherentní degenerativní proces způsobený sníženou proliferační kapacitou vedoucí k buněčnému stárnutí.
Vnější stárnutí je způsobeno faktory, jako je UV záření, kouření a konzumace alkoholu. Fyziologické změny spojené se stárnutím kůže se projevují xerózou, dramatickou ztrátou elasticity kůže v důsledku poškození kolagenových a elastinových vláken; stejně jako bariérová funkce, modifikace rytid a nedostatky v regenerační schopnosti kůže.
To vše má v konečném důsledku za následek ztenčení kůže, malární tukovou atrofii a pigmentové změny. Stárnoucí kůže podléhá ztenčování epidermis, což je způsobeno snížením prokrvení a hydratace.
V průměru se tloušťka epidermis během každé dekády života sníží asi o 6,4 %. Účinky stárnutí pokožky lze hodnotit na základě vzhledu pokožky (textura a drsnost, jemné linky a vrásky), struktury, elasticity, hydratace a bariérové funkce .
Mnoho nových neinvazivních nebo minimálně invazivních pokroků v bioinženýrství v posledních letech umožnilo kvantitativní analýzu vlastností kůže během procesu stárnutí Nedávno byly dospělé kmenové buňky, jako jsou mezenchymální kmenové buňky (MSC), používány u různých dermatologických stavů díky svým regeneračním vlastnostem, jako je např. jako hojení ran, omlazení, jizva po akné a léčba vypadávání vlasů.
Různé typy MSC by mohly být odvozeny z různých tkání, jako například; Kmenové buňky kostní dřeně (BMSC), kmenové buňky derivované z tukové tkáně (ADSC) a kmenové buňky derivované z kůže (SDSC) Kmenové buňky derivované z tukové tkáně jsou v současnosti příznivé ve srovnání s jinými typy dospělých kmenových buněk, protože postup je snadný a bezpečný s minimální morbiditou dárcovského místa.
Proces získání značného množství tukové tkáně dostatečné pro použití při regeneraci kůže je velmi přitažlivý díky své relativní dostupnosti a přístupnosti.
Vylučují variabilní růstové faktory, které ovlivňují okolní prostředí jako vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), destičkový růstový faktor (PDGF), inzulínu podobné růstové faktory (IGF) a další
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21521
- Aliaa Ismail
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikované stárnutí pokožky obličeje.
- Glogauské skóre fotoagingu II a III.
- Index tělesné hmotnosti ≥20 s adekvátní abdominální nebo jinou podkožní tukovou tkání dostupnou pro lipoaspiraci.
Kritéria vyloučení:
- Historie tvorby keloidů.
- Jakékoli náhodné chronické onemocnění (např. metabolické, autoimunitní nebo endokrinní) nebo malignity.
- Jakákoli porucha krvácení nebo koagulace nebo nedávné použití antikoagulační léčby.
- Aktivní infekce.
- Anamnéza jakéhokoli předchozího estetického zákroku na obličeji během posledních 6 měsíců.
- Anamnéza užívání systémových nebo topických léků proti stárnutí během předchozích 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kmenové buňky
jedna strana obličeje, která má být ošetřena intradermálními kmenovými buňkami
|
Lipoaspirace pro přípravu ADSC bude provedena podle následující techniky: V lokální anestezii za použití přísné aseptické techniky bude proveden malý řez v laterální části stehna nebo podbřišku, kterým bude zavedena infiltrační kanyla pro injekci roztoku lokálního anestetika mokrou technikou. Po 15 minutách bude následovat lipo-aspirace (50 ml tuku) pomocí kanyly s tupým koncem pod negativním sacím tlakem 60 ml injekční stříkačky.
|
|
Komparátor placeba: řízení
jedna strana obličeje ošetřena intradermálním fyziologickým roztokem
|
intradermální injekce fyziologického roztoku na jednu stranu obličeje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení stupně estetického zlepšení pomocí globální škály estetického zlepšení GAIS 5-bodová stupnice, kde: 2=velmi lepší, 1=zlepšení, 0=žádná změna, -1=horší a -2=mnohem horší.
Časové okno: 6 měsíců
|
sériové fotografie pro posouzení stupně estetického zlepšení pomocí globální škály estetického zlepšení GAIS 5-bodová škála, kde: 2=velmi lepší, 1=vylepšené, 0=žádná změna, -1=horší a -2=mnohem horší.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení transepidermální ztráty vody (TEWL) v gm/h-m2 pomocí neinvazivní sondy (Dermální měřicí systém EDS12, UK) na obou spánkových oblastech hlavy
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení transepidermální ztráty vody (TEWL) v gm/h-m2 pomocí neinvazivní sondy (Dermální měřicí systém EDS12, UK) na obou spánkových oblastech hlavy
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení hydratace pokožky v jednotkách pomocí neinvazivní sondy (Dermální měřicí systém EDS12, UK) na obou spánkových partiích hlavy
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení hydratace v jednotkách pomocí neinvazivní sondy (Dermální měřicí systém EDS12, UK) na obou spánkových oblastech hlavy
|
6 měsíců
|
|
Měření tloušťky epidermis v mm pomocí UBM (Ultrasound Bio microscopy) na obou spánkových oblastech hlavy
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření tloušťky epidermis v mm pomocí UBM (Ultrasound Bio microscopy) na obou spánkových oblastech hlavy
|
6 měsíců
|
|
Měření dermální tloušťky v mm pomocí UBM (Ultrasound Bio microscopy) na obou spánkových oblastech hlavy
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření dermální tloušťky v mm pomocí UBM (Ultrasound Bio microscopy) na obou spánkových oblastech hlavy
|
6 měsíců
|
|
K posouzení spokojenosti účastníků s léčbou a vedlejšími účinky bude použita vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení spokojenosti účastníků s léčbou a vedlejšími účinky bude použita vizuální analogová stupnice
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carmen Ibrahim Farid Mohammed Amin, MD, Assistant Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Ředitel studie: Ossama Hussein Roshdy, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Ředitel studie: Wafaa Ibrahim Abdullah, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Ředitel studie: Radwa Ali Mehanna, PhD, Assistant Professor of Physiology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Ředitel studie: Nader Hussein Lotfy Bayoumi., MD, FRCS, Professor of ophthalmology , Faculty of Medicine, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AlexandriaUdermatology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .