Ocena skuteczności i tolerancji autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w odmładzaniu twarzy
26 września 2019 zaktualizowane przez: Aliaa Ismail Ali Ismail, Alexandria University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w odmładzaniu twarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Starzenie się skóry jest złożonym procesem biologicznym, który można podzielić na starzenie zewnętrzne lub wewnętrzne.
Wewnętrzne starzenie się jest nieodłącznym procesem degeneracyjnym spowodowanym zmniejszoną zdolnością proliferacyjną prowadzącą do starzenia się komórek.
Zewnętrzne starzenie jest spowodowane takimi czynnikami jak promieniowanie UV, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu. Fizjologiczne zmiany związane ze starzeniem się skóry objawiają się suchością skóry, dramatyczną utratą elastyczności skóry w wyniku uszkodzenia włókien kolagenu i elastyny; a także funkcji barierowej, modyfikacji rytmów i niedoborów właściwości regeneracyjnych skóry.
Wszystko to ostatecznie skutkuje ścieńczeniem skóry, zanikiem tkanki tłuszczowej policzków i zmianami pigmentacyjnymi. Skóra starzejąca się ulega ścieńczeniu naskórka, co jest spowodowane zmniejszeniem unaczynienia i nawilżenia.
Średnio grubość naskórka zmniejsza się o około 6,4% w ciągu każdej dekady życia. Efekty starzenia się skóry można ocenić na podstawie wyglądu skóry (tekstura i szorstkość, drobne linie i zmarszczki), struktury, elastyczności, nawilżenia i funkcji bariery .
Wiele nowych nieinwazyjnych lub minimalnie inwazyjnych postępów w bioinżynierii w ostatnich latach umożliwiło ilościową analizę właściwości skóry podczas procesu starzenia. Ostatnio dorosłe komórki macierzyste, takie jak mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), były stosowane w różnych stanach dermatologicznych ze względu na ich właściwości regeneracyjne, takie jak jako gojenie się ran, odmładzanie, blizny potrądzikowe i leczenie wypadania włosów.
Różne typy MSC mogą pochodzić z różnych tkanek, jak na przykład; komórki macierzyste szpiku kostnego (BMSC), komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADSC) i komórki macierzyste pochodzenia skórnego (SDSC) Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej są obecnie korzystne w porównaniu z innymi typami dorosłych komórek macierzystych, ponieważ procedura jest łatwa i bezpieczna przy minimalnej chorobowości w miejscu pobrania.
Proces uzyskiwania znacznej ilości tkanki tłuszczowej wystarczającej do wykorzystania w regeneracji skóry jest bardzo atrakcyjny ze względu na względną dostępność i przystępność.
Wydzielają zmienne czynniki wzrostu, które wpływają na otaczające środowisko, takie jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), insulinopodobne czynniki wzrostu (IGF) i inne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21521
- Aliaa Ismail
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdiagnozowane starzenie się skóry twarzy.
- Glogau fotostarzenie punktacja II i III.
- Wskaźnik masy ciała ≥20 z odpowiednią brzuszną lub inną podskórną tkanką tłuszczową dostępną do lipoaspiracji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia powstawania keloidów.
- Każda przypadkowa choroba przewlekła (np. metaboliczne, autoimmunologiczne lub endokrynologiczne) lub nowotworowe.
- Jakiekolwiek zaburzenie krwawienia lub krzepnięcia lub niedawne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej.
- Aktywna infekcja.
- Historia jakichkolwiek wcześniejszych zabiegów estetycznych na twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia przyjmowania ogólnoustrojowych lub miejscowych leków przeciwstarzeniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: komórki macierzyste
jedną stronę twarzy, która ma być leczona śródskórnymi komórkami macierzystymi
|
Lipoaspiracja do przygotowania ADSC zostanie przeprowadzona zgodnie z następującą techniką: W znieczuleniu miejscowym z zachowaniem ścisłej aseptyki zostanie wykonane małe nacięcie w bocznej części uda lub podbrzusza, przez które zostanie wprowadzona kaniula infiltracyjna w celu wstrzyknięcia roztworu środka miejscowo znieczulającego techniką mokrą. Następnie 15 minut później nastąpi lipoaspiracja (50 ml tłuszczu) przy użyciu tępo zakończonej kaniuli pod ujemnym ciśnieniem ssania 60 ml strzykawki.
|
|
Komparator placebo: kontrola
jedna strona twarzy potraktowana śródskórnie solą fizjologiczną
|
śródskórne wstrzyknięcie soli fizjologicznej na jedną stronę twarzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stopnia poprawy estetycznej za pomocą 5-stopniowej skali globalnej poprawy estetycznej GAIS, gdzie: 2=znacznie poprawiony, 1=poprawiony, 0=brak zmian, -1=gorzej, -2=znacznie gorzej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zdjęcia seryjne do oceny stopnia poprawy estetycznej za pomocą 5-stopniowej skali globalnej poprawy estetycznej GAIS, gdzie: 2=znacznie poprawiony, 1=poprawiony, 0=brak zmian, -1=gorzej, -2=znacznie gorzej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) w gm /h-m2 za pomocą nieinwazyjnej sondy (Dermal Measurement System EDS12, UK) w obu skroniach głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) w gm /h-m2 za pomocą nieinwazyjnej sondy (Dermal Measurement System EDS12, UK) w obu skroniach głowy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena nawilżenia skóry w oddziałach za pomocą sondy nieinwazyjnej (system pomiaru skóry EDS12, Wielka Brytania) na obu skroniach głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena nawodnienia w oddziałach za pomocą sondy nieinwazyjnej (system pomiaru skóry EDS12, Wielka Brytania) w obu skroniach głowy
|
6 miesięcy
|
|
Pomiar grubości naskórka w mm za pomocą UBM (Ultrasound Biomikroskopia) na obu skroniach głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar grubości naskórka w mm za pomocą UBM (Ultrasound Biomikroskopia) na obu skroniach głowy
|
6 miesięcy
|
|
Pomiar grubości skóry właściwej w mm za pomocą UBM (biomikroskopia ultradźwiękowa) na obu skroniach głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar grubości skóry właściwej w mm za pomocą UBM (biomikroskopia ultradźwiękowa) na obu skroniach głowy
|
6 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do oceny satysfakcji uczestników z leczenia i skutków ubocznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do oceny satysfakcji uczestników z leczenia i skutków ubocznych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carmen Ibrahim Farid Mohammed Amin, MD, Assistant Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Ossama Hussein Roshdy, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Wafaa Ibrahim Abdullah, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Radwa Ali Mehanna, PhD, Assistant Professor of Physiology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Nader Hussein Lotfy Bayoumi., MD, FRCS, Professor of ophthalmology , Faculty of Medicine, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlexandriaUdermatology
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .